Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed ved rutinemæssig kataraktkirurgi med Visiol

21. november 2023 opdateret af: TRB Chemedica
I denne kliniske undersøgelse vil ydeevnen og sikkerheden ved rutinemæssig grå stærkirurgi med VISIOL blive vurderet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Over 18 år kataraktpatienter, som efterforsker rutinemæssigt overvejede at behandle ved kirurgi med Visiol før rekruttering til undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og ældre;
  • Kandidat til kataraktoperation via phacoemulsification;
  • Øjenkirurgens anbefaling om at bruge VISIOL før rekruttering;
  • Berettiget til brug af VISIOL som angivet i brugsanvisningen;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​VISIOL-komponenterne;
  • Kendt graviditet eller amning;
  • Deltagelse i enhver anden klinisk forskningsundersøgelse inden for de sidste 90 dage;
  • Patienter med juridisk begrænset autonomi, beslutnings- og handlefrihed (f. personer med mål for forældremyndighed eller retsbeskyttelse);
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke og/eller til at overholde den kliniske undersøgelsesplan (CIP), pr. investigators påskønnelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneale endotelcellers tæthed i procent
Tidsramme: Ændring fra tæthed af corneale endotelceller før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Variationen af ​​hornhindens endotelcelletæthed (celler/mm2) sammenlignet med baseline (før-kirurgi) vil blive beregnet (%)
Ændring fra tæthed af corneale endotelceller før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindeendotelcellers område
Tidsramme: Ændring fra før-kirurgi hornhindeendotelceller område på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Arealet (µm2) af hornhindens endotelceller vil blive målt ved hjælp af en ikke-kontakt spekulær mikroskopi.
Ændring fra før-kirurgi hornhindeendotelceller område på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Tæthed af corneale endotelceller
Tidsramme: Ændring fra tæthed af corneale endotelceller før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Tætheden (celler/mm2) af hornhinde-endotelceller vil blive målt ved hjælp af en ikke-kontakt spekulær mikroskopi.
Ændring fra tæthed af corneale endotelceller før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Korneale endotelcellers regelmæssighed
Tidsramme: Ændring fra hornhindeendotelcellers regelmæssighed før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

Regulariteten (variation af størrelse) af hornhindeendotelceller vil blive målt ved hjælp af en ikke-kontakt spekulær mikroskopi. Især vil den endoteliale regelmæssighed blive vurderet ved hjælp af følgende klassificering beskrevet i ISO 11980:2012:37 0 = Regelmæssig endotelmosaik;

  1. = Isoleret forskel i cellestørrelse;
  2. = Bare mærkbar variation i cellestørrelse eller ujævnhed i cellelaget;
  3. = Let påvist forskel i cellestørrelse eller ujævnhed i cellelaget;
  4. = Mærkbar cellelags ujævnhed og tab af definition af cellegrænser.
Ændring fra hornhindeendotelcellers regelmæssighed før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Tilstedeværelsen af ​​keratiske bundfald
Tidsramme: Ændring fra tilstedeværelsen af ​​keratisk præcipitat før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Tilstedeværelsen (0 = Nej, 1 = Ja) af keratisk bundfald vil blive registreret
Ændring fra tilstedeværelsen af ​​keratisk præcipitat før operationen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
En beskrivelse af typen keratiske bundfald
Tidsramme: Ændring fra før-kirurgi en beskrivelse af keratiske bundfaldstype på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
En beskrivelse af typen af ​​keratiske bundfald vil blive registreret
Ændring fra før-kirurgi en beskrivelse af keratiske bundfaldstype på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: Ændring fra før-kirurgisk central hornhindetykkelse på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Central hornhindetykkelse (mikrometer) vil blive målt ved hjælp af berøringsfri spejlende mikroskopi
Ændring fra før-kirurgisk central hornhindetykkelse på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Hornhindeødem
Tidsramme: Ændring fra hornhindeødem før operation på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

Gradering af hornhindeødem vil blive vurderet ved hjælp af en speilmikroskopi. Graderinger vil blive henvist til lokalisering af ødem

  1. = Perifert ødem
  2. = Central ødem
  3. = Generaliseret ødem
Ændring fra hornhindeødem før operation på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Intra-okulært tryk
Tidsramme: Ændring fra intraokulært tryk før operation på dag 0 (operationsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Intra-okulært tryk (mmHg) vil blive evalueret ved hjælp af en Goldmann applanation tonometri
Ændring fra intraokulært tryk før operation på dag 0 (operationsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Forekomst af intraokulært tryktop
Tidsramme: Ændring fra intraokulære trykspidser før operationen på dag 0 (operationsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Forekomsten af ​​intraokulære trykspidser (≥ 30 mmHg) vil blive registreret
Ændring fra intraokulære trykspidser før operationen på dag 0 (operationsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Forkammer inflammationscelle
Tidsramme: Ændring fra præ-kirurgi forkammer inflammationscelle på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Forkammerbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi (1 mm spaltestråle). Det vil blive klassificeret baseret på SUN-gradering Grade 0 = < 1 celle i felt Grade 0,5 = 1-5 celler i felt Grade 1 = 6-15 celler i felt Grade 2 = 16-25 celler i felt Grade 3 = 26-50 celler i felt Karakter 4 = over 50 celler i felt
Ændring fra præ-kirurgi forkammer inflammationscelle på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Forkammerbetændelse opblussen
Tidsramme: Ændring fra pre-kirurgi forreste kammer inflammation opblussen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Forkammerbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi (1 mm spaltestråle). Det vil blive klassificeret baseret på SUN-gradering Grade 0 = ingen flare Grade 1 = svag Grade 2 = moderat (iris/linsedetaljer klare) Grade 3 = markeret (iris/ linsedetaljer sløret) Grade 4 = Intens (fibrin/plastikvandig)
Ændring fra pre-kirurgi forreste kammer inflammation opblussen på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Ændring fra BCVA før operation på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
BCVA vil blive evalueret ved hjælp af standard ETDRS logMAR diagram
Ændring fra BCVA før operation på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
Intra-kirurgisk information om varigheden af ​​interventionen
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
interventionsvarighed (min)
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information til brug af fingergreb
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Brug af fingergreb (ja eller nej)
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information om den tid, der er nødvendig for at fjerne VISIOL
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Tid, der er nødvendig for at fjerne VISIOL (min) tællet fra det tidspunkt, hvor den intraokulære linse blev indsat, til når aspirationsspidsen fjernes
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information for mængden af ​​anvendt VISIOL
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Samlet volumen af ​​brugt VISIOL (mL)
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information for materiale af anvendt intraokulær linse
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Materiale af anvendt intraokulær linse (akryl eller silikone)
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information om styrken af ​​den anvendte intraokulære linse
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Effekt (dioptrier) af den anvendte intraokulære linse
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information for snitstørrelse
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Indsnitsstørrelse (mm)
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information for energetisk parametereffekt eller energi
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Effekt eller energi (% eller mJ) under phacoemulsification og fotolyse
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information om tidspunktet for phacoemulsification
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Tid (min) under phacoemulsification
Under operationen (dag 0)
Intra-kirurgisk information til vakuum
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Vakuum (mmHg) under phacoemulsification
Under operationen (dag 0)
Efterforskerens subjektive dømmekraft
Tidsramme: Under operationen (dag 0)

ved brug af en 4-punkts graderingsskala: let VISIOL-injektion, vedligeholdelse af det forreste kammerdybde under capsulorhexis og IOL-implantation, evne til at forblive i det forreste kammer under phacoemulsification og fotolyse, klarhed af stoffet, let capsulorhexis, let IOL-implementering , nem fjernelse af VISIOL og globalt indtryk af produktets ydeevne under operationen. Karakterskalaen vil blive vurderet 0 = Ikke effektiv

  1. = lidt effektiv
  2. = moderat effektiv
  3. = meget effektiv
Under operationen (dag 0)
Global evaluering af efterforskerens præstation
Tidsramme: Operationsdag (dag 0) og dag 90

Global evaluering af udførelsen af ​​kataraktkirurgi med VISIOL af investigator 0 = ingen forbedring

  1. = let forbedring
  2. = moderat forbedring
  3. = stor forbedring
Operationsdag (dag 0) og dag 90
Global evaluering af patientens ydeevne
Tidsramme: Operationsdag (dag 0) og dag 90

Global evaluering af patientens udførelse af grå stærkirurgi med VISIOL 0 = ingen forbedring

  1. = let forbedring
  2. = moderat forbedring
  3. = stor forbedring
Operationsdag (dag 0) og dag 90
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Før operation, operationsdag (dag 0), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
herunder deres forekomst, intensitet, alvor, forventet og årsagssammenhæng med brugen af ​​forsøgsudstyr eller undersøgelsesprocedure
Før operation, operationsdag (dag 0), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRB Chemedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVS18-CT-1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efter operation for grå stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner