- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04856722
Mini-PNL, RIRS og ESWL til behandling af mellemstore, højdensitet, ikke-nedre pole, nyresten
Mini-PNL, RIRS og ESWL til behandling af mellemstore, højdensitet, ikke-nedre pole, nyresten: En prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsmulighederne for nyresten 10-20 mm omfatter enten ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (SWL) eller endourologi (retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og perkutan nefrolitotomi (PNL).
SWL er en attraktiv behandlingsmulighed for nyresten, fordi den er ikke-invasiv og mere acceptabel for patienten og kan udføres under analgesi, sedation eller minimal anæstesi. Begrænsningen af SWL inkluderer imidlertid en relativt lavere stenfri rate (SFR) og behovet for gentagne sessioner og hjælpeprocedurer. SFR efter SWL påvirkes af flere faktorer, herunder body mass index (BMI), stenstørrelse, intrarenal stenplacering, hud-til-sten afstand (SSD) og stendensitet.
EAU-retningslinjerne sætter endourologi og SWL som to lige muligheder i mellemstore ikke-lavpolede nyresten og gav ikke særlig opmærksomhed på stendensiteten, som er en vigtig forudsigelse for SWL-resultatet. Adskillige undersøgelser rapporterede, at antallet af SWL-sessioner steg med øget stendæmpningsværdi (SAV), og SFR faldt signifikant i nyresten med høj densitet.
PNL og RIRS har god SFR sammenlignet med SWL, men kan medføre en betydelig risiko for morbiditet. Den forbedrede fURS-instrumentering og lithotripsi-teknologi og udvikling af den miniaturiserede PNL-teknik kan sænke de procedurerelaterede komplikationer, og mPNL og RIRS er en alternativ og fremragende mulighed for mellemstore og endda store nyresten. kan give en klar anbefaling til mellemstore nyresten med høj tæthed. De forventede overlegenheden for enten mPNL eller RIRS med hensyn til SFR uden øget morbiditet.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne resultatet af mPNL, RIRS og SWL til behandling af nyresten med høj densitet på 10 til 20 mm størrelse, der ikke er lavere poler.
Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter med nyresten med høj densitet (>1000 HU) på 10 til 20 mm.
Præoperativt vil patienter blive evalueret ved at tage sygehistorie, fysisk undersøgelse. urinanalyse, urinkultur, fuldstændigt blodcelletal (CBC), leverfunktionstest, koagulationsprofil, blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin, almindelig abdominal røntgen og computertomografi til urinveje (CT-UT), Kvalificerede patienter vil opdeles tilfældigt i 3 lige store grupper. PNL-gruppe, hvor PNL-procedurer vil blive udført ved hjælp af miniature nefroskop, RIRS-gruppe, hvor RIRS vil blive udført ved hjælp af fleksibelt ureteroskop og SWL-gruppe, hvor SWL-procedurer vil blive udført ved hjælp af Dornier Lithotripter.
postoperativt vil patienterne blive fulgt op regelmæssigt i 3 måneder. SFR, komplikationsraten, omkostningerne, patienternes og kirurgens tilfredshed vil blive evalueret og sammenlignet mellem de tre grupper ved hjælp af passende statistiske tests og analytiske program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11633
- Rekruttering
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (begge køn)
- Enkelt ikke-nedre polet nyresten.
- Stenstørrelse: 10-20 mm.
- Stendensitet: > 1000 HU.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Sygelig fedme.
- Alvorlige ortopædiske deformiteter.
- Komorbiditeter, der udelukker generel anæstesi eller liggende positionering.
- Ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser.
- Aktiv urinvejsinfektion (UTI).
- Sten i et calyceal divertikel.
- Unormal nyreanatomi.
- Urinvejsobstruktion distalt for stenen.
- Samtidig patologi, der kræver indgriben i samme omgivelser.
- Avanceret hydronefrose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: mini-PNL gruppe
I hvilken PCNL vil blive udført ved hjælp af miniature nefroskop
|
PCNL ved hjælp af miniature nefroskop.
Indgrebet vil blive udført under generel eller regional anæstesi under fluoroskopivejledning.
|
EKSPERIMENTEL: RIRS gruppe
I hvilken RIRS vil blive udført ved hjælp af et fleksibelt ureteroskop
|
RIRS ved hjælp af fleksibelt ureteroskop.
Indgrebet vil blive udført under generel eller regional anæstesi under fluoroskopivejledning.
Holmium Laser lithotripter vil blive brugt til stenfragmentering.
|
EKSPERIMENTEL: SWL gruppe
I hvilken ekstrakorporal chokbølgelitotripsi vil blive udført ved hjælp af Dornier lithotripter SII
|
SWL ved hjælp af Dornier SII lithotripter.
proceduren vil blive udført under sedoanalgesi, og fluoroskopi vil blive brugt til stenlokalisering; for maksimalt 3 SWL-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stenfri takst
Tidsramme: som påvist ved ikke-kontrasteret computertomografi 3 måneder efter interventionsprocedurerne.
|
Stenfri status er defineret som ingen resterende nyresten eller resterende fragment(er) mindre end 4 mm størrelse.
|
som påvist ved ikke-kontrasteret computertomografi 3 måneder efter interventionsprocedurerne.
|
Komplikationsrate
Tidsramme: op til 3 måneder.
|
intra- og postoperative komplikationer
|
op til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udgifter til behandling
Tidsramme: gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen.
|
Omkostningerne ved hver behandlingsmetoder vil blive estimeret, inklusive anordninger, engangsinstrumenter, operationsstue, sengeophold, billeddiagnostik, laboratorium, medicin, genbehandling og tilhørende procedurer.
|
gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen.
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen
|
Til vurdering af tilfredshed anvendes en 5-skala, hvor 1 er utilfreds og 5 fuldt ud tilfreds.
|
gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen
|
Kirurgens tilfredshed.
Tidsramme: gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen
|
Til vurdering af tilfredshed anvendes en 5-skala, hvor 1 er utilfreds og 5 fuldt ud tilfreds.
|
gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uro_Azhar_11_021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retrograd intrarenal kirurgi
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Sengkang General HospitalIkke rekrutterer endnuUrolithiasis | Retrograd intrarenal kirurgi | Nyresten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringNyre Calculi | Strålingseksponering | Retrograd intrarenal kirurgiEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringNyresten | Retrograd intrarenal kirurgi | Ureteral stentEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetRetrograd intrarenal kirurgi | NyrestenKalkun
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Menoufia UniversityRekrutteringRetrograd intrarenal kirurgi til behandling af nyrestenEgypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalAfsluttetRetrograd blærefyldningKorea, Republikken
Kliniske forsøg med mini-PNL
-
Ankara Training and Research HospitalMinistry of Health, TurkeyAfsluttet
-
Mansoura UniversityUkendtNephrolithiasis | Urolithiasis | PCNL | Sten; Nyre | PNL | NEFROLITHOTOMI | MINIPERCEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetPerkutan nefrolitotomi | Nyresten | Ekstrakorporeal Shockwave LithotripsiEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetLivskvalitet | Nyre CalculiForenede Stater
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetGanespalte | Maxillær Hypoplasi | Maxillær retrognatismeIran, Islamisk Republik