68Ga-DOTA-FAPI og 177Lu-DOTA-FAPI Theranostic Pair hos patienter med forskellige typer kræft (lokalt avanceret eller metastatisk kræft)

Inklusionskriterier:

• [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT-inklusionskriterier: (i) voksne deltagere (i alderen 18 år eller efterfølger); (ii) Bekræftet tilstedeværelse af forskellige typer lokalt fremskreden eller metastatisk cancer med målbar sygdom pr. RECIST (version 1.1) (dvs. mindst 1 læsion > 1 cm eller lymfeknude > 1,5 cm i kort akse); (iii) Deltageren skal have dokumenteret tumorprogression under eller efter mindst et tidligere systemisk regime som fastlagt ved CT- eller MR-scanning inden for 28 dage efter tilmelding; (iv) deltagere, der var i stand til at give informeret samtykke (underskrevet af deltager, forælder eller juridisk repræsentant) og samtykke i henhold til retningslinjerne fra den kliniske forskningsetiske komité. (v) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2; (vi) Deltageren skal have gennemført forudgående behandling mindst 1 måned (udvaskningsperiode) før [68Ga]Ga DOTA-FAPI PET-scanning. Enhver klinisk signifikant toksicitet (med undtagelse af hårtab og sensorisk neuropati) relateret til tidligere behandling forsvundet til grad 1 eller baseline;

• Hæmatologiske parametre defineret som:

  (i) Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000 celler/mm3; (ii) Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3; (iii) Hæmoglobin ≥ 8 g/dL;

• Blodkeminiveauer defineret som:

  (i) AST, ALT, alkalisk fosfatase ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN); (ii) Total bilirubin ≤ 2 gange ULN; (iii) Kreatinin ≤ 2 gange ULN; (iv) Forventet forventet levetid ≥ 6 måneder; (v) i stand til at forblive ubevægelig i op til 10-20 minutter pr. scanning;

• Inklusionskriterier for [177Lu]Lu-DOTA-FAPI-terapi: (i) Færdiggørelse af deltagelse i [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET-undersøgelse og afslutning af scanning; (ii) C Tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar sygdom ved [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT (SUVmax > 10 gange over normal lunge eller lever);

• Ekskluderingskriterier:

  (i) 1. Deltager på ethvert kemisk antikoagulant inklusive antiblodplademidler (undtagen ASA); (ii) Deltagere med klasse 3 eller 4 NYHA kongestiv hjerteinsufficiens (iii) Klinisk signifikant blødning inden for to uger før forsøgets start (f.eks. gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning); (iv) Gravide eller ammende kvinder; (v) Større operation, defineret som enhver kirurgisk procedure, der involverer generel anæstesi og et betydeligt snit (dvs. større end hvad der kræves for placering af en central venøs adgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1 eller forventet operation inden for de efterfølgende 6 uger; (vi) Har en yderligere aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de seneste 2 år; (vii) Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi; (viii) Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav; (ix) Kan ikke gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser (350 lbs); (x)INR>1,2; PTT>5 sekunder over UNL