Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af kosmetisk produkt RV3278AET0943 versus ikke-behandlet gruppe hos voksne med fedtet og tilbøjelig hud

29. april 2021 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

RV3278AET0943 Kosmetisk produkts effektivitet anvendt i 8 uger hos voksne med fedtet hud og hud med akne: Sammenlignende undersøgelse versus ikke-behandlet gruppe

Formålet med denne undersøgelse er på forskellige tidspunkter at evaluere effektiviteten af ​​det kosmetiske produkt RV3278A - ET0943 efter 8 ugers påføring i ansigtet (påføring to gange dagligt). Ved T1 (Baseline), T2 (4 uger) og T3 (8 uger) udføres følgende vurderinger:

  • Reduktionen af ​​den pilosebaceous follikulære ostiumstørrelse in vivo (porer) på panden
  • Den kliniske evaluering (antal af ikke-inflammatoriske og inflammatoriske acnelæsioner, IGA-score) af ansigtet
  • Reduktion af synlige follikler
  • De standardiserede numeriske fotografier af ansigt og ¾ højre og venstre profil i normalt, parallelpolariseret, krydspolariseret og UV-lys
  • Analyse af hudlipiderne i panden
  • Den kvalitative og kvantitative analyse af talg- og komedonbestanddelene (næsevinger)

Dette er en sammenlignende, åben-mærket undersøgelse af emner med fedtet og acne-tilbøjelig hud i ansigtet.

Hver gruppe omfatter 18 emner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er monocentrisk, sammenlignende kontra ikke-behandlet gruppe, åben mærket, undersøgende, udført hos voksne med fedtet hud og hud der er tilbøjelig til akne.

Undersøgelsen omfatter 4 besøg for hver gruppe, inklusive emnevalg:

  • V0: Valg af emner
  • V1: Baseline inklusion
  • V2: 4 uger, opfølgende besøg
  • V3: 8 uger, studieafslutning

Den maksimale undersøgelsesvarighed er 61 dage. De forreste, temporale områder og næsevinger er defineret som undersøgelsens interesseområder for overfladiske prøver.

Evalueringen er på 3 tidspunkter: T1 baseline, T2 ved 4 uger og T3 ved 8 ugers anvendelse af RV3278A formel ET0943 med sammenligning af hver tid versus baseline.

Der påføres testproduktet i ansigtet to gange dagligt (morgen og aften).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Skin Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er rekrutteret emner fra centrets panel. En efterforsker foretog en dermatologisk undersøgelse af forsøgspersonerne før optagelse i panelet. Data fra denne kliniske undersøgelse, gemt i computerdatabasen med forsøgspersonernes samtykke, kan sikre rekrutteringen; computersoftware, der stilles spørgsmålstegn ved ud fra undersøgelsens berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kriterier relateret til befolkningen:

    • Mand eller kvinde mellem 18 og 35 år inkluderet
    • Emne med fototype I til IV inkluderet
    • Forsøgspersonen har underskrevet sit skriftlige informerede samtykke til sin deltagelse i undersøgelsen
    • Forsøgsperson, der i øjeblikket ikke deltager i et andet klinisk studie
    • Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller en sygesikring, eller er begunstiget
    • For kvinder i den fødedygtige alder: brug af en effektiv præventionsmetode og brug af den under hele undersøgelsens varighed

  2. Kriterier relateret til sygdomme og generel sundhed:

    • Person med fedtet, uren hud og udvidede porer i ansigtet, inklusive åbne og lukkede komedoner af retentionstypen (på panden, temporale områder og næsevinger) og nogle inflammatoriske læsioner:

      • Retentionsaspekt: ​​mikrokomedoner og åbne komedoner tæller på panden (> 10)
      • Inflammatorisk aspekt: ​​læsioner ≤ 10 tæller i hele ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kriterier relateret til befolkningen:

    • For kvinde i den fødedygtige alder: forsøgsperson, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
    • Person, der allerede har kendt allergi over for latex
    • Person, der allerede har kendt allergi over for testproduktet eller tilhørende produktkomponenter
    • Forsøgsperson har ar(er) eller anden hudkarakteristisk på undersøgelsesområderne (pande, temporale områder og næsevinger), og som størrelsen ikke er forenelig med undersøgelsens realisering
    • Person, der har planlagt at påføre eksfolierende, keratolytiske og/eller selvbruner produkter i ansigtet inden for 2 uger før inklusion.
    • Forsøgsperson, der har planlagt at blive udsat for den naturlige eller kunstige UV under undersøgelsen
    • Et emne, der sandsynligvis ikke opfylder studierelaterede krav
    • Emne frataget friheden ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål

  2. Kriterier relateret til sygdomme og generel sundhed:

    - Inflammatorisk eller immunologisk dermatose (atopisk dermatitis, psoriasis, svær inflammatorisk akne, kutan seborrhoeisk dermatitis, vitiligo i ansigtet...) i ansigtet eller anden dermatologisk ansigtssygdom i gang på tidspunktet for inklusion på prøveområderne (pigmentering af prøveområder ved melasma, solarytem eller kunstig post-UV...)

  3. Kriterier relateret til behandlinger

    • Ansigtsbehandlinger:

      • Enhver topisk anti-akne antibiotika (topisk erythromycin eller topisk dalacin) anvendt i mere end 5 på hinanden følgende dage inden for 4 uger før inklusion
      • Enhver topisk behandling (dermokortikoider, retinoider, antibiotika, svampedræbende midler ...) igangværende eller påført inden for 4 uger før inklusion
    • Oral indtagelse af antibiotika, zinkgluconat eller hormonelle anti-akne-behandlinger, igangværende eller taget i mere end 5 på hinanden følgende dage inden for måneden før inklusion
    • Oral indtagelse af isotretinoin inden for 6 måneder før inklusion
    • Anti-inflammatoriske behandlinger (steroider eller ingen steroider) efter investigators vurdering
    • Hormonel prævention etableret eller ændret inden for 3 måneder før inklusion
    • Påføring af hudplejeprodukt indeholdende eksfolierende, keratolytiske eller selvbruner ingredienser påført ansigtet inden for 15 dage før inklusion
    • Oral behandling (kardiovaskulær, endokrin, reumatologisk, urogenital, neuropsykiatrisk, immunsuppressiv) etableret inden for 2 måneder før inklusion ikke stabiliseret
    • Hygiejne-, hudpleje- eller makeupvaner ændret inden for mindre end en måned før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RV3278A arm
RV3278A undersøgelsesprodukt påføres to gange om dagen (morgen og aften) i ansigtet under hele undersøgelsen.
Andet: Kosmetisk produkt

Det er en sammenlignende undersøgelse med to parallelle grupper af emner:

  • Testet gruppe: 2 gange daglig påføring af cremen RV3278A kosmetisk produkt i hele ansigtet
  • Sammenligningsgruppe: ingen anvendelse af undersøgelsesprodukt eller referenceprodukt
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner inkluderet i kontrolgruppen modtog ikke testproduktet eller andet associeret produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktets effektivitet på antallet af læsioner (Lucky-metoden)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger senere for hver gruppe
Inflammatorisk og læsioner kvantificering på hele ansigtet
Skift fra baseline til 8 uger senere for hver gruppe

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktets effektivitet på antallet af læsioner (Lucky-metoden)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger senere for hver gruppe
Inflammatorisk og læsioner kvantificering på hele ansigtet
Skift fra baseline til 4 uger senere for hver gruppe
Antal acnelæsioner i panden (målområde)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger senere for hver gruppe på målområdet
Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger senere for hver gruppe på målområdet
Investigator Global Assessment (IGA) på 5-trins skala
Tidsramme: Skift fra 4 uger til 8 uger senere, for hver gruppe, på målområdet
Klar = 0, Næsten klar = 1, Mild = 2, Moderat = 3, Alvorlig = 4
Skift fra 4 uger til 8 uger senere, for hver gruppe, på målområdet
Sebum høst og analyse
Tidsramme: Ved baseline og efter en måneds testet produktbehandling
Kvantificering af fri fedtsyre (FFA)/triglycerid (TG) forhold ved infrarød spektroskopi: Pandens talg blev opsamlet på absorberende papir, derefter blev lipidsammensætningen analyseret ved infrarød spektroskopi for at bestemme forholdet mellem frie fedtsyrer og triglycerider
Ved baseline og efter en måneds testet produktbehandling
Comedones lipid høst og analyse
Tidsramme: Ved baseline og efter en måneds testet produktbehandling
Kvantificering af fri fedtsyre/triglycerid-forhold ved GC/MS: Prøver blev indsamlet med plaster på næsevinger. Comedoner blev opsamlet og lipider ekstraheret ifølge Bligh & Dyer (Bligh and Dyer, 1959). Den biokemiske udforskning blev udført ved screening af neutrale lipider på GC/MS
Ved baseline og efter en måneds testet produktbehandling
Hudens lipider
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger senere, for hver gruppe, på målområdet
Mål ved FTIR-spektroskopi (in vivo ikke-invasiv infrarød analyse)
Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger senere, for hver gruppe, på målområdet
Pilosebaceous follikulær ostiumstørrelse in vivo
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger senere, for hver gruppe, på målområdet
Mål med konfokalmikroskop
Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger senere, for hver gruppe, på målområdet
Udvidede porer på 5-punkts skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger senere, for hver gruppe, på målområdet
Fraværende = 0, Meget mild = 1, Mild = 2, Moderat = 3, Svær = 4
Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger senere, for hver gruppe, på målområdet
Patient Global Assessment (PGA) på 6-trins skala
Tidsramme: Skift fra 4 uger til 8 uger senere, for hver gruppe, på målområdet
Klar forværring = 0, let forværring = 1, ingen ændring = 2, let forbedring = 3, klar forbedring = 4, total forbedring = 5
Skift fra 4 uger til 8 uger senere, for hver gruppe, på målområdet
Selv produkt aftale spørgeskema
Tidsramme: I uge 8, for testet gruppe
9-spørgsmål med et flertal af skalaer fra 0 til 10, hvor 0 var den værste tilfredshed og 10 den bedste
I uge 8, for testet gruppe
Kvantificering af synlige follikler ved in vivo visualiseringsmetoder
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger senere, for hver gruppe, på målområdet
Tæl ved multispektral billeddannelse
Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger senere, for hver gruppe, på målområdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thérèse NOCERA, MD dermatologist, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RV3278A2018243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger