Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​ProKera Plus® til behandling af bakterielle hornhindesår

5. juli 2023 opdateret af: University of Arkansas

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af brugen af ​​ProKera Plus® til behandling af bakterielle hornhindesår

Studiedesignet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret interventionsstudie til at sammenligne resultatet af ProKera Plus® med konventionel behandling hos patienter med synstruende bakterielle hornhindesår. Undersøgelsen vil blive udført på University of Arkansas Medical Sciences (UAMS) i to faser for patienter, der kommer til en øjenklinik eller akutafdeling på UAMS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bakteriel keratitis er en alvorlig bakteriel infektion i hornhinden, normalt forårsaget af en vedvarende epiteldefekt eller sår, der kan føre til permanent synstab fra hornhinden ardannelse, perforering eller endophthalmitis. Et infektiøst hornhindesår kræver øjeblikkelig behandling med intensiv topisk berigede bredspektrede antibiotika for at forsøge at eliminere patogenet. Ødelæggelse af hornhindevæv kan være forårsaget direkte af infektiøse agenser, den associerede inflammatoriske respons eller af okulær toksicitet fra hyppig dosering af berigede antibiotika.1 Sutureret fostervandsmembrantransplantation (AMT) har vist sig at reducere smerte og fremme heling ved human bakteriel keratitis.2 ProKera® er en suturfri form for CryoTek fosterhinde, der er klippet ind i et dobbelt polycarbonat ringsystem med epitelsiden opad, når den er i kontakt med den okulære overflade. ProKera Plus® indeholder et dobbelt lag af CryoTek fosterhindevæv for at give ekstra terapeutisk fordel. ProKera Plus® har adskillige fordele i forhold til sutureret AMT, herunder nem administration i en klinik og reducerede samlede procedureomkostninger.

ProKera®s rolle i behandlingsalgoritmen for hornhindesår er endnu ikke fuldstændig afklaret. Der er i øjeblikket ingen prospektive casestudier, der sammenligner brugen af ​​ProKera® med konventionelle standardbehandlinger af hornhindesår. Brugen af ​​denne anordning ville give værdifuld information i behandlingen af ​​bakterielle hornhindesår.

Målene er:

  1. For at afgøre, om ProKera Plus® kan føre til bedre visuel genopretning, når det bruges med bakterielle hornhindesår sammenlignet med konventionel behandling
  2. For at afgøre, om ProKera Plus® aktivt kan modificere hornhindens sårheling i løbet af behandlingen af ​​bakterielle hornhindesår og reducere den samlede tid til re-epitelisering
  3. For at afgøre, om ProKera Plus® kan mindske smerter forbundet med bakterielle hornhindesår sammenlignet med konventionel behandling
  4. For at afgøre, om ProKera Plus® kan reducere mængden af ​​hornhindeopacitet og hornhindeudtynding forbundet med bakterielle hornhindesår sammenlignet med konventionel behandling
  5. For at afgøre, om ProKera Plus® kan mindske behovet for yderligere indgreb eller operationer relateret til komplikationer fra bakterielle hornhindesår

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    • Forsøgspersoner 18 år eller ældre, alle køn og racer
    • Er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke til deltagelse
    • Kriterier for hornhindesår: mindst 3 mm i diameter, opacificering inden for 3 mm fra synsaksen, infiltrat, der optager mindst 50 % af hornhindens tykkelse, moderat AC-cellereaktion, klinisk billede i overensstemmelse med bakteriel infektion senere bekræftet af kultur og gramfarvning.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om immundefekt
  • Anamnese med bindevævsforstyrrelser eller alvorlig atopisk sygdom
  • Historie om kemiske øjenskader
  • Historie om kendt limbal stamcellemangel
  • Historie om neurotrofisk keratopati
  • Historie om nylig øjenoperation eller glaukomoperation med blære eller drænrør
  • Risikofaktorer og klinisk udseende i overensstemmelse med svampekeratitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Konventionel behandling
  • Skrabning af hornhindesår sendt til mikrobiel dyrkning
  • Indlæggelse på hospitalet for påbegyndelse af beriget vancomycin 25mg/ml hver 1. time skiftevis med beriget tobramycin 15mg/ml hver 1 time, konserveringsfri kunstige tårer hver 2. time og doxycyclin 100mg to gange dagligt.

Efter 48 timers konventionel behandling indhentes samtykke til brug af eksperimentel behandling med ProKera Plus® kontra fortsat konventionel behandlingsmetode
Eksperimentel: ProKera Plus® Behandling
1. Eksperimentel behandlingsarm , ProKera Plus® placeres i øjet med hornhindesår
Enhed: ProProKera Plus®
ProKera® er en suturfri form for CryoTek fosterhinde, der er klippet ind i et dobbelt polycarbonat ringsystem med epitelsiden opad, når den er i kontakt med den okulære overflade.
Andre navne:
  • ProKera Plus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - Besøg 1
Tidsramme: 5-dages opfølgning, plus eller minus 3 dage
Synsstyrken (VA) blev vurderet for deltagernes anvendelige undersøgelsesøje ved hjælp af et Snellen-bogstavskema. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med lavere logMAR-værdier, der indikerer bedre synsstyrke.
5-dages opfølgning, plus eller minus 3 dage
Visuel gendannelse - Besøg 2
Tidsramme: 16 dages opfølgning plus minus 5 dage
Synsstyrken (VA) blev vurderet for deltagernes anvendelige undersøgelsesøje ved hjælp af et Snellen-bogstavskema. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med lavere logMAR-værdier, der indikerer bedre synsstyrke.
16 dages opfølgning plus minus 5 dage
Visuel gendannelse - Besøg 3
Tidsramme: 30 dages opfølgning plus minus 7 dage
Synsstyrken (VA) blev vurderet for deltagernes anvendelige undersøgelsesøje ved hjælp af et Snellen-bogstavskema. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med lavere logMAR-værdier, der indikerer bedre synsstyrke.
30 dages opfølgning plus minus 7 dage
Visuel gendannelse - Besøg 4
Tidsramme: 90 dages opfølgning plus minus 10 dage
Synsstyrken (VA) blev vurderet for deltagernes anvendelige undersøgelsesøje ved hjælp af et Snellen-bogstavskema. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med lavere logMAR-værdier, der indikerer bedre synsstyrke.
90 dages opfølgning plus minus 10 dage
Visuel gendannelse - Besøg 5
Tidsramme: 180 dages opfølgning plus minus 14 dage
Synsstyrken (VA) blev vurderet for deltagernes anvendelige undersøgelsesøje ved hjælp af et Snellen-bogstavskema. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med lavere logMAR-værdier, der indikerer bedre synsstyrke.
180 dages opfølgning plus minus 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-epitelisering af hornhinden - Besøg 1
Tidsramme: 5-dages opfølgning plus minus 3 dage
antal deltagere, der havde spaltelampefotografering, som målte fluoresceinfarvningsstørrelse.
5-dages opfølgning plus minus 3 dage
Re-epitelisering af hornhinden - Besøg 2
Tidsramme: 16 dages opfølgning plus minus 5 dage
antal deltagere, der havde spaltelampefotografering, som målte fluoresceinfarvningsstørrelse.
16 dages opfølgning plus minus 5 dage
Re-epitelisering af hornhinden - Besøg 3
Tidsramme: 30 dages opfølgning plus minus 7 dage
antal deltagere, der havde spaltelampefotografering, som målte fluoresceinfarvningsstørrelse.
30 dages opfølgning plus minus 7 dage
Re-epitelisering af hornhinden - Besøg 4
Tidsramme: 90 dages opfølgning plus minus 10 dage
antal deltagere, der havde spaltelampefotografering, som målte fluoresceinfarvningsstørrelse.
90 dages opfølgning plus minus 10 dage
Hornhindeopacitetsstørrelse - Besøg 1
Tidsramme: 5-dages opfølgning plus minus 3 dage
antal deltagere, der havde anterior segment optical coherence tomography (ASOCT).
5-dages opfølgning plus minus 3 dage
Hornhindeopacitetsstørrelse - Besøg 3
Tidsramme: 30 dages opfølgning plus minus 7 dage
antal deltagere, der havde anterior segment optical coherence tomography (ASOCT).
30 dages opfølgning plus minus 7 dage
Hornhindeopacitet udtynding-besøg 1
Tidsramme: 5-dages opfølgning plus minus 3 dage
antal deltagere, der havde anterior segment optical coherence tomography (ASOCT).
5-dages opfølgning plus minus 3 dage
Hornhindeopacitet udtynding-besøg 3
Tidsramme: 30 dages opfølgning plus minus 7 dage
antal deltagere, der havde anterior segment optical coherence tomography (ASOCT).
30 dages opfølgning plus minus 7 dage
Øjensmerter - Besøg 1
Tidsramme: 5-dages opfølgning plus minus 3 dage
Gennemsnitlig smertevurdering på tværs af deltagere, som blev vurderet subjektivt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (værst mulig smerte)
5-dages opfølgning plus minus 3 dage
Øjensmerter - Besøg 2
Tidsramme: 16 dages opfølgning plus minus 5 dage
Gennemsnitlig smertevurdering på tværs af deltagere, som blev vurderet subjektivt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (værst mulig smerte)
16 dages opfølgning plus minus 5 dage
Øjensmerter - Besøg 3
Tidsramme: 30 dages opfølgning plus minus 7 dage
Gennemsnitlig smertevurdering på tværs af deltagere, som blev vurderet subjektivt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (værst mulig smerte)
30 dages opfølgning plus minus 7 dage
Øjensmerter - Besøg 4
Tidsramme: 90 dages opfølgning plus minus 10 dage
Gennemsnitlig smertevurdering på tværs af deltagere, som blev vurderet subjektivt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (værst mulig smerte)
90 dages opfølgning plus minus 10 dage
Øjensmerter - Besøg 5
Tidsramme: 180 dages opfølgning plus minus 14 dage
Gennemsnitlig smertevurdering på tværs af deltagere, som blev vurderet subjektivt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (værst mulig smerte)
180 dages opfølgning plus minus 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Warrner, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 262292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger