- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04871009
Et forsøg med neurofeedback som en supplerende behandling for unge i ambulante mentale sundhedsmiljøer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tom O'Connor, PhD
- Telefonnummer: 585 - 273 - 1221
- E-mail: tom_oconnor@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(børn)
- omsorgsgiver-rapporteret eksponering for to eller flere ACE-typer på ACE-Q-Child målingen.
- alderen 6-12 år
- modtager eller er berettiget til at modtage traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi eller en anden type traumefokuseret terapi, som bestemt af deres primære terapeut, udpeget som TAU-tilstanden
- taler og læser engelsk
(plejere)
- ejer en iPhone, iPad, smartphone eller tablet, der er udstyret med Bluetooth og bruger et Apple- eller Android-operativsystem, der er kompatibelt med MUSE Calm-appen og den medfølgende MUSE-bærbare neurofeedback-enhed
- taler og læser engelsk
Ekskluderingskriterier:
Børnepasningsdyader vil blive udelukket, hvis
- barnet falder uden for det påkrævede aldersinterval,
- har en dokumenteret epilepsihistorie
- anses i øjeblikket for at have høj risiko for selvmordsforsøg
- oplever i øjeblikket psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Standard for pleje
rutinemæssig klinisk psykoterapi
|
traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi eller anden adfærdsterapi efter terapeutens skøn
|
Eksperimentel: Neurofeedback-intervention plus standardbehandling
rutinemæssig klinisk psykoterapi plus 3 til 4 neurofeedback-interventioner om ugen.
|
traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi eller anden adfærdsterapi efter terapeutens skøn
InteraXon, Inc. producerer den bærbare neurofeedback-enhed og mobilapplikation MUSE 2 (hertil kaldet "MUSE-appen"), der henholdsvis omfatter elektroencefalogram (EEG) hardware og interaktive softwarekomponenter, der vil blive brugt i denne intervention.
MUSE 2 er et justerbart pandebånd, der placeres på tværs af panden og over og bag ørerne.
Den indeholder EEG-sensorer til aktive steder på tværs af panden og bag ørerne og et ekstra referencested bag øret.
Disse sensorer bruger EEG-teknologi til passivt at optage børns hjernebølger.
Under en session vil omsorgspersoner hjælpe børn med at placere MUSE 2 på deres hoveder og forbinde den til appen på deres personlige enhed.
Børns hjerneaktivitet optages af MUSE 2 og er repræsenteret på appen gennem lydbaseret feedback, som børn vil lytte til med øretelefoner og bruge deres vilje til at påvirke i realtid med det mål at få øget kontrol over deres egen hjerneaktivitet .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Børns traumesymptomer vil blive målt ved hjælp af Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC) ved baseline og post-interventionsintervaller.
Denne omsorgsgiver-rapportforanstaltning er udviklet til børn mellem 4-12 år.
Den består af 90-elementer, der omfatter to reportervaliditetsskalaer, otte symptomspecifikke kliniske subskalaer.
Svar på individuelle emner er baseret på en 4-punkts skala med svarmuligheder, der spænder fra 1 ("Slet ikke") til 4 ("Meget ofte"), og administreres og scores i overensstemmelse med manualiserede instruktioner.
Denne undersøgelse vil vurdere traumesymptomer via subskala-score for niveauer af overordnet posttraumatisk stress, dissociation, posttraumatisk indtrængen, ophidselse og undgåelse og traumerelateret aggression.
Skalaen går fra 90-360 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
baseline til 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i kort humør og følelser spørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Børnerapportversionen af Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) indeholder 13 punkter, der måler sværhedsgraden af depressive symptomer over en 2-ugers periode.
Hvert element har 3 svarkategorier: "True" (=2, elementet gælder for dem det meste af tiden), "Nogle gange" (=1, elementet gælder nogle gange for dem) eller "Ikke sandt" (=0, punkt er ikke sandt om dem).
Skalaen går fra 0-26 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
baseline til 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Pædiatrisk varebank v2.0 - Angst - Short Form 8a (PROMIS)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Børnerapportversionen af Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Item Bank v2.0 - Angst - Short Form 8a (PROMIS) måler angstsymptomer oplevet af unge i løbet af de seneste syv dage (PROMIS, 2019).
PROMIS (2019) indeholder 7 punkter, hver med en 5-punkts Likert-skala (1-5), hvormed unge angiver hyppigheden, som hvert punkt gælder for dem (1=Aldrig, 2=Næsten Aldrig, 3=Nogle gange, 4= Ofte, 5=Næsten altid).
Skalaer spænder fra 1-35 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal pårørende, der rapporterer barndomstraumer
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Pårørende vil blive bedt om at svare ja eller nej til de samme spørgsmål, som stilles på Center for Ungdoms- og Wellness Adverse Childhood Experiences (CYW ACE-Q) denne gang med hensyn til deres egen barndom. Dette er en 17-element, ja/nej, børnespecifik (alder 0-12) version af en foranstaltning, der omfatter 10 punkter om misbrug, omsorgssvigt og husholdningsdysfunktion. Disse punkter omfatter foranstaltningens afsnit 1. Syv yderligere punkter omfatter foranstaltningens afsnit 2 og omfatter anbringelse i plejefamilier, mobning, en primær omsorgspersons død, adskillelse fra den primære omsorgsperson på grund af udvisning eller immigration, alvorlig medicinsk procedure/sygdom, vidne til vold i nabolaget og at opleve diskrimination. Hvis der indberettes noget, vil omsorgspersonen blive kategoriseret som havende indberettet traumer. |
baseline til 3 måneder
|
Gennemsnitligt antal sessioner om ugen
Tidsramme: 3 måneder
|
En ugentlig check-in-undersøgelse vil blive brugt til at indsamle antallet af sessioner pr. uge og varigheden af hver session.
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
En ugentlig check-in-undersøgelse vil blive brugt til plejepersonale til at vurdere deres tilfredshed med interventionen på en 5-trins skala (1 = meget utilfreds; 5 = Meget tilfreds).
Skalaen går fra 1-5, hvor 5 indikerer højere tilfredshed.
|
3 måneder
|
gennemsnitlig længde af hver session
Tidsramme: 3 måneder
|
En ugentlig check-in-undersøgelse vil blive brugt til at indsamle fra plejepersonale antallet af sessioner pr. uge og varigheden af hver session.
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II), der vurderer symptomer på depression over den foregående to-ugers periode i overensstemmelse med DSM-IV diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse.
BDI-II er acceptabel til brug med kliniske og ikke-kliniske populationer.
Den indeholder 21 punkter, hver med en firepunkts responsskala, der spænder i sværhedsgrad fra ingen symptomer (1) til alvorlige symptomer (3).
En cut-off score på 20 bruges til at indikere depression blandt ikke-kliniske populationer, mens score spænder fra 0-13 (minimal depression), 14-19 (mild depression), 20-28 (moderat depression) og 29-63 bruges til at vurdere niveauer af depression blandt klinisk diagnosticerede patienter.
Skalaen går fra 0-63 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
baseline til 3 måneder
|
posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Den posttraumatiske stresslidelse (PTSD) tjekliste for DSM-5 (PCL-5) er et valideret screeningsinstrument, der måler de seneste måneders posttraumatisk stresslidelse symptomer.
PCL-5 indeholder 20 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor respondenterne angiver deres enighed med hvert emne, der spænder fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt").
Skalaen går fra 0-80 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
baseline til 3 måneder
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Forældrestressskalaen (PSS) er et mål på 18 punkter, der vurderer forældrerelateret stress blandt pårørende.
Hvert punkt indeholder 5 nummererede svarmuligheder, der spænder fra 1 ("Meget uenig") til 5 (Helt enig), sammen med en yderligere "Ikke sikker"-mulighed.
Skalaen spænder fra 18-90 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med standard for pleje
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet