Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-PNL, RIRS og ESWL til behandling af mellemstore, højdensitet, ikke-nedre pole, nyresten

13. august 2026 opdateret af: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Mini-PNL, RIRS og ESWL til behandling af mellemstore, højdensitet, ikke-nedre pole, nyresten: En prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse

Den optimale håndtering af mellemstore nyresten er fortsat ret udfordrende og bliver fortsat bestridt. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne mini-PNL, RIRS og SWL i behandlingen af ​​ikke-lavere polet, mellemstørrelse, høj tætte nyresten med hensyn til stenfri rate, sikkerheden ved procedurerne, omkostninger og patienters og kirurgens tilfredshed. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre lige store grupper (mini-PNL, RIRS og SWL). Efter operationen vil patienterne blive fulgt op af regelmæssigt i 3 måneder. Undersøgelsesparametrene vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsmulighederne for nyresten 10-20 mm omfatter enten ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (SWL) eller endourologi (retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og perkutan nefrolitotomi (PNL).

SWL er en attraktiv behandlingsmulighed for nyresten, fordi den er ikke-invasiv og mere acceptabel for patienten og kan udføres under analgesi, sedation eller minimal anæstesi. Begrænsningen af ​​SWL inkluderer imidlertid en relativt lavere stenfri rate (SFR) og behovet for gentagne sessioner og hjælpeprocedurer. SFR efter SWL påvirkes af flere faktorer, herunder body mass index (BMI), stenstørrelse, intrarenal stenplacering, hud-til-sten afstand (SSD) og stendensitet.

EAU-retningslinjerne sætter endourologi og SWL som to lige muligheder i mellemstore ikke-lavpolede nyresten og gav ikke særlig opmærksomhed på stendensiteten, som er en vigtig forudsigelse for SWL-resultatet. Adskillige undersøgelser rapporterede, at antallet af SWL-sessioner steg med øget stendæmpningsværdi (SAV), og SFR faldt signifikant i nyresten med høj densitet.

PNL og RIRS har god SFR sammenlignet med SWL, men kan medføre en betydelig risiko for morbiditet. Den forbedrede fURS-instrumentering og lithotripsi-teknologi og udvikling af den miniaturiserede PNL-teknik kan sænke de procedurerelaterede komplikationer, og mPNL og RIRS er en alternativ og fremragende mulighed for mellemstore og endda store nyresten. kan give en klar anbefaling til mellemstore nyresten med høj tæthed. De forventede overlegenheden for enten mPNL eller RIRS med hensyn til SFR uden øget morbiditet.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne resultatet af mPNL, RIRS og SWL til behandling af nyresten med høj densitet på 10 til 20 mm størrelse, der ikke er lavere poler.

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter med nyresten med høj densitet (>1000 HU) på 10 til 20 mm.

Præoperativt vil patienter blive evalueret ved at tage sygehistorie, fysisk undersøgelse. urinanalyse, urinkultur, fuldstændigt blodcelletal (CBC), leverfunktionstest, koagulationsprofil, blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin, almindelig abdominal røntgen og computertomografi til urinveje (CT-UT), Kvalificerede patienter vil opdeles tilfældigt i 3 lige store grupper. PNL-gruppe, hvor PNL-procedurer vil blive udført ved hjælp af miniature nefroskop, RIRS-gruppe, hvor RIRS vil blive udført ved hjælp af fleksibelt ureteroskop og SWL-gruppe, hvor SWL-procedurer vil blive udført ved hjælp af Dornier Lithotripter.

postoperativt vil patienterne blive fulgt op regelmæssigt i 3 måneder. SFR, komplikationsraten, omkostningerne, patienternes og kirurgens tilfredshed vil blive evalueret og sammenlignet mellem de tre grupper ved hjælp af passende statistiske tests og analytiske program.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (begge køn)
  • Enkelt ikke-nedre polet nyresten.
  • Stenstørrelse: 10-20 mm.
  • Stendensitet: > 1000 HU.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Sygelig fedme.
  • Alvorlige ortopædiske deformiteter.
  • Komorbiditeter, der udelukker generel anæstesi eller liggende positionering.
  • Ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser.
  • Aktiv urinvejsinfektion (UTI).
  • Sten i et calyceal divertikel.
  • Unormal nyreanatomi.
  • Urinvejsobstruktion distalt for stenen.
  • Samtidig patologi, der kræver indgriben i samme omgivelser.
  • Avanceret hydronefrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mini-PNL gruppe
I hvilken PCNL vil blive udført ved hjælp af miniature nefroskop
Procedure: mini-PNL
PCNL ved hjælp af miniature nefroskop. Indgrebet vil blive udført under generel eller regional anæstesi under fluoroskopivejledning.
Eksperimentel: RIRS gruppe
I hvilken RIRS vil blive udført ved hjælp af et fleksibelt ureteroskop
Procedure: RIRS
RIRS ved hjælp af fleksibelt ureteroskop. Indgrebet vil blive udført under generel eller regional anæstesi under fluoroskopivejledning. Holmium Laser lithotripter vil blive brugt til stenfragmentering.
Eksperimentel: SWL gruppe
I hvilken ekstrakorporal chokbølgelitotripsi vil blive udført ved hjælp af Dornier lithotripter SII
Procedure: SWL
SWL ved hjælp af Dornier SII lithotripter. proceduren vil blive udført under sedoanalgesi, og fluoroskopi vil blive brugt til stenlokalisering; for maksimalt 3 SWL-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: som påvist ved ikke-kontrasteret computertomografi 3 måneder efter interventionsprocedurerne.
Stenfri status er defineret som ingen resterende nyresten eller resterende fragment(er) mindre end 4 mm størrelse.
som påvist ved ikke-kontrasteret computertomografi 3 måneder efter interventionsprocedurerne.
Komplikationsrate
Tidsramme: op til 3 måneder.
intra- og postoperative komplikationer
op til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til behandling
Tidsramme: gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen.
Omkostningerne ved hver behandlingsmetoder vil blive estimeret, inklusive anordninger, engangsinstrumenter, operationsstue, sengeophold, billeddiagnostik, laboratorium, medicin, genbehandling og tilhørende procedurer.
gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen.
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen
Til vurdering af tilfredshed anvendes en 5-skala, hvor 1 er utilfreds og 5 fuldt ud tilfreds.
gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen
Kirurgens tilfredshed.
Tidsramme: gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen
Til vurdering af tilfredshed anvendes en 5-skala, hvor 1 er utilfreds og 5 fuldt ud tilfreds.
gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Uro_Azhar_11_021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger