Et forsøg med neurofeedback som en supplerende behandling for unge i ambulante mentale sundhedsmiljøer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tom O'Connor, PhD
- Telefonnummer: 585 - 273 - 1221
- E-mail: tom_oconnor@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(børn)
- omsorgsgiver-rapporteret eksponering for to eller flere ACE-typer på ACE-Q-Child målingen.
- alderen 6-12 år
- modtager eller er berettiget til at modtage traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi eller en anden type traumefokuseret terapi, som bestemt af deres primære terapeut, udpeget som TAU-tilstanden
- taler og læser engelsk
(plejere)
- ejer en iPhone, iPad, smartphone eller tablet, der er udstyret med Bluetooth og bruger et Apple- eller Android-operativsystem, der er kompatibelt med MUSE Calm-appen og den medfølgende MUSE-bærbare neurofeedback-enhed
- taler og læser engelsk
Ekskluderingskriterier:
Børnepasningsdyader vil blive udelukket, hvis
- barnet falder uden for det påkrævede aldersinterval,
- har en dokumenteret epilepsihistorie
- anses i øjeblikket for at have høj risiko for selvmordsforsøg
- oplever i øjeblikket psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard for pleje
rutinemæssig klinisk psykoterapi
|
traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi eller anden adfærdsterapi efter terapeutens skøn
|
|
Eksperimentel: Neurofeedback-intervention plus standardbehandling
rutinemæssig klinisk psykoterapi plus 3 til 4 neurofeedback-interventioner om ugen.
|
traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi eller anden adfærdsterapi efter terapeutens skøn
InteraXon, Inc. producerer den bærbare neurofeedback-enhed og mobilapplikation MUSE 2 (hertil kaldet "MUSE-appen"), der henholdsvis omfatter elektroencefalogram (EEG) hardware og interaktive softwarekomponenter, der vil blive brugt i denne intervention.
MUSE 2 er et justerbart pandebånd, der placeres på tværs af panden og over og bag ørerne.
Den indeholder EEG-sensorer til aktive steder på tværs af panden og bag ørerne og et ekstra referencested bag øret.
Disse sensorer bruger EEG-teknologi til passivt at optage børns hjernebølger.
Under en session vil omsorgspersoner hjælpe børn med at placere MUSE 2 på deres hoveder og forbinde den til appen på deres personlige enhed.
Børns hjerneaktivitet optages af MUSE 2 og er repræsenteret på appen gennem lydbaseret feedback, som børn vil lytte til med øretelefoner og bruge deres vilje til at påvirke i realtid med det mål at få øget kontrol over deres egen hjerneaktivitet .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Børns traumesymptomer vil blive målt ved hjælp af Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC) ved baseline og post-interventionsintervaller.
Denne omsorgsgiver-rapportforanstaltning er udviklet til børn mellem 4-12 år.
Den består af 90-elementer, der omfatter to reportervaliditetsskalaer, otte symptomspecifikke kliniske subskalaer.
Svar på individuelle emner er baseret på en 4-punkts skala med svarmuligheder, der spænder fra 1 ("Slet ikke") til 4 ("Meget ofte"), og administreres og scores i overensstemmelse med manualiserede instruktioner.
Denne undersøgelse vil vurdere traumesymptomer via subskala-score for niveauer af overordnet posttraumatisk stress, dissociation, posttraumatisk indtrængen, ophidselse og undgåelse og traumerelateret aggression.
Skalaen går fra 90-360 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i kort humør og følelser spørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Børnerapportversionen af Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) indeholder 13 punkter, der måler sværhedsgraden af depressive symptomer over en 2-ugers periode.
Hvert element har 3 svarkategorier: "True" (=2, elementet gælder for dem det meste af tiden), "Nogle gange" (=1, elementet gælder nogle gange for dem) eller "Ikke sandt" (=0, punkt er ikke sandt om dem).
Skalaen går fra 0-26 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Pædiatrisk varebank v2.0 - Angst - Short Form 8a (PROMIS)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Børnerapportversionen af Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Item Bank v2.0 - Angst - Short Form 8a (PROMIS) måler angstsymptomer oplevet af unge i løbet af de seneste syv dage (PROMIS, 2019).
PROMIS (2019) indeholder 7 punkter, hver med en 5-punkts Likert-skala (1-5), hvormed unge angiver hyppigheden, som hvert punkt gælder for dem (1=Aldrig, 2=Næsten Aldrig, 3=Nogle gange, 4= Ofte, 5=Næsten altid).
Skalaer spænder fra 1-35 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal pårørende, der rapporterer barndomstraumer
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Pårørende vil blive bedt om at svare ja eller nej til de samme spørgsmål, som stilles på Center for Ungdoms- og Wellness Adverse Childhood Experiences (CYW ACE-Q) denne gang med hensyn til deres egen barndom. Dette er en 17-element, ja/nej, børnespecifik (alder 0-12) version af en foranstaltning, der omfatter 10 punkter om misbrug, omsorgssvigt og husholdningsdysfunktion. Disse punkter omfatter foranstaltningens afsnit 1. Syv yderligere punkter omfatter foranstaltningens afsnit 2 og omfatter anbringelse i plejefamilier, mobning, en primær omsorgspersons død, adskillelse fra den primære omsorgsperson på grund af udvisning eller immigration, alvorlig medicinsk procedure/sygdom, vidne til vold i nabolaget og at opleve diskrimination. Hvis der indberettes noget, vil omsorgspersonen blive kategoriseret som havende indberettet traumer. |
baseline til 3 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal sessioner om ugen
Tidsramme: 3 måneder
|
En ugentlig check-in-undersøgelse vil blive brugt til at indsamle antallet af sessioner pr. uge og varigheden af hver session.
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
En ugentlig check-in-undersøgelse vil blive brugt til plejepersonale til at vurdere deres tilfredshed med interventionen på en 5-trins skala (1 = meget utilfreds; 5 = Meget tilfreds).
Skalaen går fra 1-5, hvor 5 indikerer højere tilfredshed.
|
3 måneder
|
|
gennemsnitlig længde af hver session
Tidsramme: 3 måneder
|
En ugentlig check-in-undersøgelse vil blive brugt til at indsamle fra plejepersonale antallet af sessioner pr. uge og varigheden af hver session.
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II), der vurderer symptomer på depression over den foregående to-ugers periode i overensstemmelse med DSM-IV diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse.
BDI-II er acceptabel til brug med kliniske og ikke-kliniske populationer.
Den indeholder 21 punkter, hver med en firepunkts responsskala, der spænder i sværhedsgrad fra ingen symptomer (1) til alvorlige symptomer (3).
En cut-off score på 20 bruges til at indikere depression blandt ikke-kliniske populationer, mens score spænder fra 0-13 (minimal depression), 14-19 (mild depression), 20-28 (moderat depression) og 29-63 bruges til at vurdere niveauer af depression blandt klinisk diagnosticerede patienter.
Skalaen går fra 0-63 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
baseline til 3 måneder
|
|
posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Den posttraumatiske stresslidelse (PTSD) tjekliste for DSM-5 (PCL-5) er et valideret screeningsinstrument, der måler de seneste måneders posttraumatisk stresslidelse symptomer.
PCL-5 indeholder 20 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor respondenterne angiver deres enighed med hvert emne, der spænder fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt").
Skalaen går fra 0-80 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Forældrestressskalaen (PSS) er et mål på 18 punkter, der vurderer forældrerelateret stress blandt pårørende.
Hvert punkt indeholder 5 nummererede svarmuligheder, der spænder fra 1 ("Meget uenig") til 5 (Helt enig), sammen med en yderligere "Ikke sikker"-mulighed.
Skalaen spænder fra 18-90 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .