Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcendental Meditation og PTSD

20. april 2021 opdateret af: David Lynch Foundation

Et fase 3 klinisk forsøg på transcendental meditation og posttraumatisk stresslidelse, selvmord og stofbrug hos veteraner

Dette papir beskriver rationalet og designet af en fase 3 RCT, der sammenligner Transcendental Meditation med Present Centered Therapy for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), selvmordstanker, alkoholbrug og depressive symptomer hos veteraner. I dette multisite-forsøg vil 450 veteraner, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterierne for PTSD, blive rekrutteret fra ni VA og akademiske lægecentre på tværs af de amerikanske undersøgelsesresultater omfatter ændringer i PTSD-diagnose og symptomsværhedsgrad (primær), selvmordstanker, alkoholbrug og depressive symptomer. Deltagelse inkluderer baseline-test og vurderinger efter behandling efter 12, 24 og 36 uger. Under hvert vurderingsbesøg vil veteraner gennemføre diagnostiske interviews, herunder Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 og Alcohol Timeline Followback, samt validerede selvrapporteringsforanstaltninger. Omkostningseffektiviteten af ​​behandlingerne vil blive målt ved hjælp af interventions- og sundhedsomkostninger, andelen med PTSD-diagnose fjernet og kvalitetsjusterede leveår. Endelig vil enkeltsteds-subundersøgelser undersøge ændringer i PTSD-biomarkører før til post-behandling og på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Evidensen, der understøtter teknikken Transcendental Meditation (TM) som behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er udviklet betydeligt i det sidste årti. Med et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tyder på statistisk overlegenhed i forhold til aktive kontrolbehandlinger for PTSD (f.eks. Present Centered Therapy [PCT]) og ikke-underlegenhed i forhold til førstelinje PTSD-psykoterapier, yderligere forskning, der evaluerer fordelene og omkostningseffektiviteten af ​​TM til PTSD blandt veteraner er nødvendig.

Metoder og design: Dette papir beskriver rationalet og designet af en fase 3 RCT, der sammenligner TM med PCT for PTSD hos veteraner. I dette multisite-forsøg vil 450 veteraner, der opfylder DSM-5-kriterierne for PTSD, blive rekrutteret fra ni VA og akademiske medicinske center-steder på tværs af amerikanske undersøgelsesresultater omfatter ændringer i PTSD-diagnose og symptomsværhedsgrad (primær), selvmordstanker, alkoholbrug og depressiv. symptomer. Deltagelse inkluderer baseline-test og vurderinger efter behandling efter 12, 24 og 36 uger. Under hvert vurderingsbesøg vil veteraner gennemføre diagnostiske interviews, herunder Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 og Alcohol Timeline Followback, samt validerede selvrapporteringsforanstaltninger. Omkostningseffektiviteten af ​​behandlingerne vil blive målt ved hjælp af interventions- og sundhedsomkostninger, andelen med PTSD-diagnose fjernet og kvalitetsjusterede leveår. Endelig vil enkeltsteds-subundersøgelser undersøge ændringer i PTSD-biomarkører før til post-behandling og på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Diskussion: På trods af fremskridt inden for PTSD-behandlinger er der stadig behov for nye evidensbaserede behandlinger for veteraner, der dropper ud af eller reagerer dårligt på eksisterende traumefokuserede psykoterapier, og som kan hjælpe veteraner med almindelige PTSD-komorbiditeter såsom depression, selvmordstanker og stofbrug. Dette multisite forsøg søger at fremme videnskaben og den potentielle anvendelse af TM som en behandling af PTSD hos veteraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktuel diagnose af PTSD fra journal eller CAPS-5 interview
  2. En symptomsværhedsscore≥33 på CAPS-5, hvilket indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer
  3. Tre eller flere måneder siden traumet
  4. Aftale om ikke at modtage anden psykoterapi eller meditation for PTSD i den aktive behandlings- eller opfølgningsperiode. Psykoterapi til andre problemer vil være tilladt.
  5. Hvis du behandles med psykoaktive lægemidler, et stabilt regime (ingen ændring i medicin eller dosis) i mindst 2 måneder før indskrivning
  6. Alder: 18 år eller ældre
  7. Sprog: engelskkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående uddannelse med TM eller behandling med PCT i det seneste år
  2. I øjeblikket ubehandlede psykotiske symptomer eller manisymptomer fra diagramgennemgang eller selvrapportering
  3. Moderat eller større kognitiv svækkelse angivet ved diagramdiagnose eller observerbare kognitive vanskeligheder
  4. Akutte alvorlige symptomer (såsom overhængende selvmordsrisiko), der sandsynligvis vil kræve aktiv behandlingsintervention (såsom medicinændringer) i løbet af undersøgelsen
  5. Psykiatrisk indlæggelse i de foregående seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TM
Transcendental Mediation
Adfærdsmæssigt: TM
Transcendental Meditationsinstruktion, 12 sessioner over 3-4 måneder med månedlig opfølgning
Aktiv komparator: PCT
Nuværende centreret terapi
Adfærdsmæssigt: PCT
Nuværende centreret terapi, 12-sessioner over 3-4 måneder med månedlig opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD diagnose og symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) ændringer i PTSD-diagnose og symptomsværhedsgrad. Scorer varierer fra 0-80 med højere score = højere PTSD-symptomer
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ændringer, interval=0-27, højere score=højere depressive symptomer
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen
Tidslinjetilbageføringsændringer
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), område 0-25 med højere score = større selvmordstankerintensitet
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter interventionen, 24 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Lynch Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Rutledge, PhD, VA San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLF2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med TM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner