Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg gennemførligheden af ​​en standardiseret felttest for marihuana- og alkoholsvækkelse: Laboratorieevalueringer (Alc-NHTSA)

26. juni 2025 opdateret af: Godfrey Pearlson, Yale University
Alkohol og Cannabis (CNB) er to af de mest udbredte rusmidler. Virkningerne af at køre i spirituspåvirket tilstand er veldokumenterede, hvilket resulterer i adskillige spritkørsel love og regler. Efterhånden som CNB begynder at blive afkriminaliseret, medicinsk CNB-brug tilladt i flere amerikanske stater, og opfattelsen af ​​skadelighed falder, forventes CNB-brugen at stige, og det vil blive mere og mere almindeligt at støde offentligt på personer, der for nylig har brugt stoffet. Et område, der potentielt giver anledning til stor bekymring, er, om et stadigt større antal CNB-brugere og legaliseringen heraf vil øge risikoen for at køre bil, mens de er påvirket af nylig brug af CNB, og dermed øge risiciene for den offentlige sikkerhed. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kombinerede effekter af at ryge marihuana og drikke alkohol på simuleret kørsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alkohol er et af de mest brugte stoffer. Virkningerne af at køre i spirituspåvirket tilstand er veldokumenterede, hvilket fører til love og regler bag spritkørsel. Marihuana er også et almindeligt misbrugt stof. Marihuanabrug er ikke specifik for social klasse, er forbundet med kognitiv svækkelse og kan være årsag til forgiftningsinducerede ulykker. Virkningerne af marihuanaforgiftning på kørselsproblemer er mindre dokumenteret. Der indsamles data vedrørende denne risiko fra vores undersøgelse af neurovidenskab om marihuana-hæmmet kørsel. Den principielle efterforskers tidligere forskning inkluderer hjerne- og alkoholforskning med universitetsstuderende (BARCS) undersøgelsen sammen med yderligere epidemiologiske undersøgelser afslører, at de fleste marihuana-rygere også indtager alkohol, når de er berusede. Disse lægemidler interagerer farmakodynamisk og ændrer hinandens niveauer i brugerens blod. De har begge skadelige virkninger på kørsel. Disse effekter er ikke additive, men derimod multiplikative. En person, der bruger begge stoffer, vil vise mere skadelige virkninger end en person, der kun bruger et af disse stoffer. Denne undersøgelse vil sigte mod at undersøge hjernen og adfærden hos de samme individer ved at bruge et lignende design som NHTSA: Undersøg gennemførligheden af ​​en standardiseret felttest for marihuana impairment undersøgelse. Denne struktur kombineret med tidligere undersøgelser af alkoholkørsel (Marijauna og Alcohol Impaired Driving) bruger lignende teknikker til andre mål for spritkørsel. Vi antager, at alkohol- og marihuanabrug kombineret vil føre til større svækkelse i en simuleret køreopgave, såvel som andre kørerelaterede kognitive svækkelser. Denne undersøgelse vil sigte mod at undersøge mulige vejside-ædruelighedstests for marihuana-svækkelse.

Undersøgelsen vil bestå af 5 dage (screeningsbesøg og 4 dosisbesøgsdage). I en randomiseret, modbalanceret, dobbeltblind undersøgelse vil efterforskerne dosere deltagerne med alkohol til en lovlig mængde på 0,05 % alkoholindhold i blodet på 3 undersøgelsesdage og dosere til 0,08 % alkoholindhold i blodet på 1 undersøgelsesdag. Derefter vil efterforskerne administrere marihuana med høj THC, lav THC marihuana eller placebo marihuana ved hjælp af tempofyldt inhalation gennem en fordamper. Deltagerne vil omfatte 12 almindelige alkoholforbrugere i alderen 21 til 40 år; alle deltagere skal melde rygning og drikke sammen. Efter denne dosering vil efterforskerne vurdere svækkelse gennem kognitive tests samt en simuleret køreprøve og neuropsykologiske tests. Blodprøver vil også blive indsamlet på flere tidspunkter under studiebesøgene for at blive målt for THC-koncentration og dets metabolitter. Dette muliggør afklaring mellem forholdet mellem svækkelse, såvel som subjektiv og objektiv forgiftning, og niveauer af THC og dets metabolitter i brugersystemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have kørekort; seneste 2 års motorvejserfaring
  • Brug af cannabis i mindst de sidste 2 år og rapporter om at blive høj, når du ryger cannabis for at undgå at rekruttere begyndere/uerfarne brugere.
  • Rapporterer regelmæssigt at drikke og ryge (behøver ikke at være på samme tid)
  • Brug cannabis mindst 5 gange i løbet af livet op til daglig brug, med lejlighedsvis afholdenhedsdag uden symptomer på trang eller abstinenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning og ineffektive præventionsmetoder.
  • Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen cannabis- og tobaksmisbrugsforstyrrelser)
  • historie med bivirkninger ved brug af cannabis
  • alvorlig medicinsk, neuro-oftalmologisk eller neurologisk sygdom (dvs. kræft, anfaldssygdomme, encefalopati)
  • aktuelle diagnose af enhver DSM-5 psykiatrisk lidelse
  • forudgående diagnose af enhver DSM-5 psykiatrisk lidelse
  • indberetning af enhver psykotisk lidelse hos en førstegradsslægtning
  • anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed > 30 minutter eller hjernerystelse, der varer 30 dage.
  • enhver medicinsk/neurologisk tilstand, der kan kompromittere neurokognitiv ydeevne (dvs. epilepsi, multipel sklerose, føtalt alkoholsyndrom)
  • helbredende alkoholikere eller nogen, der i øjeblikket afholder sig fra alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis THC + 0,05 BAC Alc
Deltagerne vil modtage en lav dosis THC sammen med alkohol, hvilket fører til en BAC på 0,05.
Medicin: Lav marihuana, hash, THC eller græs
Cannabis med lav mængde THC
Andre navne:
  • THC
  • Marihuana
Medicin: 0,05 BAC Alkohol
Mængden af ​​alkohol, når den indtages, fører til BAC på 0,05
Eksperimentel: Højdosis THC + 0,05 BAC Alc
Deltagerne vil modtage en høj dosis af THC sammen med alkohol, hvilket fører til en BAC på 0,05.
Medicin: 0,05 BAC Alkohol
Mængden af ​​alkohol, når den indtages, fører til BAC på 0,05
Medicin: Høj marihuana, hash, THC eller græs
Cannabis med høj mængde THC
Andre navne:
  • THC
  • Marihuana
Eksperimentel: Placebo Drug + 0,05 BAC Alc
Deltagerne vil modtage placebo-lægemiddel uden THC sammen med alkohol, hvilket fører til en BAC på 0,05.
Medicin: 0,05 BAC Alkohol
Mængden af ​​alkohol, når den indtages, fører til BAC på 0,05
Medicin: Placebo
Placebo-lægemiddel uden THC
Eksperimentel: Placebolægemiddel + 0,08 BAC Alc
Deltagerne vil modtage placebo-lægemiddel uden THC sammen med alkohol, hvilket fører til en BAC på 0,08.
Medicin: Placebo
Placebo-lægemiddel uden THC
Medicin: 0,08 BAC Alkohol
Mængden af ​​alkohol, når den indtages, fører til BAC på 0,08

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Cogstate 1-back/2-back opgave.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Cogstate 1-back/2-back-opgaven vurderer arbejdshukommelsen, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Cogstate Social/Emotional Cognition Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Cogstate Social/Emotional Cognition-opgaven vurderer følelsesmæssig bearbejdning, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Cogstate Card Learning.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Cogstate Card Learning-opgaven vurderer visuel hukommelse, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Groton Maze Learning-opgaven.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Cogstate Groton Maze Learning-opgaven vurderer rumlig læring og hukommelse, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Alertmeter.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Alertmeter-opgaven vurderer visuel dømmekraft og årvågenhed, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Time Estimation-opgaven.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Tidsvurderingsopgaven vurderer timing, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Go-No-Go opgaven.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Go-No-Go opgaven vurderer hæmmende behandling, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Ramaeker's Critical Tracking Test.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Raemaker's Critical Tracking Test vurderer håndøjekoordination og visuomotorisk sporing, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på ANAM Pursuit Tracking Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
ANAM Pursuit Tracking-opgaven vurderer håndøjekoordination, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Finger to Nose Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Finger-til-næse-opgaven vurderer generel motorisk koordination, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på One Leg Stand Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
One Leg Stand-opgaven vurderer generel motorisk koordination, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Line Walking/Months Backwards-opgaven.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Line Walking/Months Backwards-opgaven vurderer generel motorisk koordination plus distraktion, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Time Reproduction Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Tidsreproduktionsopgaven vurderer generel motorisk koordination plus timing, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Ipod Balance Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Deltagerne vil have en elastik om hofterne med en Ipod fastgjort via slidstærk velco. De vil blive bedt om at stå med begge fødder fladt på jorden og se fremad på et fast punkt på væggen i 30 sekunder, samt 30 sekunder med lukkede øjne. Mængden af ​​kropssvaj vil blive målt ved hjælp af accelerometeret i en Ipod.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Ipod Punching Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Deltagerne vil have en elastik om deres underarm med en Ipod fastgjort via slidstærk velrco. De vil bede om at slå deres arm frem, mens de sidder i en stol for at måle deres maksimale slaghastighed gennem accelerometeret i Ipod'en.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på DRUID-opgaverne.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
DRUID er en applikation, der er designet til at måle kognitiv og adfærdssvækkelse efter indtagelse af stoffer som alkohol eller marihuana. DRUID inkluderer fire opgaver til at måle ydeevne. Opgaverne er baseret på forskning i kørehæmning og tager cirka 5 minutter at gennemføre. Disse opgaver inkluderer en reaktionstid/beslutningstagning/DAT, hvor forsøgspersonen skal trykke to forskellige steder på Ipod-skærmen afhængigt af hvilken målform der dukkede op. Den anden opgave er en Reaction Time/Time Estimation/DAT-opgave, hvor forsøgspersonerne internt skal tælle op til 60 sekunder, samtidig med at de berører skærmen, hver gang en målform vises på skærmen. Den tredje opgave er en Motor Tracking/DAT-opgaver, hvor forsøgspersonen skal holde fingeren på en bevægelig cirkel på skærmen. Den sidste opgave er en balanceopgave, hvor forsøgspersonen får besked på at stå på ét ben med Ipoden i modsat hånd og holde den så stille som muligt.
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​THC/metabolitter i blodprøver.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer
Blodprøver skal indsamles 3 gange i løbet af hver dag for at vurdere for ændringer i THC og dets metabolitniveauer.
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer
Ændring i koncentrationen af ​​THC/metabolitter i oral væske testet med Quantisal Oral Fluid Collection-udstyr.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer
Orale væskeprøver skal indsamles 3 gange i løbet af hver dag for at vurdere for ændringer i THC og dets metabolitniveauer.
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer
Ændring i ydeevne på simuleret kørsel Road Tracking Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
Road Tracking-opgaven måler driftskontrol af køretøjet. Driftskontrol måles ved standardafvigelse af vognbaneposition fra vognbanens midtpunkt.
Efter lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
Ændring i ydeevne på simuleret kørsel Car Following Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
Car Following Task måler taktisk kontrol af køretøjet. Taktisk kontrol af køretøjet måles ved at følge afstanden fra et førende køretøj.
Efter lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
Ændring i ydeevne på simuleret kørsel Gap Acceptance Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
Gap Acceptance Task måler strategisk kontrol af køretøjet. Strategisk kontrol af køretøjet måles på størrelsen af ​​fremdriftsgab, som deltageren vælger ved at trække ud i modkørende trafik for at overhale en standset bil.
Efter lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHC-2020-0368
  • DTNH2216C00022 (Anden identifikator: Department of Transportation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger