Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-PNL, RIRS og ESWL til behandling af mellemstore, højdensitet, ikke-nedre pole, nyresten

10. februar 2023 opdateret af: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Mini-PNL, RIRS og ESWL til behandling af mellemstore, højdensitet, ikke-nedre pole, nyresten: En prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse

Den optimale håndtering af mellemstore nyresten er fortsat ret udfordrende og bliver fortsat bestridt. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne mini-PNL, RIRS og SWL i behandlingen af ​​ikke-lavere polet, mellemstørrelse, høj tætte nyresten med hensyn til stenfri rate, sikkerheden ved procedurerne, omkostninger og patienters og kirurgens tilfredshed. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre lige store grupper (mini-PNL, RIRS og SWL). Efter operationen vil patienterne blive fulgt op af regelmæssigt i 3 måneder. Undersøgelsesparametrene vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsmulighederne for nyresten 10-20 mm omfatter enten ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (SWL) eller endourologi (retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og perkutan nefrolitotomi (PNL).

SWL er en attraktiv behandlingsmulighed for nyresten, fordi den er ikke-invasiv og mere acceptabel for patienten og kan udføres under analgesi, sedation eller minimal anæstesi. Begrænsningen af ​​SWL inkluderer imidlertid en relativt lavere stenfri rate (SFR) og behovet for gentagne sessioner og hjælpeprocedurer. SFR efter SWL påvirkes af flere faktorer, herunder body mass index (BMI), stenstørrelse, intrarenal stenplacering, hud-til-sten afstand (SSD) og stendensitet.

EAU-retningslinjerne sætter endourologi og SWL som to lige muligheder i mellemstore ikke-lavpolede nyresten og gav ikke særlig opmærksomhed på stendensiteten, som er en vigtig forudsigelse for SWL-resultatet. Adskillige undersøgelser rapporterede, at antallet af SWL-sessioner steg med øget stendæmpningsværdi (SAV), og SFR faldt signifikant i nyresten med høj densitet.

PNL og RIRS har god SFR sammenlignet med SWL, men kan medføre en betydelig risiko for morbiditet. Den forbedrede fURS-instrumentering og lithotripsi-teknologi og udvikling af den miniaturiserede PNL-teknik kan sænke de procedurerelaterede komplikationer, og mPNL og RIRS er en alternativ og fremragende mulighed for mellemstore og endda store nyresten. kan give en klar anbefaling til mellemstore nyresten med høj tæthed. De forventede overlegenheden for enten mPNL eller RIRS med hensyn til SFR uden øget morbiditet.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne resultatet af mPNL, RIRS og SWL til behandling af nyresten med høj densitet på 10 til 20 mm størrelse, der ikke er lavere poler.

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter med nyresten med høj densitet (>1000 HU) på 10 til 20 mm.

Præoperativt vil patienter blive evalueret ved at tage sygehistorie, fysisk undersøgelse. urinanalyse, urinkultur, fuldstændigt blodcelletal (CBC), leverfunktionstest, koagulationsprofil, blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin, almindelig abdominal røntgen og computertomografi til urinveje (CT-UT), Kvalificerede patienter vil opdeles tilfældigt i 3 lige store grupper. PNL-gruppe, hvor PNL-procedurer vil blive udført ved hjælp af miniature nefroskop, RIRS-gruppe, hvor RIRS vil blive udført ved hjælp af fleksibelt ureteroskop og SWL-gruppe, hvor SWL-procedurer vil blive udført ved hjælp af Dornier Lithotripter.

postoperativt vil patienterne blive fulgt op regelmæssigt i 3 måneder. SFR, komplikationsraten, omkostningerne, patienternes og kirurgens tilfredshed vil blive evalueret og sammenlignet mellem de tre grupper ved hjælp af passende statistiske tests og analytiske program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11633
        • Rekruttering
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (begge køn)
  • Enkelt ikke-nedre polet nyresten.
  • Stenstørrelse: 10-20 mm.
  • Stendensitet: > 1000 HU.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Sygelig fedme.
  • Alvorlige ortopædiske deformiteter.
  • Komorbiditeter, der udelukker generel anæstesi eller liggende positionering.
  • Ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser.
  • Aktiv urinvejsinfektion (UTI).
  • Sten i et calyceal divertikel.
  • Unormal nyreanatomi.
  • Urinvejsobstruktion distalt for stenen.
  • Samtidig patologi, der kræver indgriben i samme omgivelser.
  • Avanceret hydronefrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mini-PNL gruppe
I hvilken PCNL vil blive udført ved hjælp af miniature nefroskop
PCNL ved hjælp af miniature nefroskop. Indgrebet vil blive udført under generel eller regional anæstesi under fluoroskopivejledning.
EKSPERIMENTEL: RIRS gruppe
I hvilken RIRS vil blive udført ved hjælp af et fleksibelt ureteroskop
RIRS ved hjælp af fleksibelt ureteroskop. Indgrebet vil blive udført under generel eller regional anæstesi under fluoroskopivejledning. Holmium Laser lithotripter vil blive brugt til stenfragmentering.
EKSPERIMENTEL: SWL gruppe
I hvilken ekstrakorporal chokbølgelitotripsi vil blive udført ved hjælp af Dornier lithotripter SII
SWL ved hjælp af Dornier SII lithotripter. proceduren vil blive udført under sedoanalgesi, og fluoroskopi vil blive brugt til stenlokalisering; for maksimalt 3 SWL-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: som påvist ved ikke-kontrasteret computertomografi 3 måneder efter interventionsprocedurerne.
Stenfri status er defineret som ingen resterende nyresten eller resterende fragment(er) mindre end 4 mm størrelse.
som påvist ved ikke-kontrasteret computertomografi 3 måneder efter interventionsprocedurerne.
Komplikationsrate
Tidsramme: op til 3 måneder.
intra- og postoperative komplikationer
op til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til behandling
Tidsramme: gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen.
Omkostningerne ved hver behandlingsmetoder vil blive estimeret, inklusive anordninger, engangsinstrumenter, operationsstue, sengeophold, billeddiagnostik, laboratorium, medicin, genbehandling og tilhørende procedurer.
gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen.
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen
Til vurdering af tilfredshed anvendes en 5-skala, hvor 1 er utilfreds og 5 fuldt ud tilfreds.
gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen
Kirurgens tilfredshed.
Tidsramme: gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen
Til vurdering af tilfredshed anvendes en 5-skala, hvor 1 er utilfreds og 5 fuldt ud tilfreds.
gennem hele undersøgelsesproceduren, op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uro_Azhar_11_021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retrograd intrarenal kirurgi

Kliniske forsøg med mini-PNL

3
Abonner