Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterolateral versus direkte lateral tilgang i hemiarthroplasty for hoftefraktur

13. maj 2025 opdateret af: Sykehuset Innlandet HF

Anterolateral versus direkte lateral tilgang i hemiarthroplasty for hoftefraktur: en randomiseret undersøgelse

Patienter med dislokerede hoftefrakturer randomiseres til cementeret hemiarthroplastik med en anterolateral tilgang eller en direkte lateral tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dislokerede intrakapsulære hoftefrakturer behandles normalt med cementeret hemiarthroplastik. I Norge anvendes oftest en direkte lateral tilgang, som anbefalet i nationale retningslinjer. Ved total hoftearthroplastik er minimalt invasive tilgange dog også almindeligt anvendte, og de kan forbedre de kliniske resultater sammenlignet med posteriore eller direkte laterale tilgange.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​den minimalt invasive anterolaterale tilgang (Watson-Jones tilgang) sammenlignet med den direkte laterale tilgang (Hardinge tilgang) til hofteleddet ved hemiarthroplastik efter dislokerede hoftefrakturer.

Patienter med dislokerede hoftefrakturer, som er egnet til cementeret hemiarthroplastik, randomiseres til operation med en anterolateral tilgang eller en direkte lateral tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Innlandet
      • Gjøvik, Innlandet, Norge, 2819
        • Innlandet Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dislokeret hoftebrud.
  • planlagt cementeret hemiarthroplastik.
  • kunne gå, med eller uden ganghjælpemidler, før skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • unge og raske patienter med forskudte hoftebrud, som anbefales total hofteprotese eller åben reduktion/indvendig fiksering af frakturen.
  • patienter med svær komorbiditet og høj risiko for cementrelaterede komplikationer, som anbefales ucementeret hemiarthroplastik (nogle, men ikke alle, patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) grad 4).
  • ikke i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anterolateral tilgang

Den minimalt invasive anterolaterale tilgang (Watson-Jones tilgang) udføres med patienten i liggende stilling. Et skråt snit er lavet fra lige dorsalt til den forreste øvre iliacale rygsøjle og forlænges distalt til den større trochanter. Efter at fascia er indskåret, fortsætter dyb dissektion i planet mellem tensor fasciae latae og gluteus medius musklerne. Ledkapslen frilægges og åbnes. Lårbenshovedet og -halsen resekseres, og lårbenskanalen rømmes i henhold til den præoperative plan.

En lårbensstamme (Link Lubinus SPII) fikseres ved hjælp af knoglecement (Heraeus Medical Palacos R+G pro) og forbundet til et bipolært lårbenshoved (Zimmer Multipolar).

Efter implantation af protesen lukkes fascia, subcutis og hud i separate lag med suturer.
Procedure: Anterolateral tilgang
Cementeret hemiarthroplasty ved hjælp af en anterolateral tilgang.
Aktiv komparator: Direkte lateral tilgang

Den direkte laterale tilgang (Hardinge-tilgangen) udføres med patienten i en lateral decubitusposition. Et lige eller buet langsgående snit laves over den større trochanter, og fascien snittes på langs. Det forreste aspekt af gluteus medius og minimus musklerne er adskilt fra den større trochanter. Ledkapslen frilægges og åbnes. Lårbenshovedet og -halsen resekseres, og lårbenskanalen rømmes i henhold til den præoperative plan.

En lårbensstamme (Link Lubinus SPII) fikseres ved hjælp af knoglecement (Heraeus Medical Palacos R+G pro) og forbundet til et bipolært lårbenshoved (Zimmer Multipolar).

Efter implantation af protesen genindsættes gluteus medius og minimus musklerne ved hjælp af osteosuturer. Fascia, subcutis og hud lukkes i separate lag med suturer.
Procedure: Direkte lateral tilgang
Cementeret hemiarthroplasty ved hjælp af en direkte lateral tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 12 måneder
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål for hofterelaterede symptomer. Scoren er baseret på både patientrapporteret information og klinisk undersøgelse og administreres af en kvalificeret sundhedsperson. Det dækker fire domæner: Smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Scoren varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet måles ved hjælp af EuroQol-spørgeskemaet (EQ-5D). EQ-5D er et valideret generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Den består af to dele: EQ-5D beskrivende del og EQ-5D visuel analog skala. Den beskrivende del omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), hver med tre mulige svar ("ingen problemer", "nogle problemer" og "større problemer"). EQ-5D VAS er en visuel analog skala for selvrelateret overordnet helbred, der spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
12 måneder
Patientrapporteret haltning
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret haltning er en underscore af Harris Hip Score. Patienterne beskriver deres halten som (1) "ingen", (2) "let", (3) "moderat" eller (4) "alvorlig eller ude af stand til at gå".
12 måneder
Patientanmeldt brug af ganghjælp
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret brug af ganghjælp er en underscore af Harris Hip Score. Patienterne beskriver deres brug af ganghjælp som (1) "ingen", (2) "stok/stok til lange gåture", (3) "stok/vandrestok det meste af tiden", (4) "en krykke" , (5) "to stokke/vandrestave" eller (6) "to krykker eller ude af stand til at gå".
12 måneder
Trendelenburg test
Tidsramme: 12 måneder
Trendelenburg test er en klinisk test for integriteten af ​​hofteabduktormuskelfunktionen. Testen er positiv, når patienten ikke er i stand til at holde bækkenet vandret i forhold til gulvet, når han står på et ben.
12 måneder
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 12 måneder

Timed Up and Go (TUG) testen er et præstationsbaseret mål for funktionel mobilitet, der oprindeligt blev udviklet til at identificere mobilitets- og balanceforringelser hos ældre voksne.

Patienterne starter i siddende stilling, går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig. Tiden starter, når patienten beordres til at starte, og stopper, når patienten sidder.
12 måneder
Blodtab
Tidsramme: Under operationen
Den peroperative mængde blodtab (milliliter) registreres
Under operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb (minutter) registreres
Under operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelsens længde (dage) registreres
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger såsom perioperative komplikationer, infektioner, dislokationer og reoperationer registreres
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Hos patienter, der dør inden for 12 måneders opfølgning, registreres dødstidspunktet
12 måneder
Dødsårsag
Tidsramme: 12 måneder
Hos patienter, der dør inden for 12 måneders opfølgning, registreres dødsårsagen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sykehuset Innlandet HF

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 224045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har planlagt kun at bruge alle IPD'erne inden for den nuværende undersøgelsesgruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger