Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcendental Meditation og PTSD

20. april 2021 opdateret af: David Lynch Foundation

Et fase 3 klinisk forsøg på transcendental meditation og posttraumatisk stresslidelse, selvmord og stofbrug hos veteraner

Dette papir beskriver rationalet og designet af en fase 3 RCT, der sammenligner Transcendental Meditation med Present Centered Therapy for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), selvmordstanker, alkoholbrug og depressive symptomer hos veteraner. I dette multisite-forsøg vil 450 veteraner, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterierne for PTSD, blive rekrutteret fra ni VA og akademiske lægecentre på tværs af de amerikanske undersøgelsesresultater omfatter ændringer i PTSD-diagnose og symptomsværhedsgrad (primær), selvmordstanker, alkoholbrug og depressive symptomer. Deltagelse inkluderer baseline-test og vurderinger efter behandling efter 12, 24 og 36 uger. Under hvert vurderingsbesøg vil veteraner gennemføre diagnostiske interviews, herunder Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 og Alcohol Timeline Followback, samt validerede selvrapporteringsforanstaltninger. Omkostningseffektiviteten af ​​behandlingerne vil blive målt ved hjælp af interventions- og sundhedsomkostninger, andelen med PTSD-diagnose fjernet og kvalitetsjusterede leveår. Endelig vil enkeltsteds-subundersøgelser undersøge ændringer i PTSD-biomarkører før til post-behandling og på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Evidensen, der understøtter teknikken Transcendental Meditation (TM) som behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er udviklet betydeligt i det sidste årti. Med et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tyder på statistisk overlegenhed i forhold til aktive kontrolbehandlinger for PTSD (f.eks. Present Centered Therapy [PCT]) og ikke-underlegenhed i forhold til førstelinje PTSD-psykoterapier, yderligere forskning, der evaluerer fordelene og omkostningseffektiviteten af ​​TM til PTSD blandt veteraner er nødvendig.

Metoder og design: Dette papir beskriver rationalet og designet af en fase 3 RCT, der sammenligner TM med PCT for PTSD hos veteraner. I dette multisite-forsøg vil 450 veteraner, der opfylder DSM-5-kriterierne for PTSD, blive rekrutteret fra ni VA og akademiske medicinske center-steder på tværs af amerikanske undersøgelsesresultater omfatter ændringer i PTSD-diagnose og symptomsværhedsgrad (primær), selvmordstanker, alkoholbrug og depressiv. symptomer. Deltagelse inkluderer baseline-test og vurderinger efter behandling efter 12, 24 og 36 uger. Under hvert vurderingsbesøg vil veteraner gennemføre diagnostiske interviews, herunder Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 og Alcohol Timeline Followback, samt validerede selvrapporteringsforanstaltninger. Omkostningseffektiviteten af ​​behandlingerne vil blive målt ved hjælp af interventions- og sundhedsomkostninger, andelen med PTSD-diagnose fjernet og kvalitetsjusterede leveår. Endelig vil enkeltsteds-subundersøgelser undersøge ændringer i PTSD-biomarkører før til post-behandling og på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Diskussion: På trods af fremskridt inden for PTSD-behandlinger er der stadig behov for nye evidensbaserede behandlinger for veteraner, der dropper ud af eller reagerer dårligt på eksisterende traumefokuserede psykoterapier, og som kan hjælpe veteraner med almindelige PTSD-komorbiditeter såsom depression, selvmordstanker og stofbrug. Dette multisite forsøg søger at fremme videnskaben og den potentielle anvendelse af TM som en behandling af PTSD hos veteraner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktuel diagnose af PTSD fra journal eller CAPS-5 interview
  2. En symptomsværhedsscore≥33 på CAPS-5, hvilket indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer
  3. Tre eller flere måneder siden traumet
  4. Aftale om ikke at modtage anden psykoterapi eller meditation for PTSD i den aktive behandlings- eller opfølgningsperiode. Psykoterapi til andre problemer vil være tilladt.
  5. Hvis du behandles med psykoaktive lægemidler, et stabilt regime (ingen ændring i medicin eller dosis) i mindst 2 måneder før indskrivning
  6. Alder: 18 år eller ældre
  7. Sprog: engelskkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående uddannelse med TM eller behandling med PCT i det seneste år
  2. I øjeblikket ubehandlede psykotiske symptomer eller manisymptomer fra diagramgennemgang eller selvrapportering
  3. Moderat eller større kognitiv svækkelse angivet ved diagramdiagnose eller observerbare kognitive vanskeligheder
  4. Akutte alvorlige symptomer (såsom overhængende selvmordsrisiko), der sandsynligvis vil kræve aktiv behandlingsintervention (såsom medicinændringer) i løbet af undersøgelsen
  5. Psykiatrisk indlæggelse i de foregående seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TM
Transcendental Mediation
Adfærdsmæssigt: TM
Transcendental Meditationsinstruktion, 12 sessioner over 3-4 måneder med månedlig opfølgning
Aktiv komparator: PCT
Nuværende centreret terapi
Adfærdsmæssigt: PCT
Nuværende centreret terapi, 12-sessioner over 3-4 måneder med månedlig opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD diagnose og symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) ændringer i PTSD-diagnose og symptomsværhedsgrad. Scorer varierer fra 0-80 med højere score = højere PTSD-symptomer
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ændringer, interval=0-27, højere score=højere depressive symptomer
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen
Tidslinjetilbageføringsændringer
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), område 0-25 med højere score = større selvmordstankerintensitet
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David Lynch Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DLF2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger