Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olivenpolyfenoler i kardiovaskulær forebyggelse.

14. november 2024 opdateret af: Nina Hermans

Olivenpolyfenoler i kardiovaskulær forebyggelse: Effektivitet og tolerabilitet af et kommercielt tilgængeligt standardiseret olivenekstrakt (Tensiofytol) sammenlignet med et kombinationspræparat (Cholesfytol NG) og placebo i metabolisk syndrom: et RDBPC-forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​et kommercielt tilgængeligt standardiseret olivenekstrakt (Tensiofytol) og et kommercielt tilgængeligt kombinationspræparat (Cholesfytol NG) af personer med metabolisk syndrom

  1. Fører til en klinisk relevant reduktion af blodtrykket på kort sigt,
  2. Fører til en klinisk relevant reduktion af kolesterolniveauer, især LDL,
  3. Fører til en ændring i biomarkører for oxidativ stress.

Deltagerne vil blive stratificeret efter køn og menopausal status før randomisering til en af ​​de tre behandlinger i 8 uger:

  • Tensiofytol: 100 mg oleuropein og 20 mg hydroxytyrosol om dagen
  • Cholesfytol NG: 2,9 mg monacolin K og 10 mg hydroxytyrosol pr.
  • Placebo

Alle behandlinger har identisk form og farve og bør anvendes på samme måde (oral indtagelse; 3 kapsler/dag under aftensmaden). Der gives ingen kostinstruktioner, og deltagerne bliver bedt om ikke at ændre deres kostvaner eller om at starte andre terapier (medicin, kosttilskud, slankekure, ekstra fysisk aktivitet osv.) i løbet af deres studieperiode. Standardiserede spørgeskemaer bruges til at indhente oplysninger om demografi, kostvaner og bivirkninger. Ved baseline og efter 8 uger udtages 27 ml blod til forskellige biologiske analyser, og blodtryk, BMI og taljeomkreds måles.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien
        • UAntwerp, NatuRAPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-kolesterolniveau ≥ 130 mg/dL
  • Blodtryk ≥ 130/85 mg Hg

Og mindst 2 af følgende 4 kriterier:

  1. Taljeomkreds > 102 cm for mænd eller > 88 cm for kvinder
  2. Triglycerider ≥ 150mg/dL
  3. HDL-kolesterol < 40 mg/dL for mænd eller < 50 mg/dL for kvinder
  4. Fastende glukose ≥ 110 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • >70 år
  • Rygning
  • Brug af kosttilskud
  • Brug af kolesterolsænkende medicin og/eller kosttilskud
  • Triglycerider > 400 mg/dL
  • > 2 alkoholindtagelser/dag
  • Kronisk sygdom (f. diabetes, åreforkalkning, reumatoid arthritis)
  • Akut infektion
  • Aktuel graviditet eller graviditetsønske i studieperioden
  • Amning

Når kosttilskud blev brugt regelmæssigt, er deltagelse tilladt efter en 10-dages udvaskningsperiode. Forsøgspersoner, der brugte kolesterolsænkende medicin eller kosttilskud med rød gærris, kan deltage efter 6 ugers udvaskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler/dag under middagen
Andet: Placebo
indeholder kun hjælpestoffer
Eksperimentel: Standardiseret olivenekstrakt (Tensiofytol®)
3 kapsler/dag under aftensmaden. Dag: 334 mg olivenbladstørekstrakt og 106 mg olivenfrugttørekstrakt (Olea europaea L.), svarende til 100 mg oleuropein og 20 mg hydroxytyrosol
Kosttilskud: Tensiofytol®
standardiseret olivenekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodtryk, systolisk efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
gennemsnit af 3 målinger i løbet af 15 minutter
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline LDL-kolesterolniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Beregnet ud fra totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline HDL-kolesterolniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra det totale kolesterolniveau ved baseline efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline triglyceridniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline Apo A1 niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline Apo B-niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline lipoprotein A (LP(a)) niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline OxLDL-niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling med ELISA
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline gluathion (GSH) niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling med in-house HPLC metode
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline malondialdehyd (MDA) niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling med ELISA
Baseline, 8 uger
Hyppighed af bivirkninger (+ deres byrde) som rapporteret i det endelige spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Uvalideret, men standardiseret spørgeskema om typiske statin-relaterede bivirkninger
8 uger
Ændring fra baseline blodtryk, diastolisk efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
gennemsnit af 3 målinger i løbet af 15 minutter
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline blodtryk, systolisk efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
gennemsnit af 3 målinger i løbet af 15 minutter
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline ikke-HDL-kolesterolniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Beregnet ud fra HDL og total kolesterol
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline restkolesterol ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Beregnet ud fra total-, HDL- og LDL-kolesterol
Baseline, 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline glukoseniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i fluorplasma
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline insulinniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Nødvendig for korrekt fortolkning af glukoseniveauer, måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline homocysteinniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i Homocystein Serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline hs-CRP niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline kreatinin niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Nødvendig for korrekt fortolkning af HbAc1-niveauer, måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline HbA1c-niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i EDTA fuldblod
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline hæmoglobinniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Nødvendig for korrekt fortolkning af HbAc1-niveauer, måling i EDTA fuldblod
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline Body Mass Index (BMI) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling med målebånd
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline kreatinkinase (CK) niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline C-peptidniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling i serum
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nina Hermans

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Antwerp, BE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Olijfstudie 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger