Effekter af ivAED™-enhed på "Air-in-line"-alarmer og afbrydelse af arbejdsgangen

Der er meget få kontrollerede humane studier i litteraturen, der vurderer forskellige eksisterende forebyggende foranstaltninger for luftemboli. Efter omfattende, uafhængig præklinisk laboratorietestning af ivAED™-enheden, der viser effektiviteten til at fjerne luft-i-ledningen fra IV-infusioner (se bilag 1), er dette den første-i-menneskelige, kliniske anvendelse af ivAED™-enheden.

Afprøvning af ivAED™-enheden hos patienter er berettiget, da det er den eneste måde at bestemme enhedens indvirkning på klinisk IV-infusion og forstyrrelser i sygeplejearbejdet (de primære resultater af undersøgelsen). Test af enheden i dyr eller i raske frivillige eller i computersimuleringer kan ikke give denne virkelige verden information. Derudover kræver FDA typisk, at prækliniske laboratorietests kombineres med kliniske tests, når der ansøges om godkendelse af nyt, forsøgsudstyr.

Efterforskerne foreslår at teste hypotesen, det vil sige effektiviteten af ​​ivAED'en til at eliminere luft i ledningen, ved at sammenligne to kommercielt tilgængelige, standard IV infusionspumper: Braun Infusomat® Space P og Becton-Dickenson Alaris™ model 8100 pumpen (sidstnævnte er i øjeblikket i brug som standard IV-infusionspumpe på Keck Hospital i USC). Afprøvning af en IV-infusionspumpe ud over Keck Hospital of USC-standarden er angivet, da den uafhængige laboratorietestning af Alaris™ 8100-pumpen viste, at denne modelpumpe er tilbøjelig til at udvikle luftbobler, når infusionen passerer gennem pumpemekanismen. Disse luftbobler kan være tilstrækkelige til at udløse air-in-line alarmen. Braun Infusomat® Space P IV-infusionspumpen er markedsleder ligesom Alaris™ 8100-pumpen, blev evalueret i uafhængige tests med og uden ivAED™-enheden og viste sig IKKE at skabe bobler.