IBS Titan vs. PTA hos patienter med infrapopliteal arteriel stenose eller okklusiv sygdom (GENIUS)
16. marts 2022 opdateret af: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner det IBS Titan™ sirolimus-eluerende jern, bioresorberbart perifert stilladssystem vs. standard ballonangioplastik til behandling af arterier under knæet: GENIUS FORSØG
Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af Sirolimus-eluerende Iron Bioresorberable Peripheral Scaffold System (IBS Titan™) til behandling af patienter med infrapopliteal arteriel stenose eller okklusiv sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xuan Li
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xiaoming Zhang
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yongjun LI
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Zhong Chen
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Weiwei Wu
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Baixi Zhuang
-
Changzhou, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital Of Changzhou
-
Ledende efterforsker:
- Yunfeng Zhu
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Yu Zhao
-
Dalian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Pingfan Guo
-
Guangxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Xiao Qin
-
Hangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Xiwei Zhang
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Lan Zhang
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Zhaoyu Liu
-
Shijiazhuang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Wei Bi
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Honglin Dong
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin 4th Centre Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yidong Liu
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mellem 18 og 85 år, uden kønsgrænse.
- Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt i og underskriver samtykkeerklæringen og gennemfører 1-års opfølgningen.
- Forsøgsperson har aterosklerotisk okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter med symptomatisk Critical Limb Ischemia (CLI).
- Rutherford Becker klinisk kategori 3-5.
- Mållæsionen er under arterien popliteal (inklusive bifurkation).
- Mållæsionen er lokaliseret i den proksimale 2/3 af native infrapopliteale kar eller tibiofibulær trunk.
- Mållæsionsstenosen er ≥70 % eller okklusion af ikke mere end to infrapopliteale arterier (inklusive den anteriore og/eller posterior tibiale og/eller peroneale arterie og/eller tibiofibulære trunk).
- Længden af mållæsionen er ≤200 mm, som ikke kan dækkes af mere end to stenter, med kardiameter på 2,25-4,25 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyreinsufficiens, leverdysfunktion (Cr>2 gange normalgrænsen eller nyredialyse, ALAT eller AST > 5 gange normalgrænsen).
- Operation i målkar før behandling.
- Volumenreduktionskirurgi i målkar før behandling.
- Trombose i målkar eller akut trombose, der kræver trombolyse og trombektomi.
- Systematisk koagulationsforstyrrelse eller hyperkoagulabilitet.
- Underekstremitetsarteriekirurgi eller trombolytisk behandling i den ipsilaterale ekstremitet inden for de seneste 6 uger.
- Slagtilfælde opstår inden for 3 måneder før operationen, eller slagtilfælde opstår med svær hemiplegi afasi følgetilstande mere end 3 måneder før behandling.
- Akut myokardieinfarkt eller angina pectoris inden for 30 dage før behandling.
- In-stent restenose.
- Guidewire kan ikke passere mållæsion.
- Tidligere behandlet med lægemiddeleluerende ballon inden for 1 år før behandling.
- Mere end to infrapopliteale arterier havde brug for behandling.
- Tilløbskanalen (inklusive ipsilateral iliaca arterie, femoral arterie, popliteal arterie) har lumenstenose >30 % med eller uden intervention.
- Tilløbskanalen (inklusive ipsilateral iliaca arterie, femoral arterie, popliteal arterie) har > 150 mm stenose eller okklusion før behandling.
- Aneurisme i underekstremitetsarterie.
- Thromboangiitis obliterans (Buergers sygdom).
- Signifikant (≥ 50 % stenose) læsion i en distal udstrømningsarterie, som ville blive perfunderet af målkarret, og som kræver behandling på tidspunktet for indeksproceduren.
- Patienter, der vides at være allergiske over for aspirin, heparin, Plavix, kontrastmidler, Sirolimus, polymælkesyrepolymer, jern, zink og deres nedbrydningsprodukt, og dem, der ikke kan tolerere postoperativ dobbelt anti-blodpladebehandling.
- Patienter, der har en historie med sygdom relateret til jernoverskud eller jernforstyrrelser, såsom arvelig hæmokromatose osv.
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
- Gravide eller dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelses opfølgningsperiode.
- Angiografi tyder på, at der er behov for intraoperativ tromboendarterektomi, perkutan transluminal rotationsatherektomi eller laserterapi.
- Patienter har en forventet levetid ≤ 1 år.
- Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBS Titan
|
Forsøgspersoner i denne arm vil blive behandlet med IBS Titan™.
|
|
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
|
Forsøgspersoner i denne arm vil blive behandlet med PTA-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patensrate
Tidsramme: 180 dage
|
Defineret som frihed fra total okklusion af mållæsion og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) af mållæsion og frihed fra større amputation.
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 365 dage
|
30 dage, 180 dage, 365 dage
|
|
|
Forekomst af klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 365 dage
|
CD-TLR er defineret som enhver TLR af mållæsioner forbundet med Rutherford-kategorieksacerbation og/eller stigning i størrelsen af allerede eksisterende sår og/eller forekomsten af nye sår.
|
30 dage, 180 dage, 365 dage
|
|
Forekomst af større amputation
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 365 dage
|
Uplanlagt amputation af underekstremiteten over anklen på mållæsionssiden
|
30 dage, 180 dage, 365 dage
|
|
Rate for enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Enhedssucces defineres på en pr. enhedsbasis som opnåelse af vellykket levering, anbringelse af stent på det eller de tilsigtede infrapopliteale målsteder og vellykket tilbagetrækning af leveringskateteret.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Antallet af deltagere med teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Defineret som genoprettelse af blodgennemstrømning i målkarret og angiogram indikerer den resterende stenose
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Antallet af deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Defineret som kombinationen af teknisk succes, enhedssucces og fravær af proceduremæssige komplikationer.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Sent Lumentab
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Forekomst af mållæsion restenose
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 365 dage
|
Defineret som en reduktion i den luminale diameter >50 % ved angiografi eller CTA inden for den behandlede læsion plus 5-mm segmenterne proksimale og distale dertil eller som et peak systolisk hastighedsforhold (PSVR) >2,4 ved DUS. Note 1: Doppler ultralyd vil blive udført efter 30 dage og 365 dage, DSA angiografi vil blive udført efter 180 dage. Note 2: Hvis patienten præsenterede CD-TLR på forhånd, dvs. patienten nåede endepunktet på forhånd, blev restenosen før reintervention vurderet. |
30 dage, 180 dage, 365 dage
|
|
Ændring i ankel-brachial indeks (ABI) sammenlignet med baseline (før behandling)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 365 dage
|
30 dage, 180 dage, 365 dage
|
|
|
Ændring i Rutherford-Becker kategori sammenlignet med baseline (før behandling)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 365 dage
|
Kategorier og klinisk beskrivelse (højere score betyder et dårligere resultat): Kategori 0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, Kategori 1 = Mild claudicatio, Kategori 2 = Moderat claudicatio, Kategori 3 = Alvorlig claudicatio, Kategori 4 = Iskæmisk hvilesmerter, Kategori 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, Kategori 6 = Større vævstab, strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes. |
30 dage, 180 dage, 365 dage
|
|
Sårhelingshastighed hos mavesårpatienter
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 365 dage
|
30 dage, 180 dage, 365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2021
Først opslået (Faktiske)
19. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBS-Titan-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .