Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af en enkelt dosis LTX-109 hos forsøgspersoner med COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) infektion.

17. september 2021 opdateret af: Pharma Holdings AS

En dobbeltblind, placebokontrolleret, interventionel parallel gruppeundersøgelse til evaluering af den antivirale effekt af en enkelt nasal påføring af LTX-109 3 % gel sammenlignet med placebogel hos personer med COVID-19-infektion.

Et fase IIa, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret studie designet til at evaluere effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LTX-109 administreret topisk til de forreste navler hos personer med COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 emner vil blive randomiseret for at opnå ca. 46 afsluttede og evaluerbare emner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til én enkelt dosis af enten aktiv behandling eller placebo.

Alle potentielle forsøgspersoner vil blive kontaktet og inviteret til et screeningsvideoopkald med investigator. Fuld mundtlig information vil blive givet, og samtykket til deltagelse i undersøgelsen vil blive underskrevet elektronisk.

Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive besøgt to gange hjemme af en studiesygeplejerske på dag 1. Under det første besøg vil der blive indsamlet en standard dyb næsepodning (et næsebor) og en fra den forreste del af næsen (begge næsebor). Symptomscore vil blive vurderet af forsøgspersonen før dosering. Forsøgslægemidlet (IMP) vil derefter blive påført topisk i begge næsebor af undersøgelsessygeplejersken.

Undersøgelsessygeplejersken vil vende tilbage for at indsamle næsepodningsprøver 2 timer efter administration af IMP ved at bruge samme prøveudtagningsprocedure som for baseline-prøverne.

Forsøgspersonerne vil bruge en elektronisk dagbog til daglige registreringer af bivirkninger, samtidig medicin og symptomscore indtil dag 7.

En opfølgende telefonkontakt vil blive udført 7 dage efter IMP administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • Rekruttering
        • ClinSmart Sweden AB
        • Ledende efterforsker:
          • Mahir Vazda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give elektronisk underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mand eller kvinde ≥18 år ved screening.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under deltagelse i undersøgelsen, og en negativ graviditetstest (beta humant choriongonadotropin-dipstick-test i urin) på dag 1 vil være påkrævet.
  4. En positiv PCR-test (polymerasekædereaktionstest) eller antigentest for SARS-CoV-2. Det positive resultat skal foreligge senest 4 dage efter påbegyndelse af eventuelle symptomer.
  5. Varighed af symptomer ikke overstiger 6 dage før baseline/IMP administration (dag 1).
  6. Adgang til mobiltelefon eller computer og mulighed for at bruge den elektroniske dagbogsapplikation og til at deltage i webbaserede aftaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  2. Anden øvre luftvejsinfektion med samtidige symptomer, der kan påvirke resultaterne, såsom bihulebetændelse eller tonsillitis.
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i IMP.
  4. Aktuel brug af immunsuppressiv terapi inden for de sidste 4 uger før dag 1 og under undersøgelsen.
  5. Aktuel brug af nasalt administrerede lægemidler inden for de sidste 2 uger før dag 1 og under undersøgelsen.
  6. Vaccineret mod COVID-19 eller planlagt til vaccination inden for undersøgelsesperioden.
  7. Tidligere COVID-19-infektion.
  8. Enhver systemisk antiviral behandling inden for de sidste 4 uger før dag 1 og under undersøgelsen.
  9. Gravid, ammende eller aktivt forsøger at blive gravid.
  10. Manglende evne til at tage medicin nasalt.
  11. In situ nasale smykker eller åbne næsepiercinger.
  12. Planlagt behandling eller behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1. Forsøgspersoner, der har givet samtykke og screenet, men ikke doseret i tidligere fase I-studier, er ikke udelukket.
  13. Investigator anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LTX-109 behandling
Enkeltdosis ved næsepåføring af LTX-109 gel 3%, 250 mikroliter i hvert næsebor.
Medicin: LTX-109 gel, 3 %
En enkelt dosis LTX-109 gel påføres topisk på begge næsebor af en kvalificeret sundhedspersonale. En stor dråbe IMP vil blive påført i hvert næsebor og fordelt til at dække hele området af næseboret.
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdosis ved næsepåføring af placebo gel, 250 mikroliter i hvert næsebor.
Medicin: Placebo gel
En enkelt dosis placebo gel vil blive påført topisk på begge næsebor af en kvalificeret sundhedspersonale. En stor dråbe IMP vil blive påført i hvert næsebor og fordelt til at dække hele området af næseboret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af alvorligt akut respiratorisk syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning i den dybe næsehule målt ved mængden af ​​levende virus i prøverne.
Tidsramme: Fra baseline (før dosis) til 2 timer (h) efter dosis
Vurdering af viral load ved baseline (før-dosis) og 2 timer efter dosis for at evaluere effekten af ​​en enkelt dosis LTX-109 nasal gel sammenlignet med placebo. Reduktion i SARS-CoV-2 viral belastning måles ved en standardiseret revers transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) metode og virustitrering efterfulgt af cellelevedygtighedsanalyse for at kvantificere mængden af ​​levende virus i prøverne (Median Tissue Culture Infectious Dose [TCID50]). Viral belastning vil blive udtrykt som TCID50/ml.
Fra baseline (før dosis) til 2 timer (h) efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i SARS-CoV-2 viral belastning i den forreste næsehule målt ved mængden af ​​levende virus i prøverne.
Tidsramme: Fra baseline (før dosis) til 2 timer (h) efter dosis
Vurdering af viral load ved baseline (før-dosis) og 2 timer efter dosis for at evaluere effekten af ​​en enkelt dosis LTX-109 nasal gel sammenlignet med placebo. Reduktion i SARS-CoV-2 viral belastning måles ved en standardiseret RT-qPCR-metode og virustitrering efterfulgt af cellelevedygtighedsanalyse for at kvantificere mængden af ​​levende virus i prøverne, TCID50. Viral belastning vil blive udtrykt som TCID50/ml.
Fra baseline (før dosis) til 2 timer (h) efter dosis
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet efter hyppighed og alvor af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra dosering til 7 dage efter dosering.
Investigator vil vurdere alvoren af ​​alle AE i henhold til den fælles definition af alvorlige bivirkninger (SAE). Hyppigheden af ​​AE'er og SAE'er vil blive opsummeret efter behandling og overordnet.
Fra dosering til 7 dage efter dosering.
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet efter intensitet af AE
Tidsramme: Fra dosering til 7 dage efter dosering.
Undersøgeren vil vurdere intensiteten af ​​en AE på en 5-skala. Grad refererer til sværhedsgraden af ​​AE, fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Fra dosering til 7 dage efter dosering.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomscore for hyppigheden af ​​COVID-19-infektionssymptomer.
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til dag 7.
Daglige vurderinger af hyppighed af symptomer ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema med 10 spørgsmål/symptomer. De inkluderede symptomer er feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, tab af lugt eller smag, tilstoppet næse eller løbende næse, ondt i halsen og/eller synkebesvær, hovedpine, muskel- og/eller ledsmerter, mavepine og/eller kvalme og diarré. Hyppigheden af ​​hvert symptom vil blive bedømt af forsøgspersonen ved hjælp af en 5-skala fra grad 1 (ingen af ​​tiden) til grad 5 (hele tiden). For hvert symptom vil den absolutte og procentvise ændring fra baseline til dag 7 blive beregnet.
Fra før-dosis på dag 1 til dag 7.
Ændring i symptomscore for intensiteten af ​​COVID-19-infektionssymptomer.
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til dag 7.
Daglige vurderinger af symptomernes intensitet vha. et undersøgelsesspecifikt spørgeskema med 10 spørgsmål/symptomer. De inkluderede symptomer er feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, tab af lugt eller smag, tilstoppet næse eller løbende næse, ondt i halsen og/eller synkebesvær, hovedpine, muskel- og/eller ledsmerter, mavepine og/eller kvalme og diarré. Intensiteten af ​​hvert symptom vil blive bedømt af forsøgspersonen ved hjælp af en 5 graderet skala fra grad 1 (slet ikke intens) til grad 5 (Frygtelig intens). For hvert symptom vil den absolutte og procentvise ændring fra baseline til dag 7 blive beregnet.
Fra før-dosis på dag 1 til dag 7.
Reduktion i SARS-CoV-2 viral belastning i den dybe næsehule målt ved qPCR.
Tidsramme: Fra baseline (før dosis) til 2 timer (h) efter dosis
Vurdering af viral load ved baseline (før-dosis) og 2 timer efter dosis for at evaluere effekten af ​​en enkelt dosis LTX-109 nasal gel sammenlignet med placebo. Reduktion i SARS-CoV-2 viral belastning måles ved en qPCR. Viral belastning vil blive udtrykt som log10 RNA-kopier pr. 1000 celler.
Fra baseline (før dosis) til 2 timer (h) efter dosis
Reduktion i SARS-CoV-2 viral belastning i den forreste næsehule målt ved qPCR.
Tidsramme: Fra baseline (før dosis) til 2 timer (h) efter dosis
Vurdering af viral load ved baseline (før-dosis) og 2 timer efter dosis for at evaluere effekten af ​​en enkelt dosis LTX-109 nasal gel sammenlignet med placebo. Reduktion i SARS-CoV-2 viral belastning måles ved en qPCR. Viral belastning vil blive udtrykt som log10 RNA-kopier pr. 1000 celler.
Fra baseline (før dosis) til 2 timer (h) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharma Holdings AS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CTC Clinical Trial Consultants AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christian Lütken, MD, Pharma Holdings AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C21-109-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger