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L'effetto della lidocaina e della benzocaina sul dolore e sulla soddisfazione dell'iniezione nell'applicazione del catetere endovenoso periferico

21 aprile 2021 aggiornato da: Ali Kaplan, TC Erciyes University

L'effetto della lidocaina topica e della benzocaina sul dolore e sulla soddisfazione dell'iniezione nelle applicazioni di catetere endovenoso periferico

Obiettivo: Questa ricerca è stata condotta come studio sperimentale randomizzato, controllato, in doppio cieco per determinare l'effetto della lidocaina topica e della benzocaina sul dolore del paziente e sulla soddisfazione dell'iniezione prima dell'applicazione del catetere endovenoso periferico.

Disegno dello studio: lo studio è stato completato con 120 individui che sono stati curati nell'area verde di un servizio di emergenza dell'ospedale universitario e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. Nella raccolta dei dati di ricerca; Sono stati utilizzati Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) e Informed Consent Form. Lidocaine Spray, Benzocaine Spray e Alcohol sono stati utilizzati nei gruppi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questa ricerca è stata condotta come studio sperimentale randomizzato, controllato, in doppio cieco per determinare l'effetto della lidocaina topica e della benzocaina sul dolore del paziente e sulla soddisfazione dell'iniezione prima dell'applicazione del catetere endovenoso periferico.

Disegno dello studio: lo studio è stato completato con 120 individui che sono stati curati nell'area verde di un servizio di emergenza dell'ospedale universitario e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. Nello studio sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico, l'autorizzazione alla ricerca clinica dell'Agenzia turca per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici, l'autorizzazione istituzionale e il consenso informato scritto delle persone. Nella raccolta dei dati di ricerca; Sono stati utilizzati Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) e Informed Consent Form. Lidocaine Spray, Benzocaine Spray e Alcohol sono stati utilizzati nei gruppi di ricerca. A tutti i pazienti inclusi nello studio è stata fornita un'assicurazione sanitaria privata per le complicanze derivanti dalla procedura. I dati ottenuti dalla ricerca sono stati valutati in ambiente informatico utilizzando il programma del pacchetto statistico IBM SPSS Statistics 23.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sa parlare e capire il turco,
  • Oltre i 18 anni,
  • Sotto i 65 anni,
  • Situato nell'area verde del servizio di emergenza dell'Università Erciyes,
  • Avendo orientamento nel luogo e nel tempo,
  • Non usare farmaci psichiatrici a causa di qualsiasi malattia psichiatrica,
  • Non usare farmaci del sistema nervoso centrale,
  • Non ha alcuna malattia cronica nota,
  • Nessun problema di vista o udito,
  • Nessun segno di flebite, tessuto cicatriziale, dermatite, incisione o infezione nell'area da operare,
  • Non ha dolore in nessuna parte del corpo che influenzerà il risultato dello studio e il cui punteggio del dolore della scala di confronto visivo è zero al momento dell'applicazione
  • Nessuna esperienza di applicazione del catetere IV nell'ultimo mese,
  • Non prendere analgesici nelle ultime 24 ore,
  • Viene ordinato il trattamento farmacologico per via endovenosa,
  • Con il dispositivo Baseline Algometer, la soglia media del dolore alla pressione è di 8-16 libbre (Lb),
  • Le persone che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso scritto sono state incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non volendo partecipare allo studio,
  • Una storia di sensibilità al farmaco in studio o ai farmaci correlati o a qualsiasi eccipiente del farmaco,
  • Avere segni vitali clinicamente significativi,
  • Dichiarando di essere dipendente da alcol e droghe,
  • Coloro che erano incompetenti o non disposti a rispettare il protocollo dello studio o che hanno dichiarato di aver incontrato difficoltà nelle procedure relative allo studio (ad esempio stabilire l'accesso vascolare prima) non sono stati inclusi nello studio.
  • Nei pazienti che hanno sviluppato complicazioni del catetere IV (gonfiore dell'accesso vascolare, ematoma) durante lo studio,
  • Nei pazienti il ​​cui inserimento del catetere IV non può essere eseguito per la prima volta,
  • Lo studio è stato interrotto nei pazienti che volevano lasciare lo studio ovunque nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esperimento I Gruppo (Lidocaina Spray)
Lidocaine Spray è stato applicato al gruppo Esperimento I prima dell'applicazione del catetere endovenoso periferico.
Droga: Spray alla lidocaina

Le persone che hanno soddisfatto i criteri di ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato sono state numerate in base all'ordine in cui sono arrivate in ospedale. Successivamente, gli individui numerati sono stati assegnati ai gruppi di studio in base all'elenco di randomizzazione creato nell'ambiente informatico.

Lidocaine Spray è stato applicato 60 secondi prima nell'area in cui verrà eseguita l'applicazione del catetere endovenoso periferico dei pazienti nel gruppo Esperimento I (Lidocaine Spray). Dopo aver atteso 60 secondi, è stata eseguita l'applicazione del catetere endovenoso periferico.

L'infermiere responsabile della raccolta dei dati ha misurato i valori della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica dell'ossigeno 5 minuti prima e subito dopo l'applicazione con un pulsossimetro a dito.

Dopo aver eseguito il cateterismo endovenoso periferico, il livello di dolore avvertito dall'individuo durante la procedura e i valori del livello di soddisfazione dell'iniezione sono stati rilevati e registrati dall'infermiere sul Case Report Form.
Sperimentale: Esperimento II Gruppo (Benzokain Sprey)
Benzokain Sprey è stato applicato al gruppo Experiment II prima dell'applicazione del catetere endovenoso periferico.
Droga: Benzokain Sprey

Le persone che hanno soddisfatto i criteri di ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato sono state numerate in base all'ordine in cui sono arrivate in ospedale. Successivamente, gli individui numerati sono stati assegnati ai gruppi di studio in base all'elenco di randomizzazione creato nell'ambiente informatico.

Benzocaine Spray è stato applicato 60 secondi prima nell'area in cui verrà applicato il catetere endovenoso periferico ai pazienti nel gruppo dell'esperimento II (Benzocaine Spray). Dopo aver atteso 60 secondi, è stata eseguita l'applicazione del catetere endovenoso periferico.

L'infermiere responsabile della raccolta dei dati ha misurato i valori della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica dell'ossigeno 5 minuti prima e subito dopo l'applicazione con un pulsossimetro a dito.

Dopo aver eseguito il cateterismo endovenoso periferico, il livello di dolore avvertito dall'individuo durante la procedura e i valori del livello di soddisfazione dell'iniezione sono stati rilevati e registrati dall'infermiere sul Case Report Form.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
L'alcool è stato somministrato al gruppo placebo prima dell'applicazione del catetere endovenoso periferico.
Altro: Alcol

Le persone che hanno soddisfatto i criteri di ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato sono state numerate in base all'ordine in cui sono arrivate in ospedale. Successivamente, gli individui numerati sono stati assegnati ai gruppi di studio in base all'elenco di randomizzazione creato nell'ambiente informatico.

Nei pazienti del gruppo placebo, l'alcool è stato spruzzato 60 secondi prima dell'area in cui verrà applicato il catetere endovenoso periferico. Dopo aver atteso 60 secondi, è stata eseguita l'applicazione del catetere endovenoso periferico.

L'infermiere responsabile della raccolta dei dati ha misurato i valori della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica dell'ossigeno 5 minuti prima e subito dopo l'applicazione con un pulsossimetro a dito.

Dopo aver eseguito il cateterismo endovenoso periferico, il livello di dolore avvertito dall'individuo durante la procedura e i valori del livello di soddisfazione dell'iniezione sono stati rilevati e registrati dall'infermiere sul Case Report Form.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata immediatamente dopo l'applicazione.
Visual Analog Scale è una scala utilizzata per misurare la gravità del dolore. Viene utilizzato per convertire numericamente il valore del dolore che non può essere misurato numericamente. Le due definizioni finali del parametro del dolore sono scritte su entrambe le estremità di una linea di 100 mm e al paziente viene chiesto di indicare dove la sua condizione è appropriata tracciando una linea, mettendo un punto o un segno su questa linea. È un righello da 100 mm (10 cm) che può essere utilizzato orizzontalmente e verticalmente, con indolore su un'estremità e il dolore più intenso dall'altra. "0 mm" significa assenza di dolore, "100 mm" significa il dolore più intenso. L'individuo indica la gravità del dolore che sente su questa scala. In linea con questi dati, in questo studio è stata utilizzata la scala analogica visiva preparata orizzontalmente per determinare la gravità del dolore avvertito dai pazienti durante l'iniezione del catetere IV periferico. Le misurazioni del punteggio di gravità del dolore sono state valutate in mm.
La valutazione è stata effettuata immediatamente dopo l'applicazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione dell'iniezione
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata immediatamente dopo l'applicazione.
È una scala creata per determinare lo stato di soddisfazione dei pazienti dovuto all'iniezione dopo l'iniezione del catetere IV periferico. Le due definizioni della punta del parametro di soddisfazione dell'iniezione sono scritte su entrambe le estremità di una linea di 100 mm e al paziente viene chiesto di indicare dove la sua condizione è appropriata tracciando una linea, un punto o un segno su questa linea. È un righello da 100 mm (10 cm) che può essere utilizzato in orizzontale e in verticale, con un'estremità che dice "Non sono affatto soddisfatto, ma molto soddisfatto" dall'altra. "0mm" significa per niente soddisfatto, "100mm" significa molto soddisfatto. L'individuo determina il grado di soddisfazione per l'iniezione percepita su questa scala. In linea con i risultati di cui sopra, in questo studio è stata utilizzata la scala di soddisfazione dell'iniezione preparata orizzontalmente per determinare i livelli di soddisfazione dell'iniezione dei pazienti a causa dell'applicazione periferica di iniezione del catetere endovenoso. Le misurazioni del punteggio dei livelli di soddisfazione dell'iniezione sono state valutate in mm.
La valutazione è stata effettuata immediatamente dopo l'applicazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ali KAPLAN Erciyes University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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