Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBS Titan vs. PTA hos patienter med infrapopliteal arteriel stenose eller okklusiv sygdom (GENIUS)

16. marts 2022 opdateret af: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner det IBS Titan™ sirolimus-eluerende jern, bioresorberbart perifert stilladssystem vs. standard ballonangioplastik til behandling af arterier under knæet: GENIUS FORSØG

Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sirolimus-eluerende Iron Bioresorberable Peripheral Scaffold System (IBS Titan™) til behandling af patienter med infrapopliteal arteriel stenose eller okklusiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xuan Li
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yongjun Li
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Weiwei Wu
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Baixi Zhuang
      • Changzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ledende efterforsker:
          • Yunfeng Zhu
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Zhao
      • Dalian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Pingfan Guo
      • Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Qin
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiwei Zhang
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Lan Zhang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoyu Liu
      • Shijiazhuang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Bi
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Honglin Dong
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yidong Liu
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mellem 18 og 85 år, uden kønsgrænse.
  2. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt i og underskriver samtykkeerklæringen og gennemfører 1-års opfølgningen.
  3. Forsøgsperson har aterosklerotisk okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter med symptomatisk Critical Limb Ischemia (CLI).
  4. Rutherford Becker klinisk kategori 3-5.
  5. Mållæsionen er under arterien popliteal (inklusive bifurkation).
  6. Mållæsionen er lokaliseret i den proksimale 2/3 af native infrapopliteale kar eller tibiofibulær trunk.
  7. Mållæsionsstenosen er ≥70 % eller okklusion af ikke mere end to infrapopliteale arterier (inklusive den anteriore og/eller posterior tibiale og/eller peroneale arterie og/eller tibiofibulære trunk).
  8. Længden af ​​mållæsionen er ≤200 mm, som ikke kan dækkes af mere end to stenter, med kardiameter på 2,25-4,25 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nyreinsufficiens, leverdysfunktion (Cr>2 gange normalgrænsen eller nyredialyse, ALAT eller AST > 5 gange normalgrænsen).
  2. Operation i målkar før behandling.
  3. Volumenreduktionskirurgi i målkar før behandling.
  4. Trombose i målkar eller akut trombose, der kræver trombolyse og trombektomi.
  5. Systematisk koagulationsforstyrrelse eller hyperkoagulabilitet.
  6. Underekstremitetsarteriekirurgi eller trombolytisk behandling i den ipsilaterale ekstremitet inden for de seneste 6 uger.
  7. Slagtilfælde opstår inden for 3 måneder før operationen, eller slagtilfælde opstår med svær hemiplegi afasi følgetilstande mere end 3 måneder før behandling.
  8. Akut myokardieinfarkt eller angina pectoris inden for 30 dage før behandling.
  9. In-stent restenose.
  10. Guidewire kan ikke passere mållæsion.
  11. Tidligere behandlet med lægemiddeleluerende ballon inden for 1 år før behandling.
  12. Mere end to infrapopliteale arterier havde brug for behandling.
  13. Tilløbskanalen (inklusive ipsilateral iliaca arterie, femoral arterie, popliteal arterie) har lumenstenose >30 % med eller uden intervention.
  14. Tilløbskanalen (inklusive ipsilateral iliaca arterie, femoral arterie, popliteal arterie) har > 150 mm stenose eller okklusion før behandling.
  15. Aneurisme i underekstremitetsarterie.
  16. Thromboangiitis obliterans (Buergers sygdom).
  17. Signifikant (≥ 50 % stenose) læsion i en distal udstrømningsarterie, som ville blive perfunderet af målkarret, og som kræver behandling på tidspunktet for indeksproceduren.
  18. Patienter, der vides at være allergiske over for aspirin, heparin, Plavix, kontrastmidler, Sirolimus, polymælkesyrepolymer, jern, zink og deres nedbrydningsprodukt, og dem, der ikke kan tolerere postoperativ dobbelt anti-blodpladebehandling.
  19. Patienter, der har en historie med sygdom relateret til jernoverskud eller jernforstyrrelser, såsom arvelig hæmokromatose osv.
  20. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
  21. Gravide eller dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelses opfølgningsperiode.
  22. Angiografi tyder på, at der er behov for intraoperativ tromboendarterektomi, perkutan transluminal rotationsatherektomi eller laserterapi.
  23. Patienter har en forventet levetid ≤ 1 år.
  24. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBS Titan
Enhed: Sirolimus-eluerende jern bioresorberbart perifert stilladssystem (IBS Titan™)
Forsøgspersoner i denne arm vil blive behandlet med IBS Titan™.
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik (PTA) anordning
Forsøgspersoner i denne arm vil blive behandlet med PTA-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: 180 dage
Defineret som frihed fra total okklusion af mållæsion og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) af mållæsion og frihed fra større amputation.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 365 dage
30 dage, 180 dage, 365 dage
Forekomst af klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 365 dage
CD-TLR er defineret som enhver TLR af mållæsioner forbundet med Rutherford-kategorieksacerbation og/eller stigning i størrelsen af ​​allerede eksisterende sår og/eller forekomsten af ​​nye sår.
30 dage, 180 dage, 365 dage
Forekomst af større amputation
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 365 dage
Uplanlagt amputation af underekstremiteten over anklen på mållæsionssiden
30 dage, 180 dage, 365 dage
Rate for enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Enhedssucces defineres på en pr. enhedsbasis som opnåelse af vellykket levering, anbringelse af stent på det eller de tilsigtede infrapopliteale målsteder og vellykket tilbagetrækning af leveringskateteret.
Umiddelbart efter proceduren
Antallet af deltagere med teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Defineret som genoprettelse af blodgennemstrømning i målkarret og angiogram indikerer den resterende stenose
Umiddelbart efter proceduren
Antallet af deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Defineret som kombinationen af ​​teknisk succes, enhedssucces og fravær af proceduremæssige komplikationer.
Umiddelbart efter proceduren
Sent Lumentab
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Forekomst af mållæsion restenose
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 365 dage

Defineret som en reduktion i den luminale diameter >50 % ved angiografi eller CTA inden for den behandlede læsion plus 5-mm segmenterne proksimale og distale dertil eller som et peak systolisk hastighedsforhold (PSVR) >2,4 ved DUS.

Note 1: Doppler ultralyd vil blive udført efter 30 dage og 365 dage, DSA angiografi vil blive udført efter 180 dage.

Note 2: Hvis patienten præsenterede CD-TLR på forhånd, dvs. patienten nåede endepunktet på forhånd, blev restenosen før reintervention vurderet.
30 dage, 180 dage, 365 dage
Ændring i ankel-brachial indeks (ABI) sammenlignet med baseline (før behandling)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 365 dage
30 dage, 180 dage, 365 dage
Ændring i Rutherford-Becker kategori sammenlignet med baseline (før behandling)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 365 dage

Kategorier og klinisk beskrivelse (højere score betyder et dårligere resultat):

Kategori 0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, Kategori 1 = Mild claudicatio, Kategori 2 = Moderat claudicatio, Kategori 3 = Alvorlig claudicatio, Kategori 4 = Iskæmisk hvilesmerter, Kategori 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, Kategori 6 = Større vævstab, strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes.
30 dage, 180 dage, 365 dage
Sårhelingshastighed hos mavesårpatienter
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 365 dage
30 dage, 180 dage, 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBS-Titan-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger