Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massespektrometri-baseret proteomik i mikrovaskulær inflammationsdiagnose ved nyretransplantation. (TranSpec)

21. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Diagnostisk værdi af massespektrometri-baseret proteomik i mikrovaskulær inflammation ved nyretransplantation, TranSpec-undersøgelsen.

Mikrovaskulær inflammation, de kendetegnende histologiske kriterier for antistofmedieret afstødning ved nyretransplantation, er fortsat et problem i rutinepraksis på grund af manglende reproducerbarhed i dens anerkendelse af patologer og en ufuldstændig forståelse af dets patofysiologi, hvilket fører til en dårlig behandlingseffektivitet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​vævsproteinsignaturer designet til diagnosticering af mikrovaskulær inflammation ved nyretransplantation, fra formalinfikserede og paraffinindlejrede (FFPE) allograftbiopsier analyseret ved massespektrometri-baseret proteomik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antistofmedieret afstødning (ABMR) skyldes patogene antistoffer produceret af donoren (donorspecifikke antistoffer, DSA), som er rettet mod humane leukocytantigener (HLA) eller andre antigener (ikke HLA) i transplantatet. ABMR er i øjeblikket den førende årsag til langvarig nyresvigt. Histologiske læsioner af mikrovaskulær inflammation (MVI) er kendetegnende kriterier for ABMR i henhold til 2019 Banff-klassifikationen. Manglende reproducerbarhed i patologers scoring af MVI er stadig et spørgsmål om diagnosticering af ABMR i rutinepraksis, mens de forståede patofysiologiske mekanismer af MVI (anti-HLA DSA, DSA mod ikke-HLA-antigener og/eller NK-cellemedierede) er dårligt vurderet i praksis, hvilket muligvis forklarer den store variation i behandlingens effektivitet. I en tidligere undersøgelse bekræftede efterforskerne værdien af ​​massespektrometri til analysen af ​​det glomerulære proteom under ABMR sammenlignet med stabile transplantater fra FFPE-biopsier. Forskerne identificerede 82 proteiner, især involveret i leukocytaktivering og interferon-vejene, i overensstemmelse med transkriptomiske tilgange. Fem proteiner blev valideret ved immunhistokemi.

Efterforskerne foreslår nu at analysere nyre-allograft FFPE-biopsier af 92 patienter ved massespektrometri, herunder 32 med MVI (med og uden anti-HLA DSA) og 60 med relevante differentialdiagnoser. Hovedformålet er at vurdere den diagnostiske ydeevne af vævsproteinsignaturer designet af maskinlæringsmetoder til diagnosticering af mikrovaskulær inflammation, hvor referencestandarden er 2019 Banff-klassifikationen. Et af de sekundære mål inkluderer sammenligning af proteinprofilen af ​​MVI med og uden anti-HLA DSA, men også den proteomiske analyse af 60 urinprøver fra samme population for at vurdere resultaterne af massespektrometri i den ikke-invasive diagnosticering af MVI ved nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere
  • Diagnose baseret på 2019 Banff klassifikationen (polyomavirus nefropati, T-celle-medieret afvisning, grænseoverskridende ændringer)
  • Renal allotransplantatbiopsi, der tillader inklusion med mindst 7 permeable glomeruli

  • Den mikrovaskulære inflammationsgruppe med anti-HLA DSA er defineret som følger:

    • Mindst moderat mikrovaskulær inflammation: g + ptc > 2
    • Mindst én anti-HLA DSA i serumet på tidspunktet for biopsi, med en gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) > 3000 for den immundominante DSA eller summen af ​​DSA

  • Den mikrovaskulære inflammationsgruppe uden anti-HLA DSA er defineret som følger:

    • Mindst moderat mikrovaskulær inflammation: g + ptc > 2
    • Ingen historisk anti-HLA DSA eller på tidspunktet for biopsi, MFI < 500

  • Den stabile graftmodtagergruppe er defineret som følger:

    • Glomeruel filtreringshastighed > 40 ml/min, uden klinisk proteinuri
    • Ingen detekterbar DSA
    • Protokolbiopsi 1 år efter transplantation uden specifik læsion eller uspecifik svær læsion

  • Gruppen med kroniske uspecifikke transplantatforandringer er defineret som følger:

    • Moderat til svær interstitiel fibrose og tubulær atrofi, i fravær af specifikke læsioner: aktiv afstødning (antistof-medieret eller T-celle-medieret), borderline læsioner, tilbagevendende eller de novo nefropati, polyomavirus-associeret nefropati.
    • Ingen C4d-aflejringer på peritubulære kapillærer
    • Ingen påviselig anti-HLA DSA på tidspunktet for biopsi.

  • Gruppen af ​​iskæmiske akutte tubulære skader er defineret som:

    • Histologiske læsioner af tubulære skader i fravær af signifikant mikrovaskulær inflammation eller C4d-aflejringer
    • Ingen påviselig anti-HLA DSA på tidspunktet for biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter
  • Blandet afstødning (antistof-medieret og T-celle-medieret)
  • Tilbagevendende eller de novo nefropati
  • Specifik behandling af afstødning (T-celle-medieret eller antistof-medieret) inden for de sidste 6 måneder, eksklusive induktion og
  • Baseline immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Diagnostisk test: Massespektrometri-baseret proteomik af FFPE-biopsier og urinprøver

Biopsi- og urinprøverne vil blive behandlet af OncoProt-platformen (University of Bordeaux) til proteomisk analyse ved tandem-massespektrometri (label-fri kvantificering) som følger:

  • Biopsier: lasermikrodissektion af nyrebarken, fikseringsreversion, proteinekstraktion og elektroforetisk migration, tryptisk fordøjelse.
  • Urin: Prøvekoncentration ved centrifugering/filtrering og tryptisk fordøjelse i henhold til en protokol tilpasset fra FASP-metoden (Filter-Aided Sample Preparation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af diagnostisk ydeevne af vævsproteinsignatur
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
Det primære resultat er følsomheden og specificiteten af ​​vævsproteinsignaturen ved diagnosticering af mikrovaskulær inflammation (MVI) ved nyretransplantation, idet den diagnostiske referencestandard er baseret på 2019 Banff-klassifikationen (histologiske og biologiske kriterier). Dette primære resultat er baseret på FFPE-nyre-allograft-biopsier.
18 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den diagnostiske ydeevne af urinproteinsignaturer
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
Sensitivitet og specificitet af urinproteinsignaturen ved diagnosticering af MVI ved nyretransplantation sammenlignet med referencestandarden (2019 Banff-klassifikation)
18 måneder efter optagelse
Vurdering af ydeevnen af ​​vævsproteomisk signatur
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
Sensitivitet og specificitet af vævsproteomisk analyse i forudsigelsen af ​​MVI-subtypen (anti-HLA DSA eller ej)
18 måneder efter optagelse
Vurdering af udførelsen af ​​urin proteomisk signatur
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
Sensitivitet og specificitet af urinproteomisk analyse i forudsigelsen af ​​MVI-subtypen (anti-HLA DSA eller ej)
18 måneder efter optagelse
Sammenlign proteinprofiler observeret inden for forskellige fænotyper af MVI i nyretransplantation
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
At beskrive og sammenligne proteinprofiler observeret inden for forskellige fænotyper af MVI ved nyretransplantation, på vævs- og urinproteinniveau ifølge Banff 2019 (med og uden anti-HLA DSA).
18 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2020/47
  • 2021-A00288-33 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger