Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sympatisk kortlægning/Ablation af nyrenerverforsøg - Hæmodialyse (SMART-HD)

Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, selvkontrolleret case-serieforsøg med nyresympatisk denervering ved hjælp af SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator til behandling af hypertension hos patienter i hæmodialyse (SMART-HD-forsøg)

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettet renal sympatisk denervering ved hjælp af SyMapCath I™ hos patienter i hæmodialyse med farmakoterapi og ukontrolleret hypertension i mindst 6 måneder, derefter efter standardiseret antihypertensiv lægemiddelbehandling (mindst to lægemidler) i mindst 28 dage, systolisk kontorbehandling blodtrykket (BP) er stadig ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, selvkontrolleret caseserie-forsøg, hvor patienter i vedligeholdelseshæmodialyse diagnosticeres med essentiel hypertension med mindst seks måneders sygdomshistorie og farmakoterapi, men deres blodtryk kan stadig ikke kontrolleres. Patienterne vil blive informeret, give samtykke og komme ind i et screeningsforløb. I løbet af screeningsperioden vil patienter modtage en standardiseret antihypertensiv lægemiddelbehandling i mindst 28 dage, og kontorets blodtryk er stadig ≥ 150 mmHg, ≤ 180 mmHg og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Disse patienter vil udføre renal arterie angiografi efterfulgt af renal sympatisk nerve denvervation (30 patienter). Patienter med kontor-BP, som ikke opnås ideelt niveau (<140 mmHg), vil titrere doser af klasser af antihypertensiva i henhold til et foruddefineret standardiseret medicinregime, indtil deres kontor-BP <140 mmHg.

Patienterne vil blive fulgt 7 dage efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Blodprøver vil blive indsamlet til lægemiddeltests for at bestemme en patients lægemiddelcompliance.

Dataindsamling/styring/statistisk analyse og laboratorietest vil blive udført af uafhængige, kvalificerede organisationer. Uafhængige DSMB/CEC er dannet og ansvarlige for vurderinger af protokolafvigelser og karakterer af SAE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, 18≤alder≤70;
  2. Hæmodialyse årgang ≥ 6 måneder, tre sessioner om ugen og Kt/v≥1,0;
  3. Anamnese med hypertension er længere end 6 måneder;
  4. Gennemsnitligt 24-timers ABPM systolisk blodtryk ≥130 mmHg, eller systolisk blodtryk i dagtimerne ≥135 mmHg, eller natligt systolisk blodtryk ≥120 mmHg;
  5. Office SBP ≥150mmHg og ≤180mmHg;
  6. Patient med dårlig blodtrykskontrol efter 6 måneders antihypertensiv lægemiddelbehandling, forstår formålet med denne undersøgelse og er villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke; derefter modtager patienten standard antihypertensiv lægemiddelbehandling (mindst to lægemidler) i mindst 28 dage, lægemiddelcompliance ≥80 %, kontortryk ≥150 mmHg og ≤180 mmHg; Patienten er imødekommende og villig til at gennemføre klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyrearteriens anatomi er ukvalificeret, herunder: (1) diameter <4 mm eller behandlingsbar længde <20 mm; (2) Nyrearteriestenose >50 % eller enhver nyrearterieaneurismer på begge sider; (3) Anamnese med nyrearterie-PTA, herunder ballonangioplastik og stenting;
  2. Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk (SBP) <135 mmHg;
  3. Pulstryk > 80 mmHg;
  4. Brug af antihypertensive lægemidler, såsom clonidin, minoxidil inden for 6 måneder;
  5. Deltog i andre kliniske forsøg, herunder studier af både lægemiddel og medicinsk udstyr inden for 3 måneders tilmelding;
  6. Kvinde, der er gravid eller ammer, eller har planer om graviditet inden for 1 år;
  7. Patient med søvnapnø, som har brug for kronisk iltåndedræt eller mekanisk ventilationsstøtte (f.eks. trakeostomi);
  8. Patienter, der tidligere eller i øjeblikket lider af følgende sygdomme: (1) Essentiel pulmonal arteriel hypertension; (2) Type I diabetes; (3) Alvorlig hjerteklapstenose med modsætninger til signifikant at reducere blodtrykket; (4) Anamnese med myokardieinfraction (MI), ustabil angina, synkope eller cerebrovaskulære ulykker inden for et halvt år; (5) Anamnese med primær aldosteronisme, fæokromocytom, aortastenose, hyperthyroidisme eller hyperparathyreose; (6) Enhver sygdomstilstand, der forstyrrer måling af blodtryk (f.eks. alvorlige perifere arteriesygdomme, abdominal arterie-aneurisme, hæmoragiske lidelser såsom trombocytopeni, hæmofili og svær anæmi); (7) Planlægger at få foretaget operation eller kardiovaskulære indgreb inden for de efterfølgende 6 måneder; (8) alkoholmisbrug eller ukendt stofafhængighedshistorie; (9) Neuroticisms såsom depression eller angstlidelser; (10) Ikke-kompatible patienter, der ikke er i stand til at afslutte forskningen i henhold til lægens anmodning;
  9. Eventuelle modsætninger til at udføre nyrearteriestimulering og ablation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nyresympatisk denervering
Perkutan renal denervering ved hjælp af SyMapCath I™ kateteret og SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator.
Radiofrekvensablation af renale arterielle sympatiske nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i kontor BP
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Reduktion i kontor-BP 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen
Det sammensatte indeks for antihypertensiva
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingerne
Det sammensatte indeks for antihypertensiva 6 måneder efter behandlingerne
6 måneder efter behandlingerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for den nyreinterventionelle terapiprocedure
Tidsramme: under proceduren
det renale denerveringskateter kan sættes i den korrekte position i nyrearterien, vellykket udført nyrenerveablationsprocedure og har ingen relaterede komplikationer såsom renal arteriel perforation
under proceduren
Succesrate for klinisk behandling
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet eller på det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet
baseret på succesfuld udførelse af nyreinterventionel terapiprocedure, er der ingen procedurerelaterede SAE, såsom akut infektion og nyreinsufficiens
7 dage efter indgrebet eller på det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet
Reduktion i kontor BP
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Reduktion i kontor-BP 1 måned og 6 måneder efter behandlingen
1 måned, 6 måneder
Postoperativ reduktion i 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) reduktion i systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Kontrolhastighederne for reduktion af kontorsystolisk blodtryk (SBP) med 10 mmHg eller ambulatorisk systolisk blodtryk (ASBP) med 5 mmHg
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Kontrolhastighederne for kontorsystolisk blodtryk (SBP<140mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Kontrolhastighederne for kontorsystolisk blodtryk (SBP<140mmHg) 6 måneder efter behandlingen
6 måneder
Forekomst af intradialytisk hypotension (IDH)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Fald i systolisk BP på ≥ 20 mm Hg under hæmodialyse
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
AE'er, SAE'er og alvorlige kardio-cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Hyppigheden af ​​nyrearteriestenose vurderet ved CT-angiografi
Tidsramme: 6 måneder
stenose > 70 %
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-12-HD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med SyMapCath I™-kateter og SYMPIONEER S1™-stimulator/generator

Abonner