Undersøg gennemførligheden af en standardiseret felttest for marihuana- og alkoholsvækkelse: Laboratorieevalueringer (Alc-NHTSA)
26. juni 2025 opdateret af: Godfrey Pearlson, Yale University
Alkohol og Cannabis (CNB) er to af de mest udbredte rusmidler.
Virkningerne af at køre i spirituspåvirket tilstand er veldokumenterede, hvilket resulterer i adskillige spritkørsel love og regler.
Efterhånden som CNB begynder at blive afkriminaliseret, medicinsk CNB-brug tilladt i flere amerikanske stater, og opfattelsen af skadelighed falder, forventes CNB-brugen at stige, og det vil blive mere og mere almindeligt at støde offentligt på personer, der for nylig har brugt stoffet.
Et område, der potentielt giver anledning til stor bekymring, er, om et stadigt større antal CNB-brugere og legaliseringen heraf vil øge risikoen for at køre bil, mens de er påvirket af nylig brug af CNB, og dermed øge risiciene for den offentlige sikkerhed.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kombinerede effekter af at ryge marihuana og drikke alkohol på simuleret kørsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alkohol er et af de mest brugte stoffer. Virkningerne af at køre i spirituspåvirket tilstand er veldokumenterede, hvilket fører til love og regler bag spritkørsel. Marihuana er også et almindeligt misbrugt stof. Marihuanabrug er ikke specifik for social klasse, er forbundet med kognitiv svækkelse og kan være årsag til forgiftningsinducerede ulykker. Virkningerne af marihuanaforgiftning på kørselsproblemer er mindre dokumenteret. Der indsamles data vedrørende denne risiko fra vores undersøgelse af neurovidenskab om marihuana-hæmmet kørsel. Den principielle efterforskers tidligere forskning inkluderer hjerne- og alkoholforskning med universitetsstuderende (BARCS) undersøgelsen sammen med yderligere epidemiologiske undersøgelser afslører, at de fleste marihuana-rygere også indtager alkohol, når de er berusede. Disse lægemidler interagerer farmakodynamisk og ændrer hinandens niveauer i brugerens blod. De har begge skadelige virkninger på kørsel. Disse effekter er ikke additive, men derimod multiplikative. En person, der bruger begge stoffer, vil vise mere skadelige virkninger end en person, der kun bruger et af disse stoffer. Denne undersøgelse vil sigte mod at undersøge hjernen og adfærden hos de samme individer ved at bruge et lignende design som NHTSA: Undersøg gennemførligheden af en standardiseret felttest for marihuana impairment undersøgelse. Denne struktur kombineret med tidligere undersøgelser af alkoholkørsel (Marijauna og Alcohol Impaired Driving) bruger lignende teknikker til andre mål for spritkørsel. Vi antager, at alkohol- og marihuanabrug kombineret vil føre til større svækkelse i en simuleret køreopgave, såvel som andre kørerelaterede kognitive svækkelser. Denne undersøgelse vil sigte mod at undersøge mulige vejside-ædruelighedstests for marihuana-svækkelse.
Undersøgelsen vil bestå af 5 dage (screeningsbesøg og 4 dosisbesøgsdage). I en randomiseret, modbalanceret, dobbeltblind undersøgelse vil efterforskerne dosere deltagerne med alkohol til en lovlig mængde på 0,05 % alkoholindhold i blodet på 3 undersøgelsesdage og dosere til 0,08 % alkoholindhold i blodet på 1 undersøgelsesdag. Derefter vil efterforskerne administrere marihuana med høj THC, lav THC marihuana eller placebo marihuana ved hjælp af tempofyldt inhalation gennem en fordamper. Deltagerne vil omfatte 12 almindelige alkoholforbrugere i alderen 21 til 40 år; alle deltagere skal melde rygning og drikke sammen. Efter denne dosering vil efterforskerne vurdere svækkelse gennem kognitive tests samt en simuleret køreprøve og neuropsykologiske tests. Blodprøver vil også blive indsamlet på flere tidspunkter under studiebesøgene for at blive målt for THC-koncentration og dets metabolitter. Dette muliggør afklaring mellem forholdet mellem svækkelse, såvel som subjektiv og objektiv forgiftning, og niveauer af THC og dets metabolitter i brugersystemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have kørekort; seneste 2 års motorvejserfaring
- Brug af cannabis i mindst de sidste 2 år og rapporter om at blive høj, når du ryger cannabis for at undgå at rekruttere begyndere/uerfarne brugere.
- Rapporterer regelmæssigt at drikke og ryge (behøver ikke at være på samme tid)
- Brug cannabis mindst 5 gange i løbet af livet op til daglig brug, med lejlighedsvis afholdenhedsdag uden symptomer på trang eller abstinenser.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning og ineffektive præventionsmetoder.
- Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen cannabis- og tobaksmisbrugsforstyrrelser)
- historie med bivirkninger ved brug af cannabis
- alvorlig medicinsk, neuro-oftalmologisk eller neurologisk sygdom (dvs. kræft, anfaldssygdomme, encefalopati)
- aktuelle diagnose af enhver DSM-5 psykiatrisk lidelse
- forudgående diagnose af enhver DSM-5 psykiatrisk lidelse
- indberetning af enhver psykotisk lidelse hos en førstegradsslægtning
- anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed > 30 minutter eller hjernerystelse, der varer 30 dage.
- enhver medicinsk/neurologisk tilstand, der kan kompromittere neurokognitiv ydeevne (dvs. epilepsi, multipel sklerose, føtalt alkoholsyndrom)
- helbredende alkoholikere eller nogen, der i øjeblikket afholder sig fra alkohol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis THC + 0,05 BAC Alc
Deltagerne vil modtage en lav dosis THC sammen med alkohol, hvilket fører til en BAC på 0,05.
|
Cannabis med lav mængde THC
Andre navne:
Mængden af alkohol, når den indtages, fører til BAC på 0,05
|
|
Eksperimentel: Højdosis THC + 0,05 BAC Alc
Deltagerne vil modtage en høj dosis af THC sammen med alkohol, hvilket fører til en BAC på 0,05.
|
Mængden af alkohol, når den indtages, fører til BAC på 0,05
Cannabis med høj mængde THC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo Drug + 0,05 BAC Alc
Deltagerne vil modtage placebo-lægemiddel uden THC sammen med alkohol, hvilket fører til en BAC på 0,05.
|
Mængden af alkohol, når den indtages, fører til BAC på 0,05
Placebo-lægemiddel uden THC
|
|
Eksperimentel: Placebolægemiddel + 0,08 BAC Alc
Deltagerne vil modtage placebo-lægemiddel uden THC sammen med alkohol, hvilket fører til en BAC på 0,08.
|
Placebo-lægemiddel uden THC
Mængden af alkohol, når den indtages, fører til BAC på 0,08
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Cogstate 1-back/2-back opgave.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Cogstate 1-back/2-back-opgaven vurderer arbejdshukommelsen, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Cogstate Social/Emotional Cognition Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Cogstate Social/Emotional Cognition-opgaven vurderer følelsesmæssig bearbejdning, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Cogstate Card Learning.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Cogstate Card Learning-opgaven vurderer visuel hukommelse, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Groton Maze Learning-opgaven.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Cogstate Groton Maze Learning-opgaven vurderer rumlig læring og hukommelse, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Alertmeter.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Alertmeter-opgaven vurderer visuel dømmekraft og årvågenhed, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Time Estimation-opgaven.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Tidsvurderingsopgaven vurderer timing, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Go-No-Go opgaven.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Go-No-Go opgaven vurderer hæmmende behandling, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Ramaeker's Critical Tracking Test.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Raemaker's Critical Tracking Test vurderer håndøjekoordination og visuomotorisk sporing, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på ANAM Pursuit Tracking Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
ANAM Pursuit Tracking-opgaven vurderer håndøjekoordination, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Finger to Nose Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Finger-til-næse-opgaven vurderer generel motorisk koordination, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på One Leg Stand Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
One Leg Stand-opgaven vurderer generel motorisk koordination, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Line Walking/Months Backwards-opgaven.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Line Walking/Months Backwards-opgaven vurderer generel motorisk koordination plus distraktion, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Time Reproduction Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Tidsreproduktionsopgaven vurderer generel motorisk koordination plus timing, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Ipod Balance Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Deltagerne vil have en elastik om hofterne med en Ipod fastgjort via slidstærk velco.
De vil blive bedt om at stå med begge fødder fladt på jorden og se fremad på et fast punkt på væggen i 30 sekunder, samt 30 sekunder med lukkede øjne.
Mængden af kropssvaj vil blive målt ved hjælp af accelerometeret i en Ipod.
|
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på Ipod Punching Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Deltagerne vil have en elastik om deres underarm med en Ipod fastgjort via slidstærk velrco.
De vil bede om at slå deres arm frem, mens de sidder i en stol for at måle deres maksimale slaghastighed gennem accelerometeret i Ipod'en.
|
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
|
Marihuana og alkohol inducerede præstationsændringer på DRUID-opgaverne.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
DRUID er en applikation, der er designet til at måle kognitiv og adfærdssvækkelse efter indtagelse af stoffer som alkohol eller marihuana.
DRUID inkluderer fire opgaver til at måle ydeevne.
Opgaverne er baseret på forskning i kørehæmning og tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Disse opgaver inkluderer en reaktionstid/beslutningstagning/DAT, hvor forsøgspersonen skal trykke to forskellige steder på Ipod-skærmen afhængigt af hvilken målform der dukkede op.
Den anden opgave er en Reaction Time/Time Estimation/DAT-opgave, hvor forsøgspersonerne internt skal tælle op til 60 sekunder, samtidig med at de berører skærmen, hver gang en målform vises på skærmen.
Den tredje opgave er en Motor Tracking/DAT-opgaver, hvor forsøgspersonen skal holde fingeren på en bevægelig cirkel på skærmen.
Den sidste opgave er en balanceopgave, hvor forsøgspersonen får besked på at stå på ét ben med Ipoden i modsat hånd og holde den så stille som muligt.
|
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af THC/metabolitter i blodprøver.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer
|
Blodprøver skal indsamles 3 gange i løbet af hver dag for at vurdere for ændringer i THC og dets metabolitniveauer.
|
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer
|
|
Ændring i koncentrationen af THC/metabolitter i oral væske testet med Quantisal Oral Fluid Collection-udstyr.
Tidsramme: Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer
|
Orale væskeprøver skal indsamles 3 gange i løbet af hver dag for at vurdere for ændringer i THC og dets metabolitniveauer.
|
Baseline og post-lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer
|
|
Ændring i ydeevne på simuleret kørsel Road Tracking Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
|
Road Tracking-opgaven måler driftskontrol af køretøjet.
Driftskontrol måles ved standardafvigelse af vognbaneposition fra vognbanens midtpunkt.
|
Efter lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
|
|
Ændring i ydeevne på simuleret kørsel Car Following Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
|
Car Following Task måler taktisk kontrol af køretøjet.
Taktisk kontrol af køretøjet måles ved at følge afstanden fra et førende køretøj.
|
Efter lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
|
|
Ændring i ydeevne på simuleret kørsel Gap Acceptance Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
|
Gap Acceptance Task måler strategisk kontrol af køretøjet.
Strategisk kontrol af køretøjet måles på størrelsen af fremdriftsgab, som deltageren vælger ved at trække ud i modkørende trafik for at overhale en standset bil.
|
Efter lægemiddeladministration ved: 30 min; 2,5 timer, 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2025
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2020-0368
- DTNH2216C00022 (Anden identifikator: Department of Transportation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .