- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04872114
Sympatisk kortlægning/Ablation af nyrenerverforsøg - Hæmodialyse (SMART-HD)
Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, selvkontrolleret case-serieforsøg med nyresympatisk denervering ved hjælp af SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator til behandling af hypertension hos patienter i hæmodialyse (SMART-HD-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, selvkontrolleret caseserie-forsøg, hvor patienter i vedligeholdelseshæmodialyse diagnosticeres med essentiel hypertension med mindst seks måneders sygdomshistorie og farmakoterapi, men deres blodtryk kan stadig ikke kontrolleres. Patienterne vil blive informeret, give samtykke og komme ind i et screeningsforløb. I løbet af screeningsperioden vil patienter modtage en standardiseret antihypertensiv lægemiddelbehandling i mindst 28 dage, og kontorets blodtryk er stadig ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Disse patienter vil udføre renal arterie angiografi efterfulgt af renal sympatisk nerve denvervation (30 patienter). Patienter med kontor-BP, som ikke opnås ideelt niveau (<140 mmHg), vil titrere doser af klasser af antihypertensiva i henhold til et foruddefineret standardiseret medicinregime, indtil deres kontor-BP <140 mmHg.
Patienterne vil blive fulgt 7 dage efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Blodprøver vil blive indsamlet til lægemiddeltests for at bestemme en patients lægemiddelcompliance.
Dataindsamling/styring/statistisk analyse og laboratorietest vil blive udført af uafhængige, kvalificerede organisationer. Uafhængige DSMB/CEC er dannet og ansvarlige for vurderinger af protokolafvigelser og karakterer af SAE'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Junwei Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613655178822
- E-mail: jwyang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, 18≤alder≤70;
- Hæmodialyse årgang ≥ 6 måneder, tre sessioner om ugen og Kt/v≥1,0;
- Anamnese med hypertension er længere end 6 måneder;
- Gennemsnitligt 24-timers ABPM systolisk blodtryk ≥130 mmHg, eller systolisk blodtryk i dagtimerne ≥135 mmHg, eller natligt systolisk blodtryk ≥120 mmHg;
- Office SBP ≥150mmHg og ≤180mmHg;
- Patient med dårlig blodtrykskontrol efter 6 måneders antihypertensiv lægemiddelbehandling, forstår formålet med denne undersøgelse og er villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke; derefter modtager patienten standard antihypertensiv lægemiddelbehandling (mindst to lægemidler) i mindst 28 dage, lægemiddelcompliance ≥80 %, kontortryk ≥150 mmHg og ≤180 mmHg; Patienten er imødekommende og villig til at gennemføre klinisk opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Nyrearteriens anatomi er ukvalificeret, herunder: (1) diameter <4 mm eller behandlingsbar længde <20 mm; (2) Nyrearteriestenose >50 % eller enhver nyrearterieaneurismer på begge sider; (3) Anamnese med nyrearterie-PTA, herunder ballonangioplastik og stenting;
- Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk (SBP) <135 mmHg;
- Pulstryk > 80 mmHg;
- Brug af antihypertensive lægemidler, såsom clonidin, minoxidil inden for 6 måneder;
- Deltog i andre kliniske forsøg, herunder studier af både lægemiddel og medicinsk udstyr inden for 3 måneders tilmelding;
- Kvinde, der er gravid eller ammer, eller har planer om graviditet inden for 1 år;
- Patient med søvnapnø, som har brug for kronisk iltåndedræt eller mekanisk ventilationsstøtte (f.eks. trakeostomi);
- Patienter, der tidligere eller i øjeblikket lider af følgende sygdomme: (1) Essentiel pulmonal arteriel hypertension; (2) Type I diabetes; (3) Alvorlig hjerteklapstenose med modsætninger til signifikant at reducere blodtrykket; (4) Anamnese med myokardieinfraction (MI), ustabil angina, synkope eller cerebrovaskulære ulykker inden for et halvt år; (5) Anamnese med primær aldosteronisme, fæokromocytom, aortastenose, hyperthyroidisme eller hyperparathyreose; (6) Enhver sygdomstilstand, der forstyrrer måling af blodtryk (f.eks. alvorlige perifere arteriesygdomme, abdominal arterie-aneurisme, hæmoragiske lidelser såsom trombocytopeni, hæmofili og svær anæmi); (7) Planlægger at få foretaget operation eller kardiovaskulære indgreb inden for de efterfølgende 6 måneder; (8) alkoholmisbrug eller ukendt stofafhængighedshistorie; (9) Neuroticisms såsom depression eller angstlidelser; (10) Ikke-kompatible patienter, der ikke er i stand til at afslutte forskningen i henhold til lægens anmodning;
- Eventuelle modsætninger til at udføre nyrearteriestimulering og ablation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nyresympatisk denervering
Perkutan renal denervering ved hjælp af SyMapCath I™ kateteret og SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator.
|
Radiofrekvensablation af renale arterielle sympatiske nerver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i kontor BP
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Reduktion i kontor-BP 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Det sammensatte indeks for antihypertensiva
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingerne
|
Det sammensatte indeks for antihypertensiva 6 måneder efter behandlingerne
|
6 måneder efter behandlingerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for den nyreinterventionelle terapiprocedure
Tidsramme: under proceduren
|
det renale denerveringskateter kan sættes i den korrekte position i nyrearterien, vellykket udført nyrenerveablationsprocedure og har ingen relaterede komplikationer såsom renal arteriel perforation
|
under proceduren
|
|
Succesrate for klinisk behandling
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet eller på det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet
|
baseret på succesfuld udførelse af nyreinterventionel terapiprocedure, er der ingen procedurerelaterede SAE, såsom akut infektion og nyreinsufficiens
|
7 dage efter indgrebet eller på det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet
|
|
Reduktion i kontor BP
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Reduktion i kontor-BP 1 måned og 6 måneder efter behandlingen
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Postoperativ reduktion i 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) reduktion i systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Kontrolhastighederne for reduktion af kontorsystolisk blodtryk (SBP) med 10 mmHg eller ambulatorisk systolisk blodtryk (ASBP) med 5 mmHg
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Kontrolhastighederne for kontorsystolisk blodtryk (SBP<140mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontrolhastighederne for kontorsystolisk blodtryk (SBP<140mmHg) 6 måneder efter behandlingen
|
6 måneder
|
|
Forekomst af intradialytisk hypotension (IDH)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Fald i systolisk BP på ≥ 20 mm Hg under hæmodialyse
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
AE'er, SAE'er og alvorlige kardio-cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Hyppigheden af nyrearteriestenose vurderet ved CT-angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
stenose > 70 %
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-12-HD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Beijing Hisicom Tech Dvpt Inc.Ikke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Resistent hypertension | Ukontrolleret hypertension | Reducer antihypertensiv medicinbyrdeKina