Integrering af elektronisk patientrapporterede biometriske mål (ePReBM'er) fra bærbare enheder i luftvejssygdomme

Projektet vil sigte mod at skabe infrastrukturen til at indsamle kliniske data og deltagere rapporterede biometriske mål (ePReBM'er) fra bærbare enheder i en database, og at køre en pilotfase med et begrænset antal deltagere. I løbet af denne fase vil gennemførligheden af ​​en langsigtet (6 måneder) hjemmeovervågning af respiratoriske parametre med den bærbare enhed ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) blive testet, parallelt med standarden for pleje, hos et begrænset antal deltagere med progressiv fibroserende interstitiel sygdom (PF-ILD), herunder idiopatisk lungefibrose (IPF), lungetransplantation, cystisk fibrose (CF) og bronkiektasi og tuberkulose (TB). Undersøgelsesdesignet vil teste muligheden for at indsamle data fra ADAMM-RSM: Ideelt set bør deltagerne bære ADAMM-RSM hver dag i mindst 8 timer. Til formålet med denne undersøgelse vil efterforskerne sigte mod at indsamle data fra enheden for hver deltager mindst 3 dage om ugen, mindst 8 timer om dagen, i en periode på 6 måneder.

Varigheden af ​​denne undersøgelse er estimeret til 2 år, inklusive dataanalysen. Deltagerne vil få de nødvendige oplysninger om undersøgelsen, og de vil underskrive et skriftligt samtykke inden tilmelding (en kopi er vedhæftet ansøgningen til Research Ethics Office ved University of Alberta).

Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive bedt om at bære ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) enheden hver dag i 6 måneder.

Den bærbare enhed inkluderer en ikke-invasiv biosensor og processor, der er fastgjort til overfladen af ​​huden ved hjælp af et klæbende klistermærke. Den er designet til at måle fysisk aktivitet, hjertefrekvens, åndedræt, hudtemperatur og hoste ved hjælp af indbyggede audiotransducere, termistor, accelerometer, gyroskop og magnetometer. Den kan påføres hvor som helst på brystet med et engangsmærkat, der kan udskiftes. Som sådan er enheden i stand til at opsamle hjerte- og åndedrætsfrekvens, temperatur og hoste og korrelere disse parametre til hvile, aktivitet og aktivitetsintensitet i hele batteriets varighed (18 timer). Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil deltagerne blive instrueret i, hvordan de skal ansøge og fjerne enheden på/fra brystet, bruge enheden om dagen og genoplade den om natten ved hjælp af dens dedikerede oplader.

Hver enhed er forsynet med en unik anonym identifikator og vil overføre data via Wi-Fi til en cloud-sikret database leveret af Health Care Originals (Health Care Originals, Rochester, NY, USA). Denne database vil være fysisk placeret på en server inden for de canadiske grænser. Databasen vil blive flyttet til en sikret server på University of Alberta i slutningen af ​​undersøgelsen.

Potentielle registreringer af tale under hostepisoder forhindres af en integreret algoritme i enheden, der automatisk renser enhver anden lyd end hoste, før dataene overføres til skyserveren.

Lokale forskningskoordinatorer vil bruge en webbaseret portal til at kontrollere brugen af ​​enhederne, og at enhederne fungerer korrekt. Denne portal inkluderer ikke deltagernes personlige data, men kun enhedsidentifikatoren, så matchning af den faktiske patient til datastrømmen vil ikke forekomme på nogen af ​​Healthcare Originals infrastruktur.

Et unikt progressivt undersøgelses-id vil blive tildelt hver deltager, der deltager i undersøgelsen. Dette ID vil blive koblet til ADAMM-RSM identifikatoren, og det vil blive brugt i en separat database til at indsamle kliniske data og opfølgningsdata. ID'et vil kun blive koblet til deltageridentifikatorer i en tredje excel-fil, krypteret og beskyttet med en adgangskode, som kun vil være tilgængelig for undersøgelsens efterforskere.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde 3 livskvalitetsspørgeskemaer (The King's Brief Interstitial Lung Disease spørgeskema for PF-ILD eller Saint George Respiratory Questionnaire for de andre diagnoser, Leicester Cough Questionnaire og MRC dyspnø spørgeskemaet for alle de tilmeldte patienter) kl. tidspunktet for indskrivningen, og efter 3 og 6 måneder. Spørgeskemaerne vil blive brugt til at sammenligne svar efter 3 og 6 måneder med de data, der genereres fra enheden. Deltagerne vil blive bedt om at returnere enheden til undersøgelsesstedet på 6-måneders tidspunktet. Kliniske data vil blive indsamlet fra deltagerens diagram, hvis de er tilgængelige ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkter i henhold til CRF'erne.