Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af respons på neoadjuverende ATEZOLIZUMAB Plus Carboplatin/Nab Paclitaxel ved resektabel ikke-pladeepitel-NSCLC (iReP)

13. maj 2024 opdateret af: Dirk Jäger, University Hospital Heidelberg

Eksplorativ undersøgelse, der evaluerer potentialet af immunsignaturprofilering til at forudsige respons hos patienter med resektabelt trin II, IIIA og udvalgt IIIB (kun T3N2) ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) til neoadjuverende ATEZOLIZUMAB Plus Carboplatin/Nab Pac

Eksplorativ undersøgelse, der evaluerer potentialet af immunsignaturprofilering til at forudsige respons hos patienter med resektabelt trin II, IIIA og udvalgt IIIB (kun T3N2) ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) til neoadjuverende ATEZOLIZUMAB plus Carboplatin/nab Paclitaxel

Atezolizumab gives som intravenøs infusion i en fast dosis på 1200 mg, dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge) i 3 cyklusser under den neoadjuverende behandlingsfase, Carboplatin i en startdosis på AUC 5 mg/ml/min. intravenøst ​​dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase og Nab-Paclitaxel (Abraxane) ved 100 mg/m2, intravenøst ​​dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser under neoadjuvansen behandlingsfasen. Kirurgi efter 3. cyklus Atezolizumab / Carboplatin / Nab-Paclitaxel er standardprocedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I tidlige stadier af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er kirurgisk behandling med helbredende hensigt den foretrukne behandling. Adjuverende kemoterapi er standardbehandling for fuldt resekteret stadium II, IIIA eller udvalgt IIIB [T3N2] NSCLC for at forbedre overlevelsesresultatet sammenlignet med kirurgi alene. Neoadjuverende platinbaseret kemoterapi er blevet en bredt accepteret alternativ behandling. Kemoterapiregimer, der anvendes i adjuverende og neoadjuverende indstillinger, består af platinbaserede dubletter. Med den vellykkede udvikling af cancerimmunterapi i avanceret NSCLC udføres adskillige (neo)adjuverende undersøgelser af anti-PD-1/PD-L1-hæmmere i øjeblikket i resektabel tidligt stadium NSCLC.

IREP-studiet udforsker neoadjuverende immunokemoterapi med tre cyklusser af atezolizumab, carboplatin og nab-paclitaxel hos patienter med histologisk bekræftet og resekterbar ikke-pladeeplade NSCLC Stadium II, IIIA eller udvalgt IIIB (kun T3N2). Studiets primære endepunkt er Major Pathologic Response (MPR) rate (≤10 % resterende levedygtige tumorceller) ved operation. Sekundære endepunkter omfatter EFS og OS, sikkerhedsendepunkter samt analyser af molekylære og immunologiske biomarkører, der forudsiger respons på neoadjuverende immunkemoterapibehandling.

Atezolizumab gives som intravenøs infusion i en fast dosis på 1200 mg dag 1, carboplatin i en startdosis på AUC 5 mg/ml/min intravenøst ​​dag 1 og nab-paclitaxel med 100 mg/m2 intravenøst ​​dag 1, 8 og 15 af hver 21-dages cyklus (hver 3. uge) i 3 cyklusser under den neoadjuverende behandlingsfase. Efterfølgende operation er standardprocedure med standard lobektomi / bi-lobektomi med systematisk lymfeknudedissektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • BaWü
      • Heidelberg, BaWü, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Eichhorn, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke, patienter alder ≥ 18 år inklusive, underskrevet og dateret
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet NSCLC af ikke-pladeepitel histologi, cStage II, IIIA eller udvalgt IIIB (kun T3N2); for T-status ≤ T3 tilladt; for N2 patienter kun IIIa1-3 Robinson klassificering tilladt
  • Anses for kirurgisk resecerbar med helbredende hensigt af en behandlende thoraxkirurg efter passende stadieinddeling inklusive PET-CT
  • Tilstrækkelig lunge- og hjertefunktion til påtænkt lungeresektion i henhold til tysk S3-forordning
  • Radiologisk målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig tilgængelighed af vævsprøven fra primær tumor før start af neoadjuverende behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention (</=1 % fejlprocent årligt) uden afbrydelse, 28 dage før påbegyndelse af behandlingen (inklusive dosisafbrydelser), og mens de er i undersøgelsesmedicin eller i en periode på 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Kvinderne skal have et negativt serumgraviditetstest (β -hCG) resultat ved screening og acceptere igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapien.
  • Mandlige forsøgspersoner skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i 6 måneder efter behandlingsophør, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi .

  • tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μl
    • Blodpladeantal ≥ 100000/μl
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl (kan være efter transfusion)
    • International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,4 hos patienter, der ikke får antikoagulering; for patienter, der modtager respektive antikoagulering, er en INR ≤3,0 tilladt
    • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) hos patienter, der ikke får antikoagulering; for patienter, der modtager respektive antikoagulering, er en PTT ≤2,5 ULN tilladt
    • Bilirubin < 1,5 gange ULN (for patienter med kendt Gilbert sygdom Bilirubin ≤ 3 gange ULN tilladt)
    • ALT og ASAT < 2,5 gange ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 ULN eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min for forsøgspersoner med kreatininniveauer > 1,5 ULN; for patienter, der opfylder kriteriet om kreatinin ≤ 1,5 ULN er også en beregnet kreatininclearance på > 30 ml/min obligatorisk

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom eller tilstand, der kan forstyrre en patients evne til at forstå, følge og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • Behandling i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  • NSCLC Stage cT4
  • NSCLC-stadium cN3 eller cN2 IIIA4 (fyldig eller fast multistation N2-sygdom) i henhold til Robinson-klassificering
  • NSCLC af pladecellehistologi
  • Enhver tidligere behandling for lungekræft (herunder systemisk terapi, strålebehandling eller større operationer)
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før undersøgelsens inklusion med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (5-års OS > 90%) som lokaliseret prostatacancer, ductal carcinoma in situ, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen, stadium I livmoderkræft eller ikke-melanom hudcarcinom
  • Anamnese med allogent væv/fast organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation
  • Patienter med aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller en historie med HIV-infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv autoimmun sygdom eller historie med alvorlig autoimmun sygdom eller immundefekt eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler

  • Der gives følgende undtagelser:

    • patienter med vitiligo, eksem, lichen simplex eller løst astma/atopi hos børn
    • personer, der kræver periodisk brug af bronkodilatatorer eller lokale steroidinjektioner
    • patienter med hypothyroidisme stabile på hormonsubstitution
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, prednison, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat og anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) midler) inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1 (undtagen lavdosis steroider til binyrerne svigt eller opkastningsprofylakse)
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungesygdom, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning af brystet
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonist eller immun checkpoint blokade terapier, anti-programmeret-død-1 (anti-PD-1) og anti-PD-L1 terapeutisk antistof
  • Levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af forsøgsbehandling
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig infektion eller betydelig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger

  • Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær sygdom, herunder et af følgende:

    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
    • New York Heart Association klasse II, III-IV kongestiv hjertesvigt
    • Dårligt kontrolleret hjertearytmi trods medicin, undtagen hastighedsstyret atrieflimren
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i kemoterapibehandlingen Patienter, der er blevet fængslet eller ufrivilligt institutionaliseret ved retskendelse eller af myndighederne, samt patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, fordi de ikke forstår arten, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandling
ATEZOLIZUMAB; Carboplatin; Nab-Paclitaxel
Medicin: Atezolizumab 1200 mg abs dag 1 q22 (iv)
Immun checkpoint blokade antistof ATEZOLIZUMAB rettet mod PD-L1 (Programmeret dødsligand 1); carboplatin; Nab-Paclitaxel (iv)
Andre navne:
  • Carboplatin AUC5 dag 1 q22 (iv)
  • Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 dag 1,8,15 q22

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på neoadjuverende immunkemoterapi med ATEZOLIZUMAB, Carboplatin og nab-Paclitaxel
Tidsramme: op til 5 måneder (efter 9 ugers neoadjuverende immunkemoterapi (3 cyklusser med 21 dage pr. cyklus) + kirurgi (4-8 yderligere uger efter afslutning af neoadjuverende immunkemoterapi)
bestemt af Major Pathologic Response (MPR) (≤10% resterende levedygtige tumorceller) (patologisk regressionsklassificering i henhold til Junker-kriterier)
op til 5 måneder (efter 9 ugers neoadjuverende immunkemoterapi (3 cyklusser med 21 dage pr. cyklus) + kirurgi (4-8 yderligere uger efter afslutning af neoadjuverende immunkemoterapi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: før operation efter afslutning af neoadjuverende immunkemoterapi
bestemt af Δ tumorstørrelse og Δ lymfeknudestørrelse
før operation efter afslutning af neoadjuverende immunkemoterapi
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 29 måneder efter undersøgelsens inklusion; beregnet fra start af 1. cyklus af neoadjuverende behandling, således inklusive tre 21 dages cyklusser + operation, opfølgning i 24 måneder efter afsluttet behandlingsbesøg; afslutning af behandlingsbesøget finder sted 6 uger efter operationen
tid til en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først: sygdomsprogression før operation som defineret af RECIST v1.1, lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag
op til 29 måneder efter undersøgelsens inklusion; beregnet fra start af 1. cyklus af neoadjuverende behandling, således inklusive tre 21 dages cyklusser + operation, opfølgning i 24 måneder efter afsluttet behandlingsbesøg; afslutning af behandlingsbesøget finder sted 6 uger efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 29 måneder efter undersøgelsens inklusion; beregnet fra start af 1. cyklus af neoadjuverende behandling, således inklusive tre 21 dages cyklusser + operation, opfølgning i 24 måneder efter afsluttet behandlingsbesøg; afslutning af behandlingsbesøget finder sted 6 uger efter operationen
tid til død på grund af enhver årsag
op til 29 måneder efter undersøgelsens inklusion; beregnet fra start af 1. cyklus af neoadjuverende behandling, således inklusive tre 21 dages cyklusser + operation, opfølgning i 24 måneder efter afsluttet behandlingsbesøg; afslutning af behandlingsbesøget finder sted 6 uger efter operationen
Antal patienter, der opnår operation som planlagt
Tidsramme: op til 5 måneder
antal patienter, der skal opereres divideret med det samlede antal inkluderede patienter
op til 5 måneder
Responsrate som bestemt af Δ PET-aktivitet
Tidsramme: præ-kirurgi efter afslutning af neoadjuverende immunkemoterapi
bestemt af standardiseret optagelsesværdi [SUV] (standard optagelsesværdi)
præ-kirurgi efter afslutning af neoadjuverende immunkemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dietmar Hopp Stiftung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iReP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger