Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med neurofeedback som en supplerende behandling for unge i ambulante mentale sundhedsmiljøer

6. september 2023 opdateret af: Thomas O'Connor, University of Rochester
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en neurofeedback-intervention udført som en supplerende adfærdsmæssig sundhedsbehandling for at reducere traumer og affektive symptomer hos traumeudsatte unge.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(børn)

  • omsorgsgiver-rapporteret eksponering for to eller flere ACE-typer på ACE-Q-Child målingen.
  • alderen 6-12 år
  • modtager eller er berettiget til at modtage traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi eller en anden type traumefokuseret terapi, som bestemt af deres primære terapeut, udpeget som TAU-tilstanden
  • taler og læser engelsk

(plejere)

  • ejer en iPhone, iPad, smartphone eller tablet, der er udstyret med Bluetooth og bruger et Apple- eller Android-operativsystem, der er kompatibelt med MUSE Calm-appen og den medfølgende MUSE-bærbare neurofeedback-enhed
  • taler og læser engelsk

Ekskluderingskriterier:

Børnepasningsdyader vil blive udelukket, hvis

  • barnet falder uden for det påkrævede aldersinterval,
  • har en dokumenteret epilepsihistorie
  • anses i øjeblikket for at have høj risiko for selvmordsforsøg
  • oplever i øjeblikket psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard for pleje
rutinemæssig klinisk psykoterapi
traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi eller anden adfærdsterapi efter terapeutens skøn
Eksperimentel: Neurofeedback-intervention plus standardbehandling
rutinemæssig klinisk psykoterapi plus 3 til 4 neurofeedback-interventioner om ugen.
traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi eller anden adfærdsterapi efter terapeutens skøn
InteraXon, Inc. producerer den bærbare neurofeedback-enhed og mobilapplikation MUSE 2 (hertil kaldet "MUSE-appen"), der henholdsvis omfatter elektroencefalogram (EEG) hardware og interaktive softwarekomponenter, der vil blive brugt i denne intervention. MUSE 2 er et justerbart pandebånd, der placeres på tværs af panden og over og bag ørerne. Den indeholder EEG-sensorer til aktive steder på tværs af panden og bag ørerne og et ekstra referencested bag øret. Disse sensorer bruger EEG-teknologi til passivt at optage børns hjernebølger. Under en session vil omsorgspersoner hjælpe børn med at placere MUSE 2 på deres hoveder og forbinde den til appen på deres personlige enhed. Børns hjerneaktivitet optages af MUSE 2 og er repræsenteret på appen gennem lydbaseret feedback, som børn vil lytte til med øretelefoner og bruge deres vilje til at påvirke i realtid med det mål at få øget kontrol over deres egen hjerneaktivitet .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Børns traumesymptomer vil blive målt ved hjælp af Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC) ved baseline og post-interventionsintervaller. Denne omsorgsgiver-rapportforanstaltning er udviklet til børn mellem 4-12 år. Den består af 90-elementer, der omfatter to reportervaliditetsskalaer, otte symptomspecifikke kliniske subskalaer. Svar på individuelle emner er baseret på en 4-punkts skala med svarmuligheder, der spænder fra 1 ("Slet ikke") til 4 ("Meget ofte"), og administreres og scores i overensstemmelse med manualiserede instruktioner. Denne undersøgelse vil vurdere traumesymptomer via subskala-score for niveauer af overordnet posttraumatisk stress, dissociation, posttraumatisk indtrængen, ophidselse og undgåelse og traumerelateret aggression. Skalaen går fra 90-360 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i kort humør og følelser spørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Børnerapportversionen af ​​Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) indeholder 13 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer over en 2-ugers periode. Hvert element har 3 svarkategorier: "True" (=2, elementet gælder for dem det meste af tiden), "Nogle gange" (=1, elementet gælder nogle gange for dem) eller "Ikke sandt" (=0, punkt er ikke sandt om dem). Skalaen går fra 0-26 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Pædiatrisk varebank v2.0 - Angst - Short Form 8a (PROMIS)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Børnerapportversionen af ​​Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Item Bank v2.0 - Angst - Short Form 8a (PROMIS) måler angstsymptomer oplevet af unge i løbet af de seneste syv dage (PROMIS, 2019). PROMIS (2019) indeholder 7 punkter, hver med en 5-punkts Likert-skala (1-5), hvormed unge angiver hyppigheden, som hvert punkt gælder for dem (1=Aldrig, 2=Næsten Aldrig, 3=Nogle gange, 4= Ofte, 5=Næsten altid). Skalaer spænder fra 1-35 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal pårørende, der rapporterer barndomstraumer
Tidsramme: baseline til 3 måneder

Pårørende vil blive bedt om at svare ja eller nej til de samme spørgsmål, som stilles på Center for Ungdoms- og Wellness Adverse Childhood Experiences (CYW ACE-Q) denne gang med hensyn til deres egen barndom.

Dette er en 17-element, ja/nej, børnespecifik (alder 0-12) version af en foranstaltning, der omfatter 10 punkter om misbrug, omsorgssvigt og husholdningsdysfunktion. Disse punkter omfatter foranstaltningens afsnit 1. Syv yderligere punkter omfatter foranstaltningens afsnit 2 og omfatter anbringelse i plejefamilier, mobning, en primær omsorgspersons død, adskillelse fra den primære omsorgsperson på grund af udvisning eller immigration, alvorlig medicinsk procedure/sygdom, vidne til vold i nabolaget og at opleve diskrimination. Hvis der indberettes noget, vil omsorgspersonen blive kategoriseret som havende indberettet traumer.

baseline til 3 måneder
Gennemsnitligt antal sessioner om ugen
Tidsramme: 3 måneder
En ugentlig check-in-undersøgelse vil blive brugt til at indsamle antallet af sessioner pr. uge og varigheden af ​​hver session.
3 måneder
Gennemsnitlig tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 3 måneder
En ugentlig check-in-undersøgelse vil blive brugt til plejepersonale til at vurdere deres tilfredshed med interventionen på en 5-trins skala (1 = meget utilfreds; 5 = Meget tilfreds). Skalaen går fra 1-5, hvor 5 indikerer højere tilfredshed.
3 måneder
gennemsnitlig længde af hver session
Tidsramme: 3 måneder
En ugentlig check-in-undersøgelse vil blive brugt til at indsamle fra plejepersonale antallet af sessioner pr. uge og varigheden af ​​hver session.
3 måneder
Gennemsnitlig ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Beck Depression Inventory II (BDI-II), der vurderer symptomer på depression over den foregående to-ugers periode i overensstemmelse med DSM-IV diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. BDI-II er acceptabel til brug med kliniske og ikke-kliniske populationer. Den indeholder 21 punkter, hver med en firepunkts responsskala, der spænder i sværhedsgrad fra ingen symptomer (1) til alvorlige symptomer (3). En cut-off score på 20 bruges til at indikere depression blandt ikke-kliniske populationer, mens score spænder fra 0-13 (minimal depression), 14-19 (mild depression), 20-28 (moderat depression) og 29-63 bruges til at vurdere niveauer af depression blandt klinisk diagnosticerede patienter. Skalaen går fra 0-63 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
baseline til 3 måneder
posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Den posttraumatiske stresslidelse (PTSD) tjekliste for DSM-5 (PCL-5) er et valideret screeningsinstrument, der måler de seneste måneders posttraumatisk stresslidelse symptomer. PCL-5 indeholder 20 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor respondenterne angiver deres enighed med hvert emne, der spænder fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt"). Skalaen går fra 0-80 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
baseline til 3 måneder
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Forældrestressskalaen (PSS) er et mål på 18 punkter, der vurderer forældrerelateret stress blandt pårørende. Hvert punkt indeholder 5 nummererede svarmuligheder, der spænder fra 1 ("Meget uenig") til 5 (Helt enig), sammen med en yderligere "Ikke sikker"-mulighed. Skalaen spænder fra 18-90 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med standard for pleje

3
Abonner