Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lidokain og benzocain på smerte og injektionstilfredshed ved perifer intravenøs kateterpåføring

21. april 2021 opdateret af: Ali Kaplan, TC Erciyes University

Effekten af ​​topisk lidokain og benzocain på smerte og injektionstilfredshed i perifere intravenøse kateterapplikationer

Formål: Denne forskning blev udført som en randomiseret kontrolleret, dobbelt-blind eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​topisk lidocain og benzocain på patientens smerte og injektionstilfredshed før påføring af perifer intravenøst ​​kateter.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen blev afsluttet med 120 personer, som blev behandlet i det grønne område på en akuttjeneste på et universitetshospital og opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier. Ved indsamling af forskningsdata; Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) og Informed Consent Form blev brugt. Lidocain Spray, Benzocaine Spray og Alkohol blev brugt i forskningsgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne forskning blev udført som en randomiseret kontrolleret, dobbelt-blind eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​topisk lidocain og benzocain på patientens smerte og injektionstilfredshed før påføring af perifer intravenøst ​​kateter.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen blev afsluttet med 120 personer, som blev behandlet i det grønne område på en akuttjeneste på et universitetshospital og opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier. Godkendelse af den etiske komité, Tyrkiets lægemiddel- og medicinske udstyrs tilladelse til klinisk forskning, institutionel tilladelse og skriftligt informeret samtykke fra enkeltpersoner blev opnået i undersøgelsen. Ved indsamling af forskningsdata; Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) og Informed Consent Form blev brugt. Lidocain Spray, Benzocaine Spray og Alkohol blev brugt i forskningsgrupper. Privat sygeforsikring blev tilvejebragt for alle patienter inkluderet i undersøgelsen for komplikationer som følge af proceduren. Dataene opnået fra forskningen blev evalueret i computermiljø ved hjælp af IBM SPSS Statistics 23.0 statistikpakkeprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan tale og forstå tyrkisk,
  • Over 18 år,
  • under 65 år,
  • Beliggende i det grønne område af Erciyes University Emergency Service,
  • At have orientering i sted og tid,
  • Bruger ikke psykiatrisk medicin på grund af en psykiatrisk sygdom,
  • Bruger ikke lægemidler til centralnervesystemet,
  • ikke har nogen kendt kronisk sygdom,
  • Ingen syns- eller høreproblemer,
  • Ingen tegn på flebitis, arvæv, dermatitis, snit eller infektion i det område, der skal opereres,
  • Har ikke smerter nogen steder på kroppen, der vil påvirke resultatet af undersøgelsen, og hvis visuelle sammenligningsskala smertescore er nul på ansøgningstidspunktet
  • Ingen erfaring med IV-kateterpåføring inden for den sidste måned,
  • Ikke at have taget smertestillende i de sidste 24 timer,
  • Der bestilles intravenøs behandling,
  • Med Baseline Algometer-enhed er den gennemsnitlige tryksmertetærskel 8-16 pund (Lb),
  • Personer, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev den skriftlige samtykkeerklæring, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke ønsker at deltage i undersøgelsen,
  • En historie med følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller relaterede lægemidler eller ethvert lægemiddelhjælpestof,
  • Har klinisk signifikante vitale tegn,
  • Erklærer, at han/hun er afhængig af alkohol og stoffer,
  • De, der var inkompetente eller uvillige til at overholde undersøgelsesprotokollen, eller som erklærede, at de oplevede vanskeligheder i procedurerne relateret til undersøgelsen (f.eks. at etablere vaskulær adgang før), blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
  • Hos patienter, som udviklede IV-kateterkomplikationer (hævelse af vaskulær adgang, hæmatom) under undersøgelsen,
  • Hos patienter, hvis IV-kateterindføring ikke kan udføres første gang,
  • Undersøgelsen blev afsluttet hos patienter, der ønskede at forlade undersøgelsen hvor som helst i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperiment I gruppe (Lidocain Spray)
Lidokainspray blev påført på eksperiment I-gruppen før påføring af perifer intravenøst ​​kateter.
Medicin: Lidokain spray

Personer, der opfyldte forskningskriterierne og underskrev den informerede samtykkeerklæring, blev nummereret i den rækkefølge, de kom til hospitalet. Senere blev de nummererede personer tildelt undersøgelsesgrupperne i henhold til den randomiseringsliste, der blev oprettet i computermiljøet.

Lidocain Spray blev påført 60 sekunder før på det område, hvor den perifere intravenøse kateterpåføring af patienterne i Eksperiment I-gruppen (Lidocain Spray) vil blive udført. Efter at have ventet 60 sekunder blev der udført perifer intravenøs kateterpåføring.

Sygeplejersken med ansvar for dataindsamling målte blodtryk, puls og perifer iltmætning 5 minutter før og lige efter påføringen med et pulsoximeter af fingertypen.

Efter at have udført perifer intravenøs kateterisering, blev smerteniveauet, som den enkelte følte under proceduren, og værdierne for injektionstilfredshedsniveauet taget og registreret på Case Report Form af sygeplejersken.
Eksperimentel: Eksperiment II-gruppe (Benzokain Sprey)
Benzokain Sprey blev påført i eksperiment II-gruppen før påføring af perifer intravenøst ​​kateter.
Medicin: Benzokain spray

Personer, der opfyldte forskningskriterierne og underskrev den informerede samtykkeerklæring, blev nummereret i den rækkefølge, de kom til hospitalet. Senere blev de nummererede personer tildelt undersøgelsesgrupperne i henhold til den randomiseringsliste, der blev oprettet i computermiljøet.

Benzocaine Spray blev påført 60 sekunder før på det område, hvor det perifere intravenøse kateter vil blive påført patienterne i Experiment II Group (Benzocaine Spray). Efter at have ventet 60 sekunder blev der udført perifer intravenøs kateterpåføring.

Sygeplejersken med ansvar for dataindsamling målte blodtryk, puls og perifer iltmætning 5 minutter før og lige efter påføringen med et pulsoximeter af fingertypen.

Efter at have udført perifer intravenøs kateterisering, blev smerteniveauet, som den enkelte følte under proceduren, og værdierne for injektionstilfredshedsniveauet taget og registreret på Case Report Form af sygeplejersken.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Alkohol blev indgivet til placebogruppen før påføring af perifer intravenøst ​​kateter.
Andet: Alkohol

Personer, der opfyldte forskningskriterierne og underskrev den informerede samtykkeerklæring, blev nummereret i den rækkefølge, de kom til hospitalet. Senere blev de nummererede personer tildelt undersøgelsesgrupperne i henhold til den randomiseringsliste, der blev oprettet i computermiljøet.

Hos patienter i placebogruppen blev alkohol sprøjtet 60 sekunder før det område, hvor det perifere intravenøse kateter vil blive påført. Efter at have ventet 60 sekunder blev der udført perifer intravenøs kateterpåføring.

Sygeplejersken med ansvar for dataindsamling målte blodtryk, puls og perifer iltmætning 5 minutter før og lige efter påføringen med et pulsoximeter af fingertypen.

Efter at have udført perifer intravenøs kateterisering, blev smerteniveauet, som den enkelte følte under proceduren, og værdierne for injektionstilfredshedsniveauet taget og registreret på Case Report Form af sygeplejersken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau (visuel analog skala)
Tidsramme: Evaluering blev foretaget umiddelbart efter ansøgning.
Visual Analog Scale er en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​smerte. Den bruges til numerisk at konvertere smerteværdien, der ikke kan måles numerisk. De to endedefinitioner af smerteparameteren er skrevet i begge ender af en 100 mm linje, og patienten bliver bedt om at angive, hvor hans tilstand er passende ved at tegne en streg, placere en prik eller markere på denne linje. Det er en 100 mm (10 cm) lineal, der kan bruges vandret og lodret, med smertefrihed i den ene ende og de mest alvorlige smerter i den anden. "0 mm" betyder smertefrihed, "100 mm" betyder den mest alvorlige smerte. Individet angiver sværhedsgraden af ​​den smerte, han føler på denne skala. I overensstemmelse med disse data blev horisontalt forberedt Visual Analog Scale brugt i denne undersøgelse til at bestemme sværhedsgraden af ​​smerte, som patienter føler under perifer IV kateterinjektion. Målinger af smertesværhedsgrad blev evalueret i mm.
Evaluering blev foretaget umiddelbart efter ansøgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injection Satisfaction Scale
Tidsramme: Evaluering blev foretaget umiddelbart efter ansøgning.
Det er en skala skabt til at bestemme tilfredshedsstatus for patienter på grund af injektion efter perifer IV kateterinjektion. De to spidsdefinitioner af injektionstilfredshedsparameteren er skrevet på begge ender af en 100 mm linje, og patienten bliver bedt om at angive, hvor hans tilstand er passende, ved at tegne en linje, et punkt eller et mærke på denne linje. Det er en 100 mm (10 cm) lineal, der kan bruges vandret og lodret, hvor den ene ende siger "Jeg er slet ikke tilfreds, men meget tilfreds" på den anden. "0mm" betyder slet ikke tilfreds, "100mm" betyder meget tilfreds. Individet bestemmer graden af ​​tilfredshed med den indsprøjtning, der føles på denne skala. I overensstemmelse med ovenstående resultater blev horisontalt forberedt Injection Satisfaction Scale brugt i denne undersøgelse til at bestemme niveauet af injektionstilfredshed hos patienter på grund af perifer intravenøs kateterinjektion. Scoremålinger for injektionstilfredshedsniveauer blev evalueret i mm.
Evaluering blev foretaget umiddelbart efter ansøgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ali KAPLAN Erciyes University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger