Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af elektronisk patientrapporterede biometriske mål (ePReBM'er) fra bærbare enheder i luftvejssygdomme

17. april 2023 opdateret af: University of Alberta

Integrering af elektronisk patientrapporterede biometriske mål (ePReBM'er) fra ADAMM-RSM i luftvejssygdomme

Lungesygdomme er en af ​​de mest almindelige årsager til skadestuebesøg. Der er meget få værktøjer, der er i stand til at forudsige, hvilke patienter der vil få en forværring eller stigende sværhedsgrad af deres tilstand. Der er også begrænsede måder at kontrollere sundheden hos patienter med luftvejssygdomme i hjemmet og i tiden mellem lægebesøg.

ADAMM-RSMTM-enheden registrerer hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, temperatur, hoste og aktivitet, mens den har den på. Denne undersøgelse vil teste deltagernes vilje til at bære enheden og udføre løbende overvågning for at vurdere muligheden for at forudsige begyndelsen og stigningen i sværhedsgraden af ​​deres lungesygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil sigte mod at skabe infrastrukturen til at indsamle kliniske data og deltagere rapporterede biometriske mål (ePReBM'er) fra bærbare enheder i en database, og at køre en pilotfase med et begrænset antal deltagere. I løbet af denne fase vil gennemførligheden af ​​en langsigtet (6 måneder) hjemmeovervågning af respiratoriske parametre med den bærbare enhed ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) blive testet, parallelt med standarden for pleje, hos et begrænset antal deltagere med progressiv fibroserende interstitiel sygdom (PF-ILD), herunder idiopatisk lungefibrose (IPF), lungetransplantation, cystisk fibrose (CF) og bronkiektasi og tuberkulose (TB). Undersøgelsesdesignet vil teste muligheden for at indsamle data fra ADAMM-RSM: Ideelt set bør deltagerne bære ADAMM-RSM hver dag i mindst 8 timer. Til formålet med denne undersøgelse vil efterforskerne sigte mod at indsamle data fra enheden for hver deltager mindst 3 dage om ugen, mindst 8 timer om dagen, i en periode på 6 måneder.

Varigheden af ​​denne undersøgelse er estimeret til 2 år, inklusive dataanalysen. Deltagerne vil få de nødvendige oplysninger om undersøgelsen, og de vil underskrive et skriftligt samtykke inden tilmelding (en kopi er vedhæftet ansøgningen til Research Ethics Office ved University of Alberta).

Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive bedt om at bære ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) enheden hver dag i 6 måneder.

Den bærbare enhed inkluderer en ikke-invasiv biosensor og processor, der er fastgjort til overfladen af ​​huden ved hjælp af et klæbende klistermærke. Den er designet til at måle fysisk aktivitet, hjertefrekvens, åndedræt, hudtemperatur og hoste ved hjælp af indbyggede audiotransducere, termistor, accelerometer, gyroskop og magnetometer. Den kan påføres hvor som helst på brystet med et engangsmærkat, der kan udskiftes. Som sådan er enheden i stand til at opsamle hjerte- og åndedrætsfrekvens, temperatur og hoste og korrelere disse parametre til hvile, aktivitet og aktivitetsintensitet i hele batteriets varighed (18 timer). Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil deltagerne blive instrueret i, hvordan de skal ansøge og fjerne enheden på/fra brystet, bruge enheden om dagen og genoplade den om natten ved hjælp af dens dedikerede oplader.

Hver enhed er forsynet med en unik anonym identifikator og vil overføre data via Wi-Fi til en cloud-sikret database leveret af Health Care Originals (Health Care Originals, Rochester, NY, USA). Denne database vil være fysisk placeret på en server inden for de canadiske grænser. Databasen vil blive flyttet til en sikret server på University of Alberta i slutningen af ​​undersøgelsen.

Potentielle registreringer af tale under hostepisoder forhindres af en integreret algoritme i enheden, der automatisk renser enhver anden lyd end hoste, før dataene overføres til skyserveren.

Lokale forskningskoordinatorer vil bruge en webbaseret portal til at kontrollere brugen af ​​enhederne, og at enhederne fungerer korrekt. Denne portal inkluderer ikke deltagernes personlige data, men kun enhedsidentifikatoren, så matchning af den faktiske patient til datastrømmen vil ikke forekomme på nogen af ​​Healthcare Originals infrastruktur.

Et unikt progressivt undersøgelses-id vil blive tildelt hver deltager, der deltager i undersøgelsen. Dette ID vil blive koblet til ADAMM-RSM identifikatoren, og det vil blive brugt i en separat database til at indsamle kliniske data og opfølgningsdata. ID'et vil kun blive koblet til deltageridentifikatorer i en tredje excel-fil, krypteret og beskyttet med en adgangskode, som kun vil være tilgængelig for undersøgelsens efterforskere.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde 3 livskvalitetsspørgeskemaer (The King's Brief Interstitial Lung Disease spørgeskema for PF-ILD eller Saint George Respiratory Questionnaire for de andre diagnoser, Leicester Cough Questionnaire og MRC dyspnø spørgeskemaet for alle de tilmeldte patienter) kl. tidspunktet for indskrivningen, og efter 3 og 6 måneder. Spørgeskemaerne vil blive brugt til at sammenligne svar efter 3 og 6 måneder med de data, der genereres fra enheden. Deltagerne vil blive bedt om at returnere enheden til undersøgelsesstedet på 6-måneders tidspunktet. Kliniske data vil blive indsamlet fra deltagerens diagram, hvis de er tilgængelige ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkter i henhold til CRF'erne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PF-ILD (inklusive IPF), lungetransplantation, CF, bronkiektasi eller TB skal opfylde alle følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

    1. Mandlige eller kvindelige frivillige, mindst 18 år på tidspunktet for screeningsbesøget;
    2. Flydende engelsk og i stand til at følge instruktionerne for at bruge ADAMM-RSM™;
    3. Villig og kognitivt i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter skal udelukkes fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

    1. Graviditet;
    2. Anamnese med aktive (klinisk signifikante) hudlidelser;
    3. Anamnese med allergisk reaktion på silikoner eller klæbemidler;
    4. Personer med elektroniske implantater af enhver art (f.eks. pacemaker);
    5. Ødelagt, beskadiget eller irriteret hud eller udslæt i nærheden af ​​sensorpåføringsstederne;
    6. Forsøgspersoner, der er fysisk eller kognitivt ude af stand til normalt at udføre daglige aktiviteter, vurderet efter undersøgerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhed
Alle deltagere vil bære enheden for at hjælpe med at bestemme muligheden for at bære enheden.
Enhed: ADAMM-RSM-enhed
Alle deltagere vil bære ADAMM-RSM-enheden i en periode på 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af brug af enheden (dage)
Tidsramme: 6 måneders varighed pr. deltager
Samlet tid, hvor deltageren bærer enheden
6 måneders varighed pr. deltager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af respiratoriske eksacerbationer- Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneders varighed pr. deltager
Udforsk muligheden for at forudsige eksacerbationer/opblussen af ​​patienternes respiratoriske tilstand
6 måneders varighed pr. deltager
Forudsigelse af respiratoriske eksacerbationer- Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneders varighed pr. deltager
Udforsk muligheden for at forudsige eksacerbationer/opblussen af ​​patienternes respiratoriske tilstand
6 måneders varighed pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giovanni Ferrara, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00097162

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger