Sympatisk kortlægning/Ablation af nyrenerverforsøg - Hæmodialyse (SMART-HD)
Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, selvkontrolleret case-serieforsøg med nyresympatisk denervering ved hjælp af SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator til behandling af hypertension hos patienter i hæmodialyse (SMART-HD-forsøg)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, selvkontrolleret caseserie-forsøg, hvor patienter i vedligeholdelseshæmodialyse diagnosticeres med essentiel hypertension med mindst seks måneders sygdomshistorie og farmakoterapi, men deres blodtryk kan stadig ikke kontrolleres. Patienterne vil blive informeret, give samtykke og komme ind i et screeningsforløb. I løbet af screeningsperioden vil patienter modtage en standardiseret antihypertensiv lægemiddelbehandling i mindst 28 dage, og kontorets blodtryk er stadig ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Disse patienter vil udføre renal arterie angiografi efterfulgt af renal sympatisk nerve denvervation (30 patienter). Patienter med kontor-BP, som ikke opnås ideelt niveau (<140 mmHg), vil titrere doser af klasser af antihypertensiva i henhold til et foruddefineret standardiseret medicinregime, indtil deres kontor-BP <140 mmHg.
Patienterne vil blive fulgt 7 dage efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Blodprøver vil blive indsamlet til lægemiddeltests for at bestemme en patients lægemiddelcompliance.
Dataindsamling/styring/statistisk analyse og laboratorietest vil blive udført af uafhængige, kvalificerede organisationer. Uafhængige DSMB/CEC er dannet og ansvarlige for vurderinger af protokolafvigelser og karakterer af SAE'er.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Junwei Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613655178822
- E-mail: jwyang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, 18≤alder≤70;
- Hæmodialyse årgang ≥ 6 måneder, tre sessioner om ugen og Kt/v≥1,0;
- Anamnese med hypertension er længere end 6 måneder;
- Gennemsnitligt 24-timers ABPM systolisk blodtryk ≥130 mmHg, eller systolisk blodtryk i dagtimerne ≥135 mmHg, eller natligt systolisk blodtryk ≥120 mmHg;
- Office SBP ≥150mmHg og ≤180mmHg;
- Patient med dårlig blodtrykskontrol efter 6 måneders antihypertensiv lægemiddelbehandling, forstår formålet med denne undersøgelse og er villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke; derefter modtager patienten standard antihypertensiv lægemiddelbehandling (mindst to lægemidler) i mindst 28 dage, lægemiddelcompliance ≥80 %, kontortryk ≥150 mmHg og ≤180 mmHg; Patienten er imødekommende og villig til at gennemføre klinisk opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Nyrearteriens anatomi er ukvalificeret, herunder: (1) diameter <4 mm eller behandlingsbar længde <20 mm; (2) Nyrearteriestenose >50 % eller enhver nyrearterieaneurismer på begge sider; (3) Anamnese med nyrearterie-PTA, herunder ballonangioplastik og stenting;
- Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk (SBP) <135 mmHg;
- Pulstryk > 80 mmHg;
- Brug af antihypertensive lægemidler, såsom clonidin, minoxidil inden for 6 måneder;
- Deltog i andre kliniske forsøg, herunder studier af både lægemiddel og medicinsk udstyr inden for 3 måneders tilmelding;
- Kvinde, der er gravid eller ammer, eller har planer om graviditet inden for 1 år;
- Patient med søvnapnø, som har brug for kronisk iltåndedræt eller mekanisk ventilationsstøtte (f.eks. trakeostomi);
- Patienter, der tidligere eller i øjeblikket lider af følgende sygdomme: (1) Essentiel pulmonal arteriel hypertension; (2) Type I diabetes; (3) Alvorlig hjerteklapstenose med modsætninger til signifikant at reducere blodtrykket; (4) Anamnese med myokardieinfraction (MI), ustabil angina, synkope eller cerebrovaskulære ulykker inden for et halvt år; (5) Anamnese med primær aldosteronisme, fæokromocytom, aortastenose, hyperthyroidisme eller hyperparathyreose; (6) Enhver sygdomstilstand, der forstyrrer måling af blodtryk (f.eks. alvorlige perifere arteriesygdomme, abdominal arterie-aneurisme, hæmoragiske lidelser såsom trombocytopeni, hæmofili og svær anæmi); (7) Planlægger at få foretaget operation eller kardiovaskulære indgreb inden for de efterfølgende 6 måneder; (8) alkoholmisbrug eller ukendt stofafhængighedshistorie; (9) Neuroticisms såsom depression eller angstlidelser; (10) Ikke-kompatible patienter, der ikke er i stand til at afslutte forskningen i henhold til lægens anmodning;
- Eventuelle modsætninger til at udføre nyrearteriestimulering og ablation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nyresympatisk denervering
Perkutan renal denervering ved hjælp af SyMapCath I™ kateteret og SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator.
|
Radiofrekvensablation af renale arterielle sympatiske nerver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i kontor BP
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Reduktion i kontor-BP 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Det sammensatte indeks for antihypertensiva
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingerne
|
Det sammensatte indeks for antihypertensiva 6 måneder efter behandlingerne
|
6 måneder efter behandlingerne
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for den nyreinterventionelle terapiprocedure
Tidsramme: under proceduren
|
det renale denerveringskateter kan sættes i den korrekte position i nyrearterien, vellykket udført nyrenerveablationsprocedure og har ingen relaterede komplikationer såsom renal arteriel perforation
|
under proceduren
|
|
Succesrate for klinisk behandling
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet eller på det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet
|
baseret på succesfuld udførelse af nyreinterventionel terapiprocedure, er der ingen procedurerelaterede SAE, såsom akut infektion og nyreinsufficiens
|
7 dage efter indgrebet eller på det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet
|
|
Reduktion i kontor BP
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Reduktion i kontor-BP 1 måned og 6 måneder efter behandlingen
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Postoperativ reduktion i 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) reduktion i systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Kontrolhastighederne for reduktion af kontorsystolisk blodtryk (SBP) med 10 mmHg eller ambulatorisk systolisk blodtryk (ASBP) med 5 mmHg
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Kontrolhastighederne for kontorsystolisk blodtryk (SBP<140mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontrolhastighederne for kontorsystolisk blodtryk (SBP<140mmHg) 6 måneder efter behandlingen
|
6 måneder
|
|
Forekomst af intradialytisk hypotension (IDH)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Fald i systolisk BP på ≥ 20 mm Hg under hæmodialyse
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
AE'er, SAE'er og alvorlige kardio-cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Hyppigheden af nyrearteriestenose vurderet ved CT-angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
stenose > 70 %
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-12-HD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .