Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af GSK3810109A i viremisk human immundefektvirus (HIV)-1 inficerede voksne

18. september 2024 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase 2a multicenter, randomiseret, åbent, todelt adaptivt designstudie til evaluering af den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af GSK3810109A, et HIV-1-specifikt bredt neutraliserende humant monoklonalt antistof i antiretroviral-naive HIV-1-inficerede voksne

Denne undersøgelse skal evaluere antiviral aktivitet, effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af GSK3810109A hos HIV-1-inficerede behandlingsnaive voksne. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis GSK3810109A indgivet enten intravenøst ​​(IV) eller subkutant (SC). Undersøgelsen omfatter en screeningsfase, en randomiseret monoterapifase og en standardbehandlingsopfølgningsfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045-900
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilien, 05403-010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Merida, Mexico, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 66278
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 4
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagerne skal have HIV-1-infektion inden for 45 dage efter screeningsbesøget: Plasma HIV-1 RNA større end eller lig med (>=) 5000 kopier/mL (c/mL).
  • Bekræftet screening CD4+ T-celletal >= 350 celler pr. kubikmillimeter (celler/mm3).
  • Antiretroviral naiv: Ingen antiretroviral behandling (ART'er) (i kombination eller monoterapi) modtaget efter diagnosen HIV-1-infektion.
  • Kropsvægt >= 50 kg til mindre end eller lig med (
  • Mand og/eller kvinde. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Alle deltagere, der deltager i undersøgelsen, bør rådgives om sikrere seksuel praksis, herunder brugen og fordele/risiko ved effektive barrieremetoder (f. mandligt kondom) og om risikoen for HIV-overførsel til en uinficeret partner; en. Deltagere, der er kvindelige ved fødslen, er berettiget til at deltage, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt: Ikke gravid eller ammende og mindst én af følgende betingelser gælder: Er ikke deltager i den fødedygtige alder (POCBP). ELLER Er en POCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode i interventionsperioden (minimum indtil efter sidste dosis af undersøgelsesintervention). Investigatoren bør evaluere effektiviteten af ​​præventionsmetoden i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention. En POCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokale regler) på dag 1 før den første dosis af undersøgelsesintervention. Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (eksempel [f.eks.], et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.
  • Korrigeret QT-interval (QTc) Interval
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med primær HIV-infektion, dokumenteret ved akut retroviralt syndrom (f.eks. feber, utilpashed, træthed osv.) og/eller tegn på nylig (inden for 3 måneder) dokumenteret viræmi uden antistofproduktion og/eller bevis for nylig (inden for 3 måneder) dokumenteret serokonvertering.
  • Deltagere, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen.
  • Deltageren har en underliggende hudsygdom eller lidelse (f.eks. infektion, betændelse, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, lægemiddelallergi, psoriasis, fødevareallergi, nældefeber), som ville forstyrre vurderingen af ​​injektionssteder.
  • Kendt historie med cirrhose med eller uden viral hepatitis co-infektion.
  • Anamnese med klinisk relevant hepatitis inden for de sidste 6 måneder.
  • Bevis for Hepatitis B-virus (HBV)-infektion baseret på resultaterne af test ved screening for Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc), Hepatitis B-overfladeantigenantistof (anti-HBs) og HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) som følger: Deltagere positive for HBsAg er udelukket; Deltagere, der er negative for anti-HB'er, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-DNA, er udelukket. Deltagere, der er negative for anti-HB'er, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og negative for HBV-DNA, er ikke udelukket.
  • Deltagere med Hepatitis C co-infektion.
  • Ubehandlet syfilisinfektion (positivt hurtigt plasma reagin [RPR] ved screening) uden dokumentation for behandling. Deltagere, der er en måned efter afsluttet behandling, er berettigede, hvis rekrutteringen er åben.

Genscreening er tilladt efter behandling.

  • Forudgående modtagelse af licenseret eller forsøgsmæssigt monoklonalt antistof.
  • Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) trin 3-sygdom undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi.
  • Kendt eller formodet moderat eller svær leverinsufficiens (Klasse C som bestemt af Child-Pugh Classification) koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever, kendte galdefejl (med undtagelse af Gilberts galdestenssyndrom eller asymptomatiske).
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, som defineret ved historie/evidens for kongestiv hjertesvigt, symptomatisk arytmi, angina/iskæmi, koronararterie-bypass-operation (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller enhver klinisk signifikant hjertesygdom efter skøn. efterforsker.
  • Igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi; andre lokaliserede maligniteter kræver aftale mellem investigator og undersøgelsens medicinske monitor for inklusion af deltageren før randomisering.
  • Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsskemaet og/eller protokolevalueringer, eller som kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
  • Deltagere med misbrugsforstyrrelser eller sociale begrænsninger, som efterforskeren anser for at være mulige afskrækkende midler for en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig suicidalitetsrisiko. Deltagernes historie med selvmordsadfærd og/eller selvmordstanker bør tages i betragtning, når der vurderes for selvmordsrisiko.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse, eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne, kombinations-ART eller gøre deltageren ude af stand til at tage oral medicin.
  • Deltagere med en positiv Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) test ved screening. Deltagere med kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage eller med symptomer, der tyder på aktiv COVID-19 (feber, hoste, myalgi, åndenød, tab af smag eller lugt), bør udelukkes. Deltagere, der forbliver symptomfrie i mindst 14 dage efter en COVID-19 eksponering, er tilladt.
  • Har modtaget en HIV-1 immunterapeutisk vaccine eller profylaktisk vaccine.
  • Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening: strålebehandling; cytotoksiske kemoterapeutiske midler; ethvert systemisk immunundertrykkende middel;
  • Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller en eksperimentel vaccine inden for enten 28 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​testmidlets biologiske effekt, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af IP.
  • Deltagere, der modtager forbudt medicin, og som er uvillige eller ude af stand til at skifte til en alternativ medicin.
  • Deltager tilmeldt en tidligere eller samtidig klinisk undersøgelse, der omfatter en lægemiddelintervention inden for de sidste 30 dage.
  • Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators mening ville udelukke deltagerens inddragelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof.
  • Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet. En enkelt gentagelsestest er tilladt i løbet af screeningsperioden for at verificere et resultat.
  • ALT >= 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Kreatinin clearance af
  • Deltageren har en tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over potentielle injektionssteder, som kan interferere med fortolkning af reaktioner på injektionsstedet eller administration af GSK3810109A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: GSK3810109A 40 milligram(mg)/kilogram intravenøst ​​(IV)
Deltagere med human immundefekt virus-1 (HIV-1) modtog GSK3810109A som en enkelt intravenøs (IV) infusion af 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) dosis baseret på individuel kropsvægt på dag 1 i del 1.
Biologisk: GSK3810109A
GSK3810109A fås som steril vandig opløsning.
Eksperimentel: Del 1: GSK3810109A 280 mg IV
Deltagere med HIV-1 modtog GSK3810109A som en enkelt IV-infusion på 280 mg dosis på dag 1 i del 1.
Biologisk: GSK3810109A
GSK3810109A fås som steril vandig opløsning.
Eksperimentel: Del 2: GSK3810109A 700 mg IV
Deltagere med HIV-1 modtog GSK3810109A som en enkelt IV-infusion af 700 mg dosis på dag 1 i del 2. Dette inkluderede dosisniveau bestemt baseret på dataene i del 1.
Biologisk: GSK3810109A
GSK3810109A fås som steril vandig opløsning.
Eksperimentel: Del 2: GSK3810109A 70 mg IV
Deltagere med HIV-1 modtog GSK3810109A som en enkelt IV-infusion af 70 mg dosis på dag 1 i del 2. Dette inkluderede dosisniveau bestemt baseret på dataene i del 1.
Biologisk: GSK3810109A
GSK3810109A fås som steril vandig opløsning.
Eksperimentel: Del 2: GSK3810109A 700 mg subkutant (SC)
Deltagere med HIV-1 modtog GSK3810109A som en subkutan (SC) injektion af en samlet dosis på 700 mg administreret som tre ligeligt opdelte SC-injektioner på hver 2,33 ml (ca. 7 ml) i hurtig rækkefølge på samme tidspunkt på dag 1 i del 2. Dette omfattede dosisniveau bestemt ud fra dataene i del 1.
Biologisk: GSK3810109A
GSK3810109A fås som steril vandig opløsning.
Eksperimentel: Standard for pleje (SOC) - GSK3810109A 40mg/kg IV
Deltagere, der fuldførte monoterapifasen af ​​behandlingen af ​​GSK3810109A 40 mg/kg IV, gik ind i SOC-fasen for at modtage dolutegravir + lamivudin-regimen som en SOC-behandling på SOC-dag 1, hvis investigatoren fandt det passende og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Biologisk: Dolutegravir+lamivudin SOC-regime
Dolutegravir+lamivudin regime administreret i overensstemmelse med investigator input og lokale retningslinjer
Eksperimentel: SOC - GSK3810109A 280 mg IV
Deltagere, der fuldførte monoterapifasen af ​​behandlingen af ​​GSK3810109A 280 mg IV, gik ind i SOC-fasen for at modtage dolutegravir + lamivudin-regimen som en SOC-behandling på SOC-dag 1, hvis investigatoren fandt det passende og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Biologisk: Dolutegravir+lamivudin SOC-regime
Dolutegravir+lamivudin regime administreret i overensstemmelse med investigator input og lokale retningslinjer
Eksperimentel: SOC - GSK3810109A 700 mg IV
Deltagere, som fuldførte monoterapifasen af ​​behandlingen af ​​GSK3810109A 700 mg IV, gik ind i SOC-fasen for at modtage dolutegravir + lamivudin-regimen som en SOC-behandling på SOC-dag 1, hvis investigatoren fandt det passende og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Biologisk: Dolutegravir+lamivudin SOC-regime
Dolutegravir+lamivudin regime administreret i overensstemmelse med investigator input og lokale retningslinjer
Eksperimentel: SOC - GSK3810109A 70 mg IV
Deltagere, der fuldførte monoterapifasen af ​​behandlingen af ​​GSK3810109A 70 mg IV, gik ind i SOC-fasen for at modtage dolutegravir + lamivudin-regimen som en SOC-behandling på SOC-dag 1, hvis investigatoren fandt det passende og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Biologisk: Dolutegravir+lamivudin SOC-regime
Dolutegravir+lamivudin regime administreret i overensstemmelse med investigator input og lokale retningslinjer
Eksperimentel: SOC - GSK3810109A 700 mg SC
Deltagere, der fuldførte monoterapifasen af ​​behandlingen af ​​GSK3810109A 700 mg SC, gik ind i SOC-fasen for at modtage dolutegravir + lamivudin-regimen som en SOC-behandling på SOC-dag 1, hvis investigatoren fandt det passende og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Biologisk: Dolutegravir+lamivudin SOC-regime
Dolutegravir+lamivudin regime administreret i overensstemmelse med investigator input og lokale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt fald fra baseline i plasma human immundefekt Virus-1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) niveauer - Monoterapifase
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af plasma HIV-1 RNA. Maksimalt fald fra baseline i plasma HIV-1 RNA blev målt hos deltagere. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Slut på monoterapifasen er defineret som det tidspunkt, hvor en deltager havde nået monoterapiens endepunktskriterier eller maksimalt 84 dages opfølgning, alt efter hvad der skete først.
Baseline (dag 1) og op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) - Monoterapifase
Tidsramme: Op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Slut på monoterapifasen er defineret som det tidspunkt, hvor en deltager havde nået monoterapiens endepunktskriterier eller maksimalt 84 dages opfølgning, alt efter hvad der skete først.
Op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Antal deltagere med værste tilfælde maksimal grad 2-4 stigning i post-baseline værdier af alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) sammenlignet med baseline værdierne - monoterapi fase
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Blodprøver blev indsamlet til analyse af ALT- og AST-parametre. Parametrene ALT og AST blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) kriterier Version 2.1, hvor karakterer blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger Grad 0: deltagere med manglende basislinjeværdier; Karakter 1: Mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser. Højere karakter indikerer større sværhedsgrad. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Data for antal deltagere med 2-4 karakterstigning ved worst case post-baseline (maksimal karakterstigning post-baseline) præsenteres. Slut på monoterapifasen er defineret som det tidspunkt, hvor en deltager havde nået monoterapiens endepunktskriterier eller maksimalt 84 dages opfølgning, alt efter hvad der skete først.
Baseline (dag 1) og op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte abnorme elektrokardiogram (EKG) fund - Monoterapifase
Tidsramme: Op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Et 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) intervaller. EKG-fund blev kategoriseret som normale, unormale klinisk signifikante (CS) og unormale ikke klinisk signifikante (NCS). Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Antal deltagere med abnorme (CS og NCS) EKG-fund præsenteres. Slut på monoterapifasen er defineret som det tidspunkt, hvor en deltager havde nået monoterapiens endepunktskriterier eller maksimalt 84 dages opfølgning, alt efter hvad der skete først.
Op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Antal deltagere med grad 2-4 reaktioner på injektionsstedet (ISR) - Monoterapifase
Tidsramme: Op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Antal deltagere med grad 2-4 reaktioner på injektionsstedet præsenteres. ISR blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) kriterier Version 2.1, hvor karakterer blev defineret baseret på numeriske kriterier som følger Grad 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser. Højere karakter indikerer mere alvorlig tilstand. Slut på monoterapifasen er defineret som det tidspunkt, hvor en deltager havde nået monoterapiens endepunktskriterier eller maksimalt 84 dages opfølgning, alt efter hvad der skete først.
Op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til dag 14 (AUC [0-14]) af GSK3810109A - Monoterapifase
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 3 og 24 timer efter dosis på dag 1, dag 3, 6, 9, 11 og 14
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af GSK3810109A.
Før dosis (dag 1), 3 og 24 timer efter dosis på dag 1, dag 3, 6, 9, 11 og 14
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GSK3810109A - Monoterapifase
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 3 og 24 timer efter dosis på dag 1, dag 3, 6, 9, 11 og 14
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af GSK3810109A.
Før dosis (dag 1), 3 og 24 timer efter dosis på dag 1, dag 3, 6, 9, 11 og 14
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af GSK3810109A - Monoterapifase
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 3 og 24 timer efter dosis på dag 1, dag 3, 6, 9, 11 og 14
Tmax er defineret som tid til at nå Cmax
Før dosis (dag 1), 3 og 24 timer efter dosis på dag 1, dag 3, 6, 9, 11 og 14
Plasmakoncentration på dag 14 (C14) af GSK3810109A - Monoterapifase
Tidsramme: På dag 14
Blodprøver blev opsamlet på det angivne tidspunkt for farmakokinetisk analyse af GSK3810109A.
På dag 14
Ændring fra baseline i Log10 Plasma HIV-1 RNA i forhold til Cmax - Monoterapifase
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA. Basisværdien var den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive værdier fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Statistisk analyse for sammenhæng mellem PK-parameter (Cmax) og PD-mål (ændring fra baseline i logaritme til base 10 (log10) værdier for plasma HIV-1 RNA) blev undersøgt ved hjælp af en Emax ikke-lineær model. De estimerede modelparametre inkluderede: maksimal respons (Emax), PK-parameterværdi, der opnår 50 procent (%) af den maksimale effekt (EC50) og resterende variabilitet (s2e). Slut på monoterapifasen er defineret som det tidspunkt, hvor en deltager havde nået monoterapiens endepunktskriterier eller maksimalt 84 dages opfølgning, alt efter hvad der skete først.
Baseline (dag 1) og op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Absolutte værdier af Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) og CD8+ T-celleantal - Monoterapifase
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) og op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Blodprøver blev udtaget som forudbestemt. CD4+ og CD8+ T-celletællinger blev vurderet ved anvendelse af flowcytometri. Slut på monoterapifasen er defineret som det tidspunkt, hvor en deltager havde nået monoterapiens endepunktskriterier eller maksimalt 84 dages opfølgning, alt efter hvad der skete først.
Fra dag 1 (basislinje) og op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Absolutte værdier af CD4+ og CD8+ T-celletællinger - SOC-fase
Tidsramme: Op til uge 48 (SOC-fase)
Blodprøver blev udtaget som forudbestemt. CD4+ og CD8+ T-celletællinger blev vurderet ved anvendelse af flowcytometri.
Op til uge 48 (SOC-fase)
Ændring fra baseline i CD4+ og CD8+ T-celletællinger - Monoterapifase
Tidsramme: Op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen (sammenlignet med baseline [dag 1])
Blodprøver blev udtaget som forudbestemt. CD4+ og CD8+ T-celletællinger blev vurderet ved anvendelse af flowcytometri. Slut på monoterapifasen er defineret som det tidspunkt, hvor en deltager havde nået monoterapiens endepunktskriterier eller maksimalt 84 dages opfølgning, alt efter hvad der skete først.
Op til dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen (sammenlignet med baseline [dag 1])
Ændring fra baseline i CD4+ og CD8+ T-celletælling - SOC-fase
Tidsramme: Op til uge 48 (SOC-fase)
Blodprøver blev udtaget som forudbestemt. CD4+ og CD8+ T-celletællinger blev vurderet ved anvendelse af flowcytometri.
Op til uge 48 (SOC-fase)
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA'er) mod GSK3810109A - Monoterapifase
Tidsramme: På dag 1 og dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Serumprøver blev indsamlet for at analysere tilstedeværelsen af ​​ADA'er mod GSK3810109A under anvendelse af validerede immunanalyser. Slut på monoterapifasen er defineret som det tidspunkt, hvor en deltager havde nået monoterapiens endepunktskriterier eller maksimalt 84 dages opfølgning, alt efter hvad der skete først.
På dag 1 og dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Antal deltagere med positive ADA'er mod GSK3810109A - SOC-fase
Tidsramme: I uge 48 (SOC-fase)
Serumprøver blev indsamlet for at analysere tilstedeværelsen af ​​ADA'er mod GSK3810109A under anvendelse af validerede immunanalyser.
I uge 48 (SOC-fase)
Titere af positive ADA'er mod GSK3810109A - Monoterapifase
Tidsramme: Ved dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Serumprøver blev indsamlet for at analysere tilstedeværelsen af ​​ADA'er mod GSK3810109A under anvendelse af validerede immunanalyser. Slut på monoterapifasen er defineret som det tidspunkt, hvor en deltager havde nået monoterapiens endepunktskriterier eller maksimalt 84 dages opfølgning, alt efter hvad der skete først.
Ved dag 84 eller slutningen af ​​monoterapifasen
Titere af positive ADA'er mod GSK3810109A - SOC-fase
Tidsramme: I uge 48 (SOC-fase)
Serumprøver blev indsamlet for at analysere tilstedeværelsen af ​​ADA'er mod GSK3810109A under anvendelse af validerede immunanalyser.
I uge 48 (SOC-fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger