Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed ved rutinemæssig kataraktkirurgi med Visiol

21. november 2023 opdateret af: TRB Chemedica
I denne kliniske undersøgelse vil ydeevnen og sikkerheden ved rutinemæssig grå stærkirurgi med VISIOL blive vurderet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Over 18 år kataraktpatienter, som efterforsker rutinemæssigt overvejede at behandle ved kirurgi med Visiol før rekruttering til undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og ældre;
  • Kandidat til kataraktoperation via phacoemulsification;
  • Øjenkirurgens anbefaling om at bruge VISIOL før rekruttering;
  • Berettiget til brug af VISIOL som angivet i brugsanvisningen;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​VISIOL-komponenterne;
  • Kendt graviditet eller amning;
  • Deltagelse i enhver anden klinisk forskningsundersøgelse inden for de sidste 90 dage;
  • Patienter med juridisk begrænset autonomi, beslutnings- og handlefrihed (f. personer med mål for forældremyndighed eller retsbeskyttelse);
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke og/eller til at overholde den kliniske undersøgelsesplan (CIP), pr. investigators påskønnelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneale endotelcellers tæthed i procent
Tidsramme: Ændring fra tæthed af corneale endotelceller før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Variationen af ​​hornhindens endotelcelletæthed (celler/mm2) sammenlignet med baseline (før-kirurgi) vil blive beregnet (%)
Ændring fra tæthed af corneale endotelceller før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindeendotelcellers område
Tidsramme: Ændring fra før-kirurgi hornhindeendotelceller område på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Arealet (µm2) af hornhindens endotelceller vil blive målt ved hjælp af en ikke-kontakt spekulær mikroskopi.
Ændring fra før-kirurgi hornhindeendotelceller område på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Tæthed af corneale endotelceller
Tidsramme: Ændring fra tæthed af corneale endotelceller før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Tætheden (celler/mm2) af hornhinde-endotelceller vil blive målt ved hjælp af en ikke-kontakt spekulær mikroskopi.
Ændring fra tæthed af corneale endotelceller før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Korneale endotelcellers regelmæssighed
Tidsramme: Ændring fra hornhindeendotelcellers regelmæssighed før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

Regulariteten (variation af størrelse) af hornhindeendotelceller vil blive målt ved hjælp af en ikke-kontakt spekulær mikroskopi. Især vil den endoteliale regelmæssighed blive vurderet ved hjælp af følgende klassificering beskrevet i ISO 11980:2012:37 0 = Regelmæssig endotelmosaik;

  1. = Isoleret forskel i cellestørrelse;
  2. = Bare mærkbar variation i cellestørrelse eller ujævnhed i cellelaget;
  3. = Let påvist forskel i cellestørrelse eller ujævnhed i cellelaget;
  4. = Mærkbar cellelags ujævnhed og tab af definition af cellegrænser.
Ændring fra hornhindeendotelcellers regelmæssighed før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Tilstedeværelsen af ​​keratiske bundfald
Tidsramme: Ændring fra tilstedeværelsen af ​​keratisk præcipitat før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Tilstedeværelsen (0 = Nej, 1 = Ja) af keratisk bundfald vil blive registreret
Ændring fra tilstedeværelsen af ​​keratisk præcipitat før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
En beskrivelse af typen keratiske bundfald
Tidsramme: Ændring fra før-kirurgi en beskrivelse af keratiske bundfaldstype på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
En beskrivelse af typen af ​​keratiske bundfald vil blive registreret
Ændring fra før-kirurgi en beskrivelse af keratiske bundfaldstype på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: Ændring fra før-kirurgisk central hornhindetykkelse på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Central hornhindetykkelse (mikrometer) vil blive målt ved hjælp af berøringsfri spejlende mikroskopi
Ændring fra før-kirurgisk central hornhindetykkelse på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Hornhindeødem
Tidsramme: Ændring fra hornhindeødem før operation på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

Gradering af hornhindeødem vil blive vurderet ved hjælp af en speilmikroskopi. Graderinger vil blive henvist til lokalisering af ødem

  1. = Perifert ødem
  2. = Central ødem
  3. = Generaliseret ødem
Ændring fra hornhindeødem før operation på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Intra-okulært tryk
Tidsramme: Ændring fra intraokulært tryk før operation på dag 0 (operationsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Intra-okulært tryk (mmHg) vil blive evalueret ved hjælp af en Goldmann applanation tonometri
Ændring fra intraokulært tryk før operation på dag 0 (operationsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Forekomst af intraokulært tryktop
Tidsramme: Ændring fra intraokulære trykspidser før operationen på dag 0 (operationsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Forekomsten af ​​intraokulære trykspidser (≥ 30 mmHg) vil blive registreret
Ændring fra intraokulære trykspidser før operationen på dag 0 (operationsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Forkammer inflammationscelle
Tidsramme: Ændring fra præ-kirurgi forkammer inflammationscelle på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Forkammerbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi (1 mm spaltestråle). Det vil blive klassificeret baseret på SUN-gradering Grade 0 = < 1 celle i felt Grade 0,5 = 1-5 celler i felt Grade 1 = 6-15 celler i felt Grade 2 = 16-25 celler i felt Grade 3 = 26-50 celler i felt Karakter 4 = over 50 celler i felt
Ændring fra præ-kirurgi forkammer inflammationscelle på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Forkammerbetændelse opblussen
Tidsramme: Ændring fra pre-kirurgi forreste kammer inflammation opblussen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Forkammerbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi (1 mm spaltestråle). Det vil blive klassificeret baseret på SUN-gradering Grade 0 = ingen flare Grade 1 = svag Grade 2 = moderat (iris/linsedetaljer klare) Grade 3 = markeret (iris/ linsedetaljer sløret) Grade 4 = Intens (fibrin/plastikvandig)
Ændring fra pre-kirurgi forreste kammer inflammation opblussen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Ændring fra BCVA før operation på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
BCVA vil blive evalueret ved hjælp af standard ETDRS logMAR diagram
Ændring fra BCVA før operation på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Intra-kirurgisk information om varigheden af ​​interventionen
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
interventionsvarighed (min)
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information til brug af fingergreb
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Brug af fingergreb (ja eller nej)
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information om den tid, der er nødvendig for at fjerne VISIOL
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Tid, der er nødvendig for at fjerne VISIOL (min) tællet fra det tidspunkt, hvor den intraokulære linse blev indsat, til når aspirationsspidsen fjernes
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information for mængden af ​​anvendt VISIOL
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Samlet volumen af ​​brugt VISIOL (mL)
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information for materiale af anvendt intraokulær linse
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Materiale af anvendt intraokulær linse (akryl eller silikone)
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information om styrken af ​​den anvendte intraokulære linse
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Effekt (dioptrier) af den anvendte intraokulære linse
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information for snitstørrelse
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Indsnitsstørrelse (mm)
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information for energetisk parametereffekt eller energi
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Effekt eller energi (% eller mJ) under phacoemulsification og fotolyse
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information om tidspunktet for phacoemulsification
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Tid (min) under phacoemulsification
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information til vakuum
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Vakuum (mmHg) under phacoemulsification
Under operationen (dag 0)
Efterforskerens subjektive dømmekraft
Tidsramme: Under operationen (dag 0)

ved brug af en 4-punkts graderingsskala: let VISIOL-injektion, vedligeholdelse af det forreste kammerdybde under capsulorhexis og IOL-implantation, evne til at forblive i det forreste kammer under phacoemulsification og fotolyse, klarhed af stoffet, let capsulorhexis, let IOL-implementering , nem fjernelse af VISIOL og globalt indtryk af produktets ydeevne under operationen. Karakterskalaen vil blive vurderet 0 = Ikke effektiv

  1. = lidt effektiv
  2. = moderat effektiv
  3. = meget effektiv
Under operationen (dag 0)
Global evaluering af efterforskerens præstation
Tidsramme: Operationsdag (dag 0) og dag 90

Global evaluering af udførelsen af ​​kataraktkirurgi med VISIOL af investigator 0 = ingen forbedring

  1. = let forbedring
  2. = moderat forbedring
  3. = stor forbedring
Operationsdag (dag 0) og dag 90
Global evaluering af patientens ydeevne
Tidsramme: Operationsdag (dag 0) og dag 90

Global evaluering af patientens udførelse af grå stærkirurgi med VISIOL 0 = ingen forbedring

  1. = let forbedring
  2. = moderat forbedring
  3. = stor forbedring
Operationsdag (dag 0) og dag 90
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Før operation, operationsdag (dag 0), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
herunder deres forekomst, intensitet, alvor, forventet og årsagssammenhæng med brugen af ​​forsøgsudstyr eller undersøgelsesprocedure
Før operation, operationsdag (dag 0), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TRB Chemedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SVS18-CT-1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger