Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Midazolam-nebulisering som sedation under kejsersnit ved præeklampsi

29. februar 2024 opdateret af: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Sammenligning mellem dexmedetomidin og midazolam forstøvning som procedurel sedation under kejsersnit under spinal anæstesi hos præeklamptiske fødsler

Nulhypotese: Der er ingen forskel mellem virkningerne af forstøvning af dexmedetomidin og midazolam som procedureel sedation under kejsersnit under spinal anæstesi hos præeklamptiske fødsler. levering under spinal anæstesi hos præ-eklamptiske fødsler

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiested:

Denne undersøgelse vil blive udført på operationsstuen for obstetrik på Zagazig Universitetshospitaler.

Tilbagetrækningskriterier: Kvinden har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden nogen negativ konsekvens for deres medicinske eller kirurgiske behandlingsplan.

Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg. Alle patienter vil blive indlagt og besøgt en dag før operationen, fuld historie med fysisk undersøgelse og rutinemæssig undersøgelse vil blive udført, undersøgelsens art og komplikationer vil blive forklaret i detaljer for patienten, og informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra hver kvinde .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
  • Telefonnummer: 002 01099333513
  • E-mail: dinamagapy@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Rekruttering
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 21-38 år.
  • Mild og moderat præeklampsi fødende.
  • American Society of Anesthesiologist Fysisk status II.
  • Body Mass Index (BMI) (25-35 kg/m²).
  • Operationstype: elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse.
  • Skriftligt informeret samtykke fra den fødende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental tilstand.
  • Kvinder med kendt historie med allergi over for at studere lægemidler.
  • Kvinder med ukontrolleret diabetes mellitus, blødning, koagulationsforstyrrelser, fremskredne lever-, nyre-, kardiovaskulære, luftvejssygdomme og neuropsykiatriske lidelser.
  • Patienter, der får antikonvulsiva eller antidepressiva.
  • Alvorlig præeklampsi, intrauterin vækstbegrænsning eller føtal kompromittering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: forstøvet dexmedetomidin
fødende vil modtage forstøvet 3 ug/kg dexmedetomidin fortyndet i normal saltvandsopløsning (0,9%), indtil det samlede volumen af ​​forstøvet opløsning bliver 5 ml og vil blive forstøvet af en standard hospitals jetforstøver via mundstykket med en kontinuerlig strøm af 100% oxygen ved 6 L/min. i 15 minutter, og behandlingen stoppes, når forstøveren begynder at sprøjte.
Medicin: Forstøvet dexmedetomidin
fødende vil modtage forstøvet 3 ug/kg dexmedetomidin.
Andre navne:
  • forudgående
Aktiv komparator: forstøvet midazolam
fødende vil modtage forstøvet 0,2 mg/kg midazolam fortyndet i normal saltvandsopløsning (0,9%) indtil det samlede volumen af ​​forstøvet opløsning bliver 5 ml og vil blive forstøvet af en standard hospitals jetforstøver via mundstykket med en kontinuerlig strøm på 100% oxygen kl. 6 l/min. i 15 minutter, og behandlingen stoppes, når forstøveren begynder at sprøjte.
Medicin: Forstøvet midazolam
fødende vil modtage forstøvet 0,2 mg/kg midazolam.
Andre navne:
  • Dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af sedation
Tidsramme: ved 0 minut (umiddelbart efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 15. minut intraoperativt

Ændring i niveauet af sedation vil blive vurderet ved hjælp af Ramasy Sedation Assessment Scale

Ramsay Sedation Scale

1= Patient er ængstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele 3= Patient reagerer kun på kommandoer 4= Patient udviser hurtig respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus 5= Patient udviser en træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus 6= Patienten udviser ingen respons
ved 0 minut (umiddelbart efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 15. minut intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivelsestiden fra Post Anesthesia Care Unite (PACU) .
Tidsramme: op til 30 minutter efter operationen

Udskrivningstiden fra Post Anesthesia Care Unite (PACU) i minutter ved opnåelse af modificeret Aldrete-score 9.

Ændret Aldert Score.

Aktivitet, i stand til at bevæge sig, frivilligt eller på kommando 4 ekstremiteter = 2 2 ekstremiteter = 1 Nej = 0

Vejrtrækning I stand til at trække vejret dybt og hoste frit= 2 Dyspnø, overfladisk eller begrænset vejrtrækning =1 Apnø= 0

Bevidsthed Fuldstændig vågen = 2 vækkes ved opkald = 1 reagerer ikke = 0 Cirkulation (BP) ±20 % af niveau før anæstesi = 2

  • 20 % til 49 % af niveauet før anæstesi = 1
  • 50 % af niveauet før anæstesi = 0

SPO2 Opretholder SpO2 >92% i omgivende luft= 2 Opretholder SpO2 >90% med O2 = 1 Opretholder SpO2 <90% med O2 = 0
op til 30 minutter efter operationen
Moderens tilfredshed med proceduren
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen

Moderens tilfredshed med proceduren ved hjælp af en 5-punkts numerisk vurderingsskala. 0= Yderst utilfreds

  1. Utilfreds
  2. Neutral
  3. Tilfreds
  4. Yderst tilfreds
op til 24 timer efter operationen
APGAR score
Tidsramme: 1 og 5 min efter levering

APGAR-score ved 1 og 5 minutter efter levering APGAR-score (13). Indikator Score 0 Score 1 Score 2 Aktivitet (muskeltonus) Slap; ingen bevægelse Noget bøjning af arme og ben Aktiv bevægelse Puls (puls) Ingen puls Færre end 100 slag i minuttet Mindst 100 slag i minuttet Grimasse (refleksrespons) Ingen reaktion på, at luftvejene suges Grimasse under sugning Grimasse og træk væk, hoste , eller nys under sugning Udseende (farve) Hele barnets krop er helt blågrå eller bleg God farve i kroppen med blålige hænder eller fødder God farve overalt Åndedræt (vejrtrækning) Trækker ikke Svagt gråd; kan lyde som klynken, langsom eller uregelmæssig vejrtrækning Godt, stærkt gråd; normal vejrtrækningshastighed og -anstrengelse

Samlet score: 3 og derunder kræver øjeblikkelig genoplivning 4 til 7 kan kræve genoplivningsforanstaltninger 7 til 10 betragtes som normalt
1 og 5 min efter levering
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, efter 0 minut (efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 10. minut intraoperativt.
puls i slag/minut
Baseline, efter 0 minut (efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 10. minut intraoperativt.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Baseline, efter 0 minut (efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 10. minut intraoperativt.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk i mmHg
Baseline, efter 0 minut (efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 10. minut intraoperativt.
Iltmætning
Tidsramme: Baseline, efter 0 minut (efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 10. minut intraoperativt.
Iltmætning ved pulsoximetri.
Baseline, efter 0 minut (efter forstøvning), 5 minutter derefter hvert 10. minut intraoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6869 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel Sedation

Kliniske forsøg med Forstøvet dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner