Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANDLE - En undersøgelse af akutte sundhedseffekter af udsættelse for partikler genereret af stearinlys

28. april 2021 opdateret af: Torben Sigsgaard, University of Aarhus

INTRODUKTION: Partikelforurening foreslås at have væsentlige negative virkninger på sundheden, idet stearinlys udsender enorme mængder partikler, og dermed er en af ​​de største bidragydere til indendørs luftforurening. Kroniske lave niveauer af eksponering for indendørs partikler over tid er en vigtig risikofaktor for befolkningens sundhed som helhed, og det bliver særligt vigtigt for sårbare grupper som mennesker, der lider af luftvejssygdomme såsom astma.

MÅL: I et randomiseret kontrolleret cross-over-forsøg undersøges forskellen i sundhedseffekter mellem to stearinlys I) et standardlys og II) et lavemissionslys modificeret fra standardstearinlyset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION; Partikelforurening foreslås at have væsentlige negative virkninger på sundheden, idet stearinlys udsender den enorme mængde partikler, og dermed er en af ​​de største bidragydere til indendørs luftforurening. Kroniske lave niveauer af eksponering for indendørs partikler over tid er en vigtig risikofaktor for befolkningens sundhed som helhed, og det bliver særligt vigtigt for sårbare grupper som børn og ældre eller mennesker, der allerede lider af allergier og luftvejssygdomme som astma.

MÅL: At studere forskellen i sundhedseffekter mellem to stearinlys I) et standardlys og II) et lavemissionslys modificeret fra standardlyset. Følgende hypotese vil blive undersøgt: Kortvarig eksponering for partikler genereret af standardstearinlyset er forbundet med mere objektivt målbare effekter ved metabolomisk inflammation sammenlignet med eksponering for modificerede lavemissionslyspartikler.

METODER: Adskilt af to uger vil 20 unge astmatikere blive eksponeret i et randomiseret cross-over dobbelt-blindt studie under kontrollerede forhold i et klimakammer for tre forskellige eksponeringer; A) et standard (skandinavisk) stearinlys, B) en modificeret lavemitterende version af det samme lys, og C) ren luft fra det tilstødende kammer. Forsøget udføres i grupper på 3-6 deltagere.

MÅLINGER: TSI P-TRAK Ultrafine Partikeltæller og SMPS vil blive brugt til partikeltælling. Sundhedseffekter, herunder spirometri og fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO) vil blive evalueret i forhold til lokale og systemiske effekter før, lige efter og 24 timer. efter eksponering.

ANALYSE: Blandede metoder tager både tid og eksponering i betragtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Region Denmark
      • Aarhus, Central Region Denmark, Danmark, 8000
        • Climate Chambers, Dept. Public Health, Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-25
  • Medicinsk behandlet/læge diagnosticeret mild sæsonbestemt astma GINA-retningslinjer trin 1 eller 2 (https://ginasthma.org/)
  • Ryger aldrig eller tidligere ryger ≥ 6 måneder
  • Allergi > 1 almindelig allergi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden sygdom, der kan påvirke undersøgelsesparametrene
  • Forhold, der forhindrer sikker adgang til klimakamrene (såsom klaustrofobi)
  • Flerårig astma
  • Behov for kontinuerlig medicinsk behandling for astma
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Stearin stearinlys
Der vil blive tændt flere stearinlys. Vi vil bruge realistiske afbrændingscyklusser, dvs. brændende stearinlys, som slukker, og nye tændes.
Andet: Stearinlys 1
Brændende stearinlys vil producere partikelformig luftforurening, der sendes videre til et eksponeringskammer, hvor deltagerne vil sidde i 5 timer.
EKSPERIMENTEL: Modificeret lavemissionslys
Der vil blive tændt flere stearinlys. Vi vil bruge realistiske afbrændingscyklusser, dvs. brændende stearinlys, som slukker, og nye tændes.
Andet: Stearinlys C
Brændende stearinlys vil producere partikelformig luftforurening, der sendes videre til et eksponeringskammer, hvor deltagerne vil sidde i 5 timer.
NO_INTERVENTION: Ren luft
Ingen stearinlys i kammeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i partikler i udåndingsluft (overfladeaktivt stof protein A og albumin)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
PExA: Forsøgspersoner udførte gentagne åndedrætsmanøvrer, der tillod luftvejslukning og genåbning, og udåndede partikler blev optisk talt og opsamlet på en membran ved hjælp af PExA®-instrumentopsætningen
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktion (FEV1 & FVC)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Spirometri
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
NIOX VERO system; Aerocrine AB, Sverige
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i hvide blodlegemer i blod
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Hvide blodceller
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i endotelstamceller (EPC'er) i blod
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Endotheliale progenitorceller (EPC) opdelt yderligere i tidlige og sene EPC'er
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Interleukin 8, interleukin 1
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i biomarkører i blod
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Metabolomics
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i næsevolumen (ved hjælp af akustisk rhinometri)
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Akustisk rhinometri bruges til at vurdere det nasale tværsnitsareal og volumen. Den venstre og højre næsehule blev undersøgt alternativt indtil tre reproducerbare målinger blev opnået. Det mindste tværsnitshulrumsareal beregnes ud fra middelværdierne af målingerne. Ved integration af areal-afstandskurven bestemmes summen af ​​volumenet 2 til 4 (vol2-4) fra næseboret på begge sider.
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i biomarkører i spytprøve
Tidsramme: efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
En oral svap fra Salivette blev anbragt i munden på deltageren for at opsamle spyt ved forsigtigt at tygge podepinden i et minut. Bagefter blev den mættede vatpind fjernet til den ophængte indsats og lukket fast med et låg. Derefter blev prøven overført til en fryser og opbevaret ved -80 C indtil videre analyse. Prøven vil blive analyseret for biomarkører (amylase, cortisol, substans P, lysozym og sekretorisk IgA. (samme måleenhed))
efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
ReCIVA
Tidsramme: Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Prøvetagning af VOC'er og partikler i udåndingsluften. At trække vejret gennem en maske i 10-15 minutter gør det muligt at opsamle VOC'er og partikler i tenax luftprøverør.
Ved baseline (0 timer), efter eksponering (5 timer) og dagen efter eksponering (24 timer)
Ændring i subjektive symptomer
Tidsramme: Hvert 30. minut i 5 timers eksponering
n eksponeringskammeret bliver deltagerne bedt om at udfylde et symptomspørgeskema hvert 30. minut vedrørende deres velbefindende og oplevede symptomer i øjne, næse og svælg. Deltagerne bliver bedt om at score deres evaluering / vurdere styrken af ​​symptomer på en lineær numerisk skala fra 0-10, hvor 10 er værst. Sundhedseffekter vurderes i forhold til vurderede ændringer i symptomer
Hvert 30. minut i 5 timers eksponering
Puls ved hjælp af en Fitbit
Tidsramme: Fra eksponeringsstart til morgenen efter eksponering (i alt 24 timer)
Ved hjælp af et Fitbit-ur måles deltagernes puls.
Fra eksponeringsstart til morgenen efter eksponering (i alt 24 timer)
Søvnkvalitet ved hjælp af en Fitbit
Tidsramme: i løbet af 48 timer
Ved hjælp af et Fitbit-ur måles deltagernes søvnkvalitet.
i løbet af 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Lund University
University of Copenhagen
Danish Technological Institute
ASP-HOLMBLAD A/S
COOP Denmark
Danwax
Liljeholmens Stearinfabrik
Promol
European Candle Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torben Sigsgaard, Prof., University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Stearinlys 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner