Anterolateral versus direkte lateral tilgang i hemiarthroplasty for hoftefraktur
Anterolateral versus direkte lateral tilgang i hemiarthroplasty for hoftefraktur: en randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dislokerede intrakapsulære hoftefrakturer behandles normalt med cementeret hemiarthroplastik. I Norge anvendes oftest en direkte lateral tilgang, som anbefalet i nationale retningslinjer. Ved total hoftearthroplastik er minimalt invasive tilgange dog også almindeligt anvendte, og de kan forbedre de kliniske resultater sammenlignet med posteriore eller direkte laterale tilgange.
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af den minimalt invasive anterolaterale tilgang (Watson-Jones tilgang) sammenlignet med den direkte laterale tilgang (Hardinge tilgang) til hofteleddet ved hemiarthroplastik efter dislokerede hoftefrakturer.
Patienter med dislokerede hoftefrakturer, som er egnet til cementeret hemiarthroplastik, randomiseres til operation med en anterolateral tilgang eller en direkte lateral tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Innlandet
-
Gjøvik, Innlandet, Norge, 2819
- Innlandet Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dislokeret hoftebrud.
- planlagt cementeret hemiarthroplastik.
- kunne gå, med eller uden ganghjælpemidler, før skaden.
Ekskluderingskriterier:
- unge og raske patienter med forskudte hoftebrud, som anbefales total hofteprotese eller åben reduktion/indvendig fiksering af frakturen.
- patienter med svær komorbiditet og høj risiko for cementrelaterede komplikationer, som anbefales ucementeret hemiarthroplastik (nogle, men ikke alle, patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) grad 4).
- ikke i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anterolateral tilgang
Den minimalt invasive anterolaterale tilgang (Watson-Jones tilgang) udføres med patienten i liggende stilling. Et skråt snit er lavet fra lige dorsalt til den forreste øvre iliacale rygsøjle og forlænges distalt til den større trochanter. Efter at fascia er indskåret, fortsætter dyb dissektion i planet mellem tensor fasciae latae og gluteus medius musklerne. Ledkapslen frilægges og åbnes. Lårbenshovedet og -halsen resekseres, og lårbenskanalen rømmes i henhold til den præoperative plan. En lårbensstamme (Link Lubinus SPII) fikseres ved hjælp af knoglecement (Heraeus Medical Palacos R+G pro) og forbundet til et bipolært lårbenshoved (Zimmer Multipolar). Efter implantation af protesen lukkes fascia, subcutis og hud i separate lag med suturer. |
Cementeret hemiarthroplasty ved hjælp af en anterolateral tilgang.
|
|
Aktiv komparator: Direkte lateral tilgang
Den direkte laterale tilgang (Hardinge-tilgangen) udføres med patienten i en lateral decubitusposition. Et lige eller buet langsgående snit laves over den større trochanter, og fascien snittes på langs. Det forreste aspekt af gluteus medius og minimus musklerne er adskilt fra den større trochanter. Ledkapslen frilægges og åbnes. Lårbenshovedet og -halsen resekseres, og lårbenskanalen rømmes i henhold til den præoperative plan. En lårbensstamme (Link Lubinus SPII) fikseres ved hjælp af knoglecement (Heraeus Medical Palacos R+G pro) og forbundet til et bipolært lårbenshoved (Zimmer Multipolar). Efter implantation af protesen genindsættes gluteus medius og minimus musklerne ved hjælp af osteosuturer. Fascia, subcutis og hud lukkes i separate lag med suturer. |
Cementeret hemiarthroplasty ved hjælp af en direkte lateral tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål for hofterelaterede symptomer.
Scoren er baseret på både patientrapporteret information og klinisk undersøgelse og administreres af en kvalificeret sundhedsperson.
Det dækker fire domæner: Smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde.
Scoren varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjælp af EuroQol-spørgeskemaet (EQ-5D).
EQ-5D er et valideret generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument.
Den består af to dele: EQ-5D beskrivende del og EQ-5D visuel analog skala.
Den beskrivende del omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), hver med tre mulige svar ("ingen problemer", "nogle problemer" og "større problemer").
EQ-5D VAS er en visuel analog skala for selvrelateret overordnet helbred, der spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
12 måneder
|
|
Patientrapporteret haltning
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientrapporteret haltning er en underscore af Harris Hip Score.
Patienterne beskriver deres halten som (1) "ingen", (2) "let", (3) "moderat" eller (4) "alvorlig eller ude af stand til at gå".
|
12 måneder
|
|
Patientanmeldt brug af ganghjælp
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientrapporteret brug af ganghjælp er en underscore af Harris Hip Score.
Patienterne beskriver deres brug af ganghjælp som (1) "ingen", (2) "stok/stok til lange gåture", (3) "stok/vandrestok det meste af tiden", (4) "en krykke" , (5) "to stokke/vandrestave" eller (6) "to krykker eller ude af stand til at gå".
|
12 måneder
|
|
Trendelenburg test
Tidsramme: 12 måneder
|
Trendelenburg test er en klinisk test for integriteten af hofteabduktormuskelfunktionen.
Testen er positiv, når patienten ikke er i stand til at holde bækkenet vandret i forhold til gulvet, når han står på et ben.
|
12 måneder
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Timed Up and Go (TUG) testen er et præstationsbaseret mål for funktionel mobilitet, der oprindeligt blev udviklet til at identificere mobilitets- og balanceforringelser hos ældre voksne. Patienterne starter i siddende stilling, går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig. Tiden starter, når patienten beordres til at starte, og stopper, når patienten sidder. |
12 måneder
|
|
Blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Den peroperative mængde blodtab (milliliter) registreres
|
Under operationen
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
|
Varigheden af det kirurgiske indgreb (minutter) registreres
|
Under operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlæggelsens længde (dage) registreres
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger såsom perioperative komplikationer, infektioner, dislokationer og reoperationer registreres
|
12 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Hos patienter, der dør inden for 12 måneders opfølgning, registreres dødstidspunktet
|
12 måneder
|
|
Dødsårsag
Tidsramme: 12 måneder
|
Hos patienter, der dør inden for 12 måneders opfølgning, registreres dødsårsagen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 224045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Anterolateral tilgang
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Peter B LichtAfsluttetIkke-småcellet lungekræft cellulær diagnoseDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForreste korsbåndsskader | Rekonstruktion af forreste korsbåndTaiwan
-
Adrien SchwitzguebelRekrutteringForreste korsbåndsruptur | KirurgiSchweiz
-
McMaster UniversityRekrutteringAtrieflimren | AtrieflimrenCanada
-
Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSubakromiale injektioner for skulder subakromielt smertesyndrom - anterolateral vs posterior tilgangSkulder subakromial smertesyndromDet Forenede Kongerige
-
Sundsvall HospitalAfsluttet
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation