Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af UC versus EA på kønshormoner hos overvægtige infertile patienter med PCO'er

5. maj 2021 opdateret af: Mohamed Abdel Hamid elgaedy

Effekt af ultralydskavitation versus elektroakupunktur på kønshormoner hos overvægtige infertile patienter med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellen mellem effekten af ​​ultralydskavitation og elektroakupunktur på kønshormoner hos overvægtige infertile patienter med polycystisk ovariesyndrom ………………………………………………………… ……………… BAGGRUND: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig endokrin og metabolisk lidelse, der forekommer hos 6 - 10 % af kvinderne i den reproduktive alder. Det er forbundet med ægløsning, infertilitet, hyperandrogenisme, fedme og insulinresistens.

Endokrine karakteristika ved PCOS er forhøjede serumkoncentrationer af androgener og luteiniserende hormon (LH) og nedsatte koncentrationer af kønshormonbindende globulin (SHBG).

Ultralydskavitation er metoden til håndtering af subkutant fedtvæv (især til at ødelægge subkutant fedt og forme en bestemt del af kroppen. Som en af ​​de ikke-kirurgiske korrektionsmetoder foretrækkes UC for at sænke risikoen for komplikationer på grund af fedme.

UC rapporterede et større fald i WHR, hvilket tyder på en værdifuld ændring af fedtfordelingsmønsteret, især på abdominalt niveau. Det forbedrer ægløsningshastigheden, giver højere forekomst af regelmæssige menstruationscyklusser og lavere niveauer af total testosteron.

Akupunktur er en behandlingsmetode, der bruges i traditionel kinesisk medicin. Elektroakupunktur fremmer follikeludvikling og korrigerer reproduktiv endokrin dysfunktion i æggestokkene ved at regulere funktionerne i hypothalamus, hypofysen og æggestokkene

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive designet som prospektiv, randomiseret, enkelt blind, eksperimentel, præ-post test, kontrolleret undersøgelse.

Simpel størrelsesberegning:

I- Emner:

Fyrre overvægtige infertile patienter med polycystisk ovariesyndrom vil deltage i denne undersøgelse for at bestemme forskellen mellem effekten af ​​ultralydskavitation og elektroakupunktur på kønshormoner. De vil blive udvalgt tilfældigt fra Out Patient Clinic på Aga Hospital Central i Aga. Alle patienter vil blive opdelt tilfældigt i to lige store grupper (A&B).

Gruppe A:

tyve overvægtige infertile patienter med PCO, som vil blive behandlet med ultralydskavitation, 2 gange om ugen i 3 måneder med medicinsk behandling og hypokalorisk diæt (1200 kcal/dag)

Gruppe B:

tyve overvægtige infertile patienter med PCO, som vil blive behandlet med elektroakupunktur, 3 gange om ugen i 3 måneder med medicinsk behandling og hypokalorisk diæt (1200 kcal/dag) II- Instrumenter:

  1. Registreringsdatablad (bilag II).
  2. Standardvægt højdeskala: mål BMI
  3. Målebånd: mål talje/hofteforhold.
  4. Reagensglas: bruges til at indsamle blodprøver fra overvægtige infertile patienter
  5. Drager: bruges til vurdering af serumprogesteronniveau, testosteron, LH og FSH.
  6. Abdominal ultralyd: mål ægløsningshastigheden.
  7. kavitation i gruppe A 8- elektroakupunktur i gruppe B

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: MANAL Ahmed El Shafei Mohamed, Lecturer
  • Telefonnummer: 201220664518
  • E-mail: Manalpt1989@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deres alder vil være mellem 20-35 år.
  2. Deres kropsmasseindeks vil variere fra 30-40 kg/m2.
  3. De er alle gifte kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder vil blive udelukket, hvis de har et af følgende kriterier:

    1. Diabetes mellitus.
    2. Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
    3. Samtidige kardiovaskulære lidelser.
    4. Åndedræts-, nyre- og leverdysfunktion.
    5. Tubal adhæsioner samt uterine abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe USC
Effekt af ultralydskavitationssessioner på kønshormoner hos overvægtige infertile patienter med polycystisk ovariesyndrom
Enhed: Ultralydskavitation i gruppe A

Gruppe A:

tyve overvægtige infertile patienter med PCO, som vil blive behandlet med ultralydskavitation, 2 gange om ugen i 3 måneder med medicinsk behandling og hypokalorisk diæt (1200 kcal/dag)
Eksperimentel: Gruppe EA
Effekt af elektroakupunktur på kønshormoner hos overvægtige infertile patienter med polycystisk ovariesyndrom
Enhed: Elektroakupunktur i gruppe B

Gruppe B:

tyve overvægtige infertile patienter med PCO, som vil blive behandlet med elektroakupunktur, 3 gange om ugen i 3 måneder med medicinsk behandling og hypokalorisk diæt (1200 kcal/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: op til 12 uger
Det vil være at bruge vægtskalaen til at måle vægten for at beregne body mass index (BMI) for hver kvinde.
op til 12 uger
talje/hofte forhold:
Tidsramme: op til 12 uger
Det vil være brug af målebånd til at beregne talje/hofte-forholdet.
op til 12 uger
Testosteronhormoner:
Tidsramme: op til 12 uger
De vil bruge drager til vurdering af niveauet af testosteronhormoner
op til 12 uger
FSH hormon
Tidsramme: op til 12 uger
De vil bruge drager til vurdering af niveauet af FSH-hormoner
op til 12 uger
Lh hormoner
Tidsramme: op til 12 uger
De vil bruge drager til vurdering af niveauet af LH-hormoner
op til 12 uger
Progesteronhormoner
Tidsramme: op til 12 uger
De vil bruge drager til vurdering af niveauet af progesteronhormoner
op til 12 uger
Højde
Tidsramme: op til 12 uger
Det vil være at bruge målebånd til at måle højden for at beregne body mass index (BMI) for hver kvinde.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: op til 12 uger
Det vil være at bruge ultralyd til at måle ægløsningshastigheden.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mohamed Abdel Hamid elgaedy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 012/003187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Fra maj 2021 til maj 2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger