Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Midazolam-nebulisering som sedation under kejsersnit ved præeklampsi

29. februar 2024 opdateret af: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Sammenligning mellem dexmedetomidin og midazolam forstøvning som procedurel sedation under kejsersnit under spinal anæstesi hos præeklamptiske fødsler

Nulhypotese: Der er ingen forskel mellem virkningerne af forstøvning af dexmedetomidin og midazolam som procedureel sedation under kejsersnit under spinal anæstesi hos præeklamptiske fødsler. levering under spinal anæstesi hos præ-eklamptiske fødsler

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiested:

Denne undersøgelse vil blive udført på operationsstuen for obstetrik på Zagazig Universitetshospitaler.

Tilbagetrækningskriterier: Kvinden har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden nogen negativ konsekvens for deres medicinske eller kirurgiske behandlingsplan.

Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg. Alle patienter vil blive indlagt og besøgt en dag før operationen, fuld historie med fysisk undersøgelse og rutinemæssig undersøgelse vil blive udført, undersøgelsens art og komplikationer vil blive forklaret i detaljer for patienten, og informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra hver kvinde .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
  • Telefonnummer: 002 01099333513
  • E-mail: dinamagapy@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Rekruttering
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 21-38 år.
  • Mild og moderat præeklampsi fødende.
  • American Society of Anesthesiologist Fysisk status II.
  • Body Mass Index (BMI) (25-35 kg/m²).
  • Operationstype: elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse.
  • Skriftligt informeret samtykke fra den fødende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental tilstand.
  • Kvinder med kendt historie med allergi over for at studere lægemidler.
  • Kvinder med ukontrolleret diabetes mellitus, blødning, koagulationsforstyrrelser, fremskredne lever-, nyre-, kardiovaskulære, luftvejssygdomme og neuropsykiatriske lidelser.
  • Patienter, der får antikonvulsiva eller antidepressiva.
  • Alvorlig præeklampsi, intrauterin vækstbegrænsning eller føtal kompromittering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: forstøvet dexmedetomidin
fødende vil modtage forstøvet 3 ug/kg dexmedetomidin fortyndet i normal saltvandsopløsning (0,9%), indtil det samlede volumen af ​​forstøvet opløsning bliver 5 ml og vil blive forstøvet af en standard hospitals jetforstøver via mundstykket med en kontinuerlig strøm af 100% oxygen ved 6 L/min. i 15 minutter, og behandlingen stoppes, når forstøveren begynder at sprøjte.
Medicin: Forstøvet dexmedetomidin
fødende vil modtage forstøvet 3 ug/kg dexmedetomidin.
Andre navne:
  • forudgående
Aktiv komparator: forstøvet midazolam
fødende vil modtage forstøvet 0,2 mg/kg midazolam fortyndet i normal saltvandsopløsning (0,9%) indtil det samlede volumen af ​​forstøvet opløsning bliver 5 ml og vil blive forstøvet af en standard hospitals jetforstøver via mundstykket med en kontinuerlig strøm på 100% oxygen kl. 6 l/min. i 15 minutter, og behandlingen stoppes, når forstøveren begynder at sprøjte.
Medicin: Forstøvet midazolam
fødende vil modtage forstøvet 0,2 mg/kg midazolam.
Andre navne:
  • Dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af sedation
Tidsramme: ved 0 minut (umiddelbart efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 15. minut intraoperativt

Ændring i niveauet af sedation vil blive vurderet ved hjælp af Ramasy Sedation Assessment Scale

Ramsay Sedation Scale

1= Patient er ængstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele 3= Patient reagerer kun på kommandoer 4= Patient udviser hurtig respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus 5= Patient udviser en træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus 6= Patienten udviser ingen respons
ved 0 minut (umiddelbart efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 15. minut intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivelsestiden fra Post Anesthesia Care Unite (PACU) .
Tidsramme: op til 30 minutter efter operationen

Udskrivningstiden fra Post Anesthesia Care Unite (PACU) i minutter ved opnåelse af modificeret Aldrete-score 9.

Ændret Aldert Score.

Aktivitet, i stand til at bevæge sig, frivilligt eller på kommando 4 ekstremiteter = 2 2 ekstremiteter = 1 Nej = 0

Vejrtrækning I stand til at trække vejret dybt og hoste frit= 2 Dyspnø, overfladisk eller begrænset vejrtrækning =1 Apnø= 0

Bevidsthed Fuldstændig vågen = 2 vækkes ved opkald = 1 reagerer ikke = 0 Cirkulation (BP) ±20 % af niveau før anæstesi = 2

  • 20 % til 49 % af niveauet før anæstesi = 1
  • 50 % af niveauet før anæstesi = 0

SPO2 Opretholder SpO2 >92% i omgivende luft= 2 Opretholder SpO2 >90% med O2 = 1 Opretholder SpO2 <90% med O2 = 0
op til 30 minutter efter operationen
Moderens tilfredshed med proceduren
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen

Moderens tilfredshed med proceduren ved hjælp af en 5-punkts numerisk vurderingsskala. 0= Yderst utilfreds

  1. Utilfreds
  2. Neutral
  3. Tilfreds
  4. Yderst tilfreds
op til 24 timer efter operationen
APGAR score
Tidsramme: 1 og 5 min efter levering

APGAR-score ved 1 og 5 minutter efter levering APGAR-score (13). Indikator Score 0 Score 1 Score 2 Aktivitet (muskeltonus) Slap; ingen bevægelse Noget bøjning af arme og ben Aktiv bevægelse Puls (puls) Ingen puls Færre end 100 slag i minuttet Mindst 100 slag i minuttet Grimasse (refleksrespons) Ingen reaktion på, at luftvejene suges Grimasse under sugning Grimasse og træk væk, hoste , eller nys under sugning Udseende (farve) Hele barnets krop er helt blågrå eller bleg God farve i kroppen med blålige hænder eller fødder God farve overalt Åndedræt (vejrtrækning) Trækker ikke Svagt gråd; kan lyde som klynken, langsom eller uregelmæssig vejrtrækning Godt, stærkt gråd; normal vejrtrækningshastighed og -anstrengelse

Samlet score: 3 og derunder kræver øjeblikkelig genoplivning 4 til 7 kan kræve genoplivningsforanstaltninger 7 til 10 betragtes som normalt
1 og 5 min efter levering
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, efter 0 minut (efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 10. minut intraoperativt.
puls i slag/minut
Baseline, efter 0 minut (efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 10. minut intraoperativt.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Baseline, efter 0 minut (efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 10. minut intraoperativt.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk i mmHg
Baseline, efter 0 minut (efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 10. minut intraoperativt.
Iltmætning
Tidsramme: Baseline, efter 0 minut (efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 10. minut intraoperativt.
Iltmætning ved pulsoximetri.
Baseline, efter 0 minut (efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 10. minut intraoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6869 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger