Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANDLE - En undersøgelse af akutte sundhedseffekter af udsættelse for partikler genereret af stearinlys

28. april 2021 opdateret af: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

INTRODUKTION: Partikelforurening foreslås at have væsentlige negative virkninger på sundheden, idet stearinlys udsender enorme mængder partikler, og dermed er en af ​​de største bidragydere til indendørs luftforurening. Kroniske lave niveauer af eksponering for indendørs partikler over tid er en vigtig risikofaktor for befolkningens sundhed som helhed, og det bliver særligt vigtigt for sårbare grupper som mennesker, der lider af luftvejssygdomme såsom astma.

MÅL: I et randomiseret kontrolleret cross-over-forsøg undersøges forskellen i sundhedseffekter mellem to stearinlys I) et standardlys og II) et lavemissionslys modificeret fra standardstearinlyset.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION; Partikelforurening foreslås at have væsentlige negative virkninger på sundheden, idet stearinlys udsender den enorme mængde partikler, og dermed er en af ​​de største bidragydere til indendørs luftforurening. Kroniske lave niveauer af eksponering for indendørs partikler over tid er en vigtig risikofaktor for befolkningens sundhed som helhed, og det bliver særligt vigtigt for sårbare grupper som børn og ældre eller mennesker, der allerede lider af allergier og luftvejssygdomme som astma.

MÅL: At studere forskellen i sundhedseffekter mellem to stearinlys I) et standardlys og II) et lavemissionslys modificeret fra standardlyset. Følgende hypotese vil blive undersøgt: Kortvarig eksponering for partikler genereret af standardstearinlyset er forbundet med mere objektivt målbare effekter ved metabolomisk inflammation sammenlignet med eksponering for modificerede lavemissionslyspartikler.

METODER: Adskilt af to uger vil 20 unge astmatikere blive eksponeret i et randomiseret cross-over dobbelt-blindt studie under kontrollerede forhold i et klimakammer for tre forskellige eksponeringer; A) et standard (skandinavisk) stearinlys, B) en modificeret lavemitterende version af det samme lys, og C) ren luft fra det tilstødende kammer. Forsøget udføres i grupper på 3-6 deltagere.

MÅLINGER: TSI P-TRAK Ultrafine Partikeltæller og SMPS vil blive brugt til partikeltælling. Sundhedseffekter, herunder spirometri og fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO) vil blive evalueret i forhold til lokale og systemiske effekter før, lige efter og 24 timer. efter eksponering.

ANALYSE: Blandede metoder tager både tid og eksponering i betragtning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8000
        • Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-25
  • Medicinsk behandlet/læge diagnosticeret mild sæsonbestemt astma GINA-retningslinjer trin 1 eller 2 (https://ginasthma.org/)
  • Ryger aldrig eller tidligere ryger ≥ 6 måneder
  • Allergi > 1 almindelig allergi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden sygdom, der kan påvirke undersøgelsesparametrene
  • Forhold, der forhindrer sikker adgang til klimakamrene (såsom klaustrofobi)
  • Flerårig astma
  • Behov for kontinuerlig medicinsk behandling for astma
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Stearin stearinlys
Der vil blive tændt flere stearinlys. Vi vil bruge realistiske afbrændingscyklusser, dvs. brændende stearinlys, som slukker, og nye tændes.
Andet: Stearinlys 1
Brændende stearinlys vil producere partikelformig luftforurening, der sendes videre til et eksponeringskammer, hvor deltagerne vil sidde i 5 timer.
EKSPERIMENTEL: Modificeret lavemissionslys
Der vil blive tændt flere stearinlys. Vi vil bruge realistiske afbrændingscyklusser, dvs. brændende stearinlys, som slukker, og nye tændes.
Andet: Stearinlys C
Brændende stearinlys vil producere partikelformig luftforurening, der sendes videre til et eksponeringskammer, hvor deltagerne vil sidde i 5 timer.
NO_INTERVENTION: Ren luft
Ingen stearinlys i kammeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i partikler i udåndingsluft (overfladeaktivt stof protein A og albumin)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
PExA: Forsøgspersoner udførte gentagne åndedrætsmanøvrer, der tillod luftvejslukning og genåbning, og udåndede partikler blev optisk talt og opsamlet på en membran ved hjælp af PExA®-instrumentopsætningen
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktion (FEV1 & FVC)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Spirometri
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
NIOX VERO system; Aerocrine AB, Sverige
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i hvide blodlegemer i blod
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Hvide blodceller
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i endotelstamceller (EPC'er) i blod
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Endotheliale progenitorceller (EPC) opdelt yderligere i tidlige og sene EPC'er
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Interleukin 8, interleukin 1
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i biomarkører i blod
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Metabolomics
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i næsevolumen (ved hjælp af akustisk rhinometri)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Akustisk rhinometri bruges til at vurdere det nasale tværsnitsareal og volumen. Den venstre og højre næsehule blev undersøgt alternativt indtil tre reproducerbare målinger blev opnået. Det mindste tværsnitshulrumsareal beregnes ud fra middelværdierne af målingerne. Ved integration af areal-afstandskurven bestemmes summen af ​​volumenet 2 til 4 (vol2-4) fra næseboret på begge sider.
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i biomarkører i spytprøve
Tidsramme: efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
En oral svap fra Salivette blev anbragt i munden på deltageren for at opsamle spyt ved forsigtigt at tygge podepinden i et minut. Bagefter blev den mættede vatpind fjernet til den ophængte indsats og lukket fast med et låg. Derefter blev prøven overført til en fryser og opbevaret ved -80 C indtil videre analyse. Prøven vil blive analyseret for biomarkører (amylase, cortisol, substans P, lysozym og sekretorisk IgA. (samme måleenhed))
efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
ReCIVA
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Prøvetagning af VOC'er og partikler i udåndingsluften. At trække vejret gennem en maske i 10-15 minutter gør det muligt at opsamle VOC'er og partikler i tenax luftprøverør.
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i subjektive symptomer
Tidsramme: Hvert 30. minut i 5 timers eksponering
n eksponeringskammeret bliver deltagerne bedt om at udfylde et symptomspørgeskema hvert 30. minut vedrørende deres velbefindende og oplevede symptomer i øjne, næse og svælg. Deltagerne bliver bedt om at score deres evaluering / vurdere styrken af ​​symptomer på en lineær numerisk skala fra 0-10, hvor 10 er værst. Sundhedseffekter vurderes i forhold til vurderede ændringer i symptomer
Hvert 30. minut i 5 timers eksponering
Puls ved hjælp af en Fitbit
Tidsramme: Fra eksponeringsstart til morgenen efter eksponering (i alt 24 timer)
Ved hjælp af et Fitbit-ur måles deltagernes puls.
Fra eksponeringsstart til morgenen efter eksponering (i alt 24 timer)
Søvnkvalitet ved hjælp af en Fitbit
Tidsramme: i løbet af 48 timer
Ved hjælp af et Fitbit-ur måles deltagernes søvnkvalitet.
i løbet af 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lund University
University of Copenhagen
Danish Technological Institute
ASP-HOLMBLAD A/S
COOP Denmark
Danwax
Liljeholmens Stearinfabrik
Promol
European Candle Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger