Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af gagrefleks hos raske personer og på tværs af forskellige patientgrupper og dens relevans ved dysfagiscreening

4. juli 2024 opdateret af: University of Giessen
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​gag-refleks hos raske unge og raske ældre forsøgspersoner såvel som hos patienter med akut slagtilfælde, hos patienter med Parkinsons sygdom, Myasthenia gravis, multipel sklerose og hos geriatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den kliniske synkeundersøgelse ved akut slagtilfælde antages det, at fraværet af gag-refleks er en prædiktor for aspirationsrisiko. Ifølge Daniels et al. (1997) kan aspiration forudsiges med 96 % sensitivitet i tilfælde af manglende eller unormal gag-refleks. Ifølge forskeres kliniske erfaring afhænger afprøvning af gag-refleks i høj grad af patientens compliance og individuelle anatomiske egenskaber såsom Mallampati-score. Desuden, selvom gagrefleks er fraværende, behøver synkning ikke at være svækket.

Tilstedeværelsen af ​​gag-refleks hos raske kohorter og dysfagiske patienter er blevet undersøgt i nogle få undersøgelser. Davies et al. (1995) har vist, at hos 37% af raske frivillige var gag-refleks fraværende. Ramsey et al. (2005) har vist, at ca. 89 % af patienterne uden gagrefleks havde dysfagi og 31 % uden dysfagi havde en gagrefleks. I begge studier blev det ikke oplyst, i hvilket omfang gag-refleksen kunne undersøges i tilfælde af en høj Mallampati-score.

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere forekomsten af ​​gag-refleks i raske og neurologiske kohorter. Studieprotokollen forudser test af gag-refleks i forskellige orale områder (tunge, velum, svælgvæg) og evaluering af aktuelle reaktioner. Mallampati-scoren vurderes for at evaluere gennemførligheden af ​​gag-reflekstest i tilfælde af højere Mallampati-score.

Alle patienter testes én gang af én undersøger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • University Hospital Giessen and Marburg
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Samra Hamzic, M.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sunde deltagere:

    Neurologiske sygdomme Præ-diagnosticeret dysfagi Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rør Hoved- og halstumorer Kemo- og/eller strålebehandling i hoved- og halsområdet Reflukssygdom Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Tidligere operationer på halshvirvelsøjlen eller thyroid parese

  2. Geriatriske patienter Neurologiske sygdomme
  3. Slagpatienter Hoved- og halstumorer Kemo- og/eller strålebehandling i hoved- og halsområdet Reflukssygdom KOL Tidligere operationer på halshvirvelsøjlen eller skjoldbruskkirtlen Stemmebåndsparese
  4. Neurologiske patienter uden slagtilfælde Hoved- og halstumorer (undtagen intrakranielle tumorer= Kemo- og/eller strålebehandling i hoved- og halsområdet Reflukssygdom KOL Tidligere operationer på halshvirvelsøjlen eller skjoldbruskkirtlen Stemmebåndsparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sundt ungt emne
Test af gagrefleks i forskellige orale områder (tunge, velum, svælgvæg) og evaluering af aktuelle reaktioner. Mallampati-scoren vurderes for at evaluere gennemførligheden af ​​gag-reflekstest i tilfælde af højere Mallampati-score.
Diagnostisk test: Gag refleks test; vurdering af Mallampati Score
Test af gag refleks Vurdering af Mallampati Score
Aktiv komparator: Sunde ældre fag
Test af gagrefleks i forskellige orale områder (tunge, velum, svælgvæg) og evaluering af aktuelle reaktioner. Mallampati-scoren vurderes for at evaluere gennemførligheden af ​​gag-reflekstest i tilfælde af højere Mallampati-score.
Diagnostisk test: Gag refleks test; vurdering af Mallampati Score
Test af gag refleks Vurdering af Mallampati Score
Aktiv komparator: Patienter med akut slagtilfælde
Test af gagrefleks i forskellige orale områder (tunge, velum, svælgvæg) og evaluering af aktuelle reaktioner. Mallampati-scoren vurderes for at evaluere gennemførligheden af ​​gag-reflekstest i tilfælde af højere Mallampati-score.
Diagnostisk test: Gag refleks test; vurdering af Mallampati Score
Test af gag refleks Vurdering af Mallampati Score
Aktiv komparator: Patienter med Parkinsons sygdom
Test af gagrefleks i forskellige orale områder (tunge, velum, svælgvæg) og evaluering af aktuelle reaktioner. Mallampati-scoren vurderes for at evaluere gennemførligheden af ​​gag-reflekstest i tilfælde af højere Mallampati-score.
Diagnostisk test: Gag refleks test; vurdering af Mallampati Score
Test af gag refleks Vurdering af Mallampati Score
Aktiv komparator: Patienter med multipel sklerose
Test af gagrefleks i forskellige orale områder (tunge, velum, svælgvæg) og evaluering af aktuelle reaktioner. Mallampati-scoren vurderes for at evaluere gennemførligheden af ​​gag-reflekstest i tilfælde af højere Mallampati-score.
Diagnostisk test: Gag refleks test; vurdering af Mallampati Score
Test af gag refleks Vurdering af Mallampati Score
Aktiv komparator: Patienter med myasthenia gravis
Test af gagrefleks i forskellige orale områder (tunge, velum, svælgvæg) og evaluering af aktuelle reaktioner. Mallampati-scoren vurderes for at evaluere gennemførligheden af ​​gag-reflekstest i tilfælde af højere Mallampati-score.
Diagnostisk test: Gag refleks test; vurdering af Mallampati Score
Test af gag refleks Vurdering af Mallampati Score
Aktiv komparator: Geriatriske patienter
Test af gagrefleks i forskellige orale områder (tunge, velum, svælgvæg) og evaluering af aktuelle reaktioner. Mallampati-scoren vurderes for at evaluere gennemførligheden af ​​gag-reflekstest i tilfælde af højere Mallampati-score.
Diagnostisk test: Gag refleks test; vurdering af Mallampati Score
Test af gag refleks Vurdering af Mallampati Score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gagrefleks
Tidsramme: Baseline
Forekomst af gagrefleks
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Giessen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tobias Braun, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gag Reflex - 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger