Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ivAED™-enhed på "Air-in-line"-alarmer og afbrydelse af arbejdsgangen

9. juli 2024 opdateret af: Herrick Medical LLC

Optimering af værdi i kritisk pleje: Effekten af ​​Braun Infusomat®Space I IV infusionspumpe og ivEAD™ luftelimineringsenhed på "Air-in-line" alarmer og afbrydelse af arbejdsgangen

Efterforskerne foreslår at teste hypotesen, det vil sige effektiviteten af ​​ivAED'en til at eliminere luft i ledningen, ved at sammenligne to kommercielt tilgængelige, standard IV infusionspumper: Braun Infusomat® Space P og Becton-Dickenson Alaris™ model 8100 pumpen (sidstnævnte er i øjeblikket i brug som standard IV-infusionspumpe på Keck Hospital i USC). Afprøvning af en IV-infusionspumpe ud over Keck Hospital of USC-standarden er angivet, da den uafhængige laboratorietestning af Alaris™ 8100-pumpen viste, at denne modelpumpe er tilbøjelig til at udvikle luftbobler, når infusionen passerer gennem pumpemekanismen. Disse luftbobler kan være tilstrækkelige til at udløse air-in-line alarmen. Braun Infusomat® Space P IV-infusionspumpen er markedsleder ligesom Alaris™ 8100-pumpen, blev evalueret i uafhængige tests med og uden ivAED™-enheden og viste sig IKKE at skabe bobler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er meget få kontrollerede humane studier i litteraturen, der vurderer forskellige eksisterende forebyggende foranstaltninger for luftemboli. Efter omfattende, uafhængig præklinisk laboratorietestning af ivAED™-enheden, der viser effektiviteten til at fjerne luft-i-ledningen fra IV-infusioner (se bilag 1), er dette den første-i-menneskelige, kliniske anvendelse af ivAED™-enheden.

Afprøvning af ivAED™-enheden hos patienter er berettiget, da det er den eneste måde at bestemme enhedens indvirkning på klinisk IV-infusion og forstyrrelser i sygeplejearbejdet (de primære resultater af undersøgelsen). Test af enheden i dyr eller i raske frivillige eller i computersimuleringer kan ikke give denne virkelige verden information. Derudover kræver FDA typisk, at prækliniske laboratorietests kombineres med kliniske tests, når der ansøges om godkendelse af nyt, forsøgsudstyr.

Efterforskerne foreslår at teste hypotesen, det vil sige effektiviteten af ​​ivAED'en til at eliminere luft i ledningen, ved at sammenligne to kommercielt tilgængelige, standard IV infusionspumper: Braun Infusomat® Space P og Becton-Dickenson Alaris™ model 8100 pumpen (sidstnævnte er i øjeblikket i brug som standard IV-infusionspumpe på Keck Hospital i USC). Afprøvning af en IV-infusionspumpe ud over Keck Hospital of USC-standarden er angivet, da den uafhængige laboratorietestning af Alaris™ 8100-pumpen viste, at denne modelpumpe er tilbøjelig til at udvikle luftbobler, når infusionen passerer gennem pumpemekanismen. Disse luftbobler kan være tilstrækkelige til at udløse air-in-line alarmen. Braun Infusomat® Space P IV-infusionspumpen er markedsleder ligesom Alaris™ 8100-pumpen, blev evalueret i uafhængige tests med og uden ivAED™-enheden og viste sig IKKE at skabe bobler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: J. Perrin Cobb, MD
  • Telefonnummer: 323-442-5849
  • E-mail: jpcobb@usc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiske ICU-patienter, der modtager IV-infusioner
  • Patienter eller deres surrogater har givet skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til vores forskere
  • Børn (patienter under 18 år)
  • Graviditet
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Braun Infusomat pumpe og ivEAD slange
ivEAD slange
Enhed: ivEAD slangesæt
ivEAD-slanger designet til at reducere infusionspumpens alarmer til luft i infusionsslangen
Andre navne:
  • Braun Infusomat pumpe
  • Standard infusionspumpe
Ingen indgriben: Braun Infusomat pumpe og standard slange
Standard rør
Eksperimentel: Standard pumpe og ivEAD slange
ivEAD slange
Enhed: ivEAD slangesæt
ivEAD-slanger designet til at reducere infusionspumpens alarmer til luft i infusionsslangen
Andre navne:
  • Braun Infusomat pumpe
  • Standard infusionspumpe
Ingen indgriben: Standard infusionspumpe og standard slange
Standard rør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal luft-i-linje IV-infusionsalarmer (som registreret af IV-infusionspumpen)
Tidsramme: Patienter vil deltage i undersøgelsen fra tidspunktet for indskrivning på intensivafdelingen i op til 3 dage
Antal luft-i-linje IV-infusionsalarmer (som registreret af IV-infusionspumpen)
Patienter vil deltage i undersøgelsen fra tidspunktet for indskrivning på intensivafdelingen i op til 3 dage
Afbrydelse af sygeplejens arbejdsgang, målt som det antal minutter, der kræves for at tage hånd om alarmen og genoprette infusionsflowet.
Tidsramme: Patienter vil deltage i undersøgelsen fra tidspunktet for indskrivning på intensivafdelingen i op til 3 dage
Afbrydelse af sygeplejens arbejdsgang, målt som det antal minutter, der kræves for at tage hånd om alarmen og genoprette infusionsflowet.
Patienter vil deltage i undersøgelsen fra tidspunktet for indskrivning på intensivafdelingen i op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: Patienter vil deltage i undersøgelsen fra tidspunktet for indskrivning på intensivafdelingen i op til 3 dage
Omkostninger ved afbrydelse af sygeplejerske arbejdsgange, målt ved tidsdrevet, aktivitetsbaseret omkostningsberegning
Patienter vil deltage i undersøgelsen fra tidspunktet for indskrivning på intensivafdelingen i op til 3 dage
Tab af infusat
Tidsramme: Patienter vil deltage i undersøgelsen fra tidspunktet for indskrivning på intensivafdelingen i op til 3 dage
Tab af infusat sekundært til clearance af luft i ledningen
Patienter vil deltage i undersøgelsen fra tidspunktet for indskrivning på intensivafdelingen i op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herrick Medical LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Southern California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J. Perrin Cobb, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger