Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af valle, ris og kartoffelproteinisolater på appetitregulering hos raske mænd (PROTEIN)

2. maj 2021 opdateret af: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Sammenlignende virkninger af mejeri- og plantebaseret proteinindtag på akut glukosehomeostase og appetitregulering hos raske mænd

INTRODUKTION: Det globale proteinforbrug har været stigende i årtier på grund af ændringer i socioøkonomisk demografi og forbrugertendenser i retning af højere proteinindtag, hvilket kan være relateret til deres sundhedsmæssige fordele i præstationsernæring og appetitregulering. Det ekstra indtag af protein sker ofte i form af kosttilskud. En af de vigtigste ingredienser, der bruges i kosttilskud til sport og vægttab, er animalske proteiner såsom valle, som er af høj kvalitet, der indeholder alle de essentielle aminosyrer, der kræves i menneskelig ernæring med en høj absorptionshastighed. Valleprotein har dog et højt miljømæssigt fodaftryk, og det kan bidrage til insulinresistens i modtagelige grupper (f.eks. overvægtige, T2DM, insulinresistente eller dem med sarkopenisk fedme).

Ris- og kartoffelproteinisolater er planteproteiner af høj kvalitet, der indeholder alle essentielle aminosyrer sammenlignet med valleprotein. Disse plante-afledte proteiner kan give et mere bæredygtigt og tilgængeligt alternativ til animalsk afledte proteiner til appetitregulering og vægtstyring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudie med tre behandlingsgrupper i et randomiseret, enkeltblindt, triple crossover-design.

Undersøgelsespopulation: Raske mandlige deltagere vil modtage tre forskellige isokaloriske og volumetriske proteinshakes tilberedt ved hjælp af valle-, ris- og kartoffelproteinpulvere på forskellige forsøgsdage med mindst en uges udvaskningsperiode.

Biologiske prøver (blod- og spytprøver) indsamles på forskellige tidspunkter under besøget. Blodprøver opsamles ved baseline 10 minutter før (T-10), derefter ved 30 minutter (T30), 60 minutter (T60), 120 minutter (T120) og ved 180 minutter (T180) efter proteinshakeforbrug. Spytprøver opsamles ved baseline (T-10), derefter hvert 30. minut efter indtagelse af proteinshake (T30, T60, T90, T120, T150, T180). Derudover vil relevante spørgeskemaer Visual Analogue Scale [VAS] til vurdering af mæthed og VAS til vurdering af proteinshakes opfattelse blive indsamlet ved henholdsvis T-10, T30, T60, T90, T120, T150, T180 og ved T0

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1W 6UW
        • University of Westminster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd (18-65 år)
  • Sunde emner

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >65 år
  • Forbrug af >21 enheder alkohol/uge
  • Dieters
  • Eventuelle allergier/sundhedsproblemer relateret til genstande, der bliver indtaget
  • Enhver alvorlig sygdom eller dem, der tager medicin
  • Enhver sygdom, der påvirker smag eller appetit
  • Eventuelle gastrointestinale lidelser
  • Eventuelle spiseforstyrrelser
  • Eventuelle depressioner/psykiske lidelser
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Valleprotein
Valleproteinisolat (45,5 g samlet proteinindhold)
Kosttilskud: Valleproteinisolat

Instantized BiPRO® 50g (ækv. 45,5 g totalt protein) præsenteret for deltagerne i form af en shake.

Andre ingredienser i valleproteinshaken:

  • Tropicana Trop50 Appelsinjuice 207mL
  • Vand 43 ml
  • Sucralose 0,5 g

Den samlede energi 233,47Kcal.

Deltagerne blev instrueret i at indtage hele proteinshaken, som blev præsenteret for dem på 5 minutter på tom mave, når de deltog i undersøgelsen.
Aktiv komparator: Kartoffelprotein
Kartoffelproteinisolat (45,3 g samlet proteinindhold)
Kosttilskud: Kartoffelproteinisolat

Solanic®100 48g (ækv. 45,3 g totalt protein) præsenteret for deltagerne i form af en shake.

Andre ingredienser i kartoffelproteinshaken:

  • Tropicana Trop50 Appelsinjuice 250mL
  • Sucralose 0,5 g

Den samlede energi 233,46Kcal

Deltagerne blev instrueret i at indtage hele proteinshaken, som blev præsenteret for dem på 5 minutter på tom mave, når de deltog i undersøgelsen.
Aktiv komparator: Ris protein
Risproteinisolat (45,5 g samlet proteinindhold)
Kosttilskud: Risproteinisolat

Oryzatein® Silk 90 50g (ækv. 45,5 g totalt protein) præsenteret for deltagerne i form af en shake.

Andre ingredienser i risproteinshaken:

  • Tropicana Trop50 Appelsinjuice 183mL
  • Vand 67 ml
  • Sucralose 0,5 g

Den samlede energi 233,43Kcal

Deltagerne blev instrueret i at indtage hele proteinshaken, som blev præsenteret for dem på 5 minutter på tom mave, når de deltog i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på glukoseniveauer (T-10)
Tidsramme: Glukose målt 10 minutter før indtagelse af proteinshake
Markør: glukose (mmol/L)
Glukose målt 10 minutter før indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på glukoseniveauer (T30)
Tidsramme: Glukose målt 30 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markør: glukose (mmol/L)
Glukose målt 30 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på glukoseniveauer (T60)
Tidsramme: Glukose målt 60 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markør: glukose (mmol/L)
Glukose målt 60 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på glukoseniveauer (T120)
Tidsramme: Glukose målt 120 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markør: glukose (mmol/L)
Glukose målt 120 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på glukoseniveauer (T180)
Tidsramme: Glukose målt 180 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markør: glukose (mmol/L)
Glukose målt 180 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på insulinniveauer (T-10)
Tidsramme: Insulin målt 10 minutter før indtagelse af proteinshake
Markør: insulin (ng/ml)
Insulin målt 10 minutter før indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på insulinniveauer (T30)
Tidsramme: Insulin målt 30 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markør: insulin (ng/ml)
Insulin målt 30 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på insulinniveauer (T60)
Tidsramme: Insulin målt 60 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markør: insulin (ng/ml)
Insulin målt 60 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på insulinniveauer (T120)
Tidsramme: Insulin målt 120 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markør: insulin (ng/ml)
Insulin målt 120 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på insulinniveauer (T180)
Tidsramme: Insulin målt 180 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markør: insulin (ng/ml)
Insulin målt 180 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på glukagonlignende peptid 1-niveauer (T-10)
Tidsramme: Glukagon-lignende peptid 1 målt 10 minutter før indtagelse af proteinshake
Markører: glukagon-lignende peptid 1 (pM)
Glukagon-lignende peptid 1 målt 10 minutter før indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på glukagonlignende peptid 1-niveauer (T30)
Tidsramme: Glukagon-lignende peptid 1 målt 30 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markører: glukagon-lignende peptid 1 (pM)
Glukagon-lignende peptid 1 målt 30 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på glukagonlignende peptid 1-niveauer (T60)
Tidsramme: Glukagon-lignende peptid 1 målt 60 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markører: glukagon-lignende peptid 1 (pM)
Glukagon-lignende peptid 1 målt 60 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på glukagonlignende peptid 1-niveauer (T120)
Tidsramme: Glukagon-lignende peptid 1 målt 120 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markører: glukagon-lignende peptid 1 (pM)
Glukagon-lignende peptid 1 målt 120 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på glukagonlignende peptid 1-niveauer (T180)
Tidsramme: Glukagon-lignende peptid 1 målt 180 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markører: glukagon-lignende peptid 1 (pM)
Glukagon-lignende peptid 1 målt 180 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på peptidtyrosin-tyrosinniveauer (T-10)
Tidsramme: Peptid tyrosin tyrosin målt 10 minutter før protein shake indtagelse
Markører: peptid tyrosin tyrosin (pg/mL)
Peptid tyrosin tyrosin målt 10 minutter før protein shake indtagelse
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på peptidtyrosin-tyrosinniveauer (T30)
Tidsramme: Peptidtyrosintyrosin målt 30 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markører: peptid tyrosin tyrosin (pg/mL)
Peptidtyrosintyrosin målt 30 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på peptidtyrosin-tyrosinniveauer (T60)
Tidsramme: Peptid-tyrosin-tyrosin målt 60 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markører: peptid tyrosin tyrosin (pg/mL)
Peptid-tyrosin-tyrosin målt 60 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på peptidtyrosin-tyrosinniveauer (T120)
Tidsramme: Peptidtyrosintyrosin målt 120 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markører: peptid tyrosin tyrosin (pg/mL)
Peptidtyrosintyrosin målt 120 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på peptidtyrosin-tyrosinniveauer (T180)
Tidsramme: Peptid-tyrosin-tyrosin målt 180 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markører: peptid tyrosin tyrosin (pg/mL)
Peptid-tyrosin-tyrosin målt 180 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på ghrelinniveauer (T-10)
Tidsramme: Ghrelin (pg/ml) målt 10 minutter før indtagelse af proteinshake
Markører: ghrelin (pg/ml)
Ghrelin (pg/ml) målt 10 minutter før indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på ghrelinniveauer (T30)
Tidsramme: Ghrelin (pg/ml) målt 30 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markører: ghrelin (pg/ml)
Ghrelin (pg/ml) målt 30 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på ghrelinniveauer (T60)
Tidsramme: Ghrelin (pg/ml) målt 60 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markører: ghrelin (pg/ml)
Ghrelin (pg/ml) målt 60 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på ghrelinniveauer (T120)
Tidsramme: Ghrelin (pg/ml) målt 120 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markører: ghrelin (pg/ml)
Ghrelin (pg/ml) målt 120 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på ghrelinniveauer (T180)
Tidsramme: Ghrelin (pg/ml) målt 180 minutter efter indtagelse af proteinshake
Markører: ghrelin (pg/ml)
Ghrelin (pg/ml) målt 180 minutter efter indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på appetitten (T-10)
Tidsramme: Visuel analog skala for appetit (VAS-A) opsamlet umiddelbart før indtagelse af proteinshake
Subjektiv analyse inklusive: Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A). Score varierer fra 0 til 100 (jo højere score, jo større appetitniveau)
Visuel analog skala for appetit (VAS-A) opsamlet umiddelbart før indtagelse af proteinshake
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på appetitten (T30)
Tidsramme: Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A) indsamlet 30 minutter efter proteinshakeforbrug
Subjektiv analyse inklusive: Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A). Score varierer fra 0 til 100 (jo højere score, jo større appetitniveau)
Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A) indsamlet 30 minutter efter proteinshakeforbrug
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på appetitten (T60)
Tidsramme: Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A) indsamlet 60 minutter efter proteinshakeforbrug
Subjektiv analyse inklusive: Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A). Score varierer fra 0 til 100 (jo højere score, jo større appetitniveau)
Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A) indsamlet 60 minutter efter proteinshakeforbrug
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på appetitten (T90)
Tidsramme: Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A) indsamlet 90 minutter efter proteinshakeforbrug
Subjektiv analyse inklusive: Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A). Score varierer fra 0 til 100 (jo højere score, jo større appetitniveau)
Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A) indsamlet 90 minutter efter proteinshakeforbrug
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på appetitten (T120)
Tidsramme: Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A) indsamlet 120 minutter efter proteinshakeforbrug
Subjektiv analyse inklusive: Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A). Score varierer fra 0 til 100 (jo højere score, jo større appetitniveau)
Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A) indsamlet 120 minutter efter proteinshakeforbrug
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på appetitten (T150)
Tidsramme: Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A) indsamlet 150 minutter efter proteinshakeforbrug
Subjektiv analyse inklusive: Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A). Score varierer fra 0 til 100 (jo højere score, jo større appetitniveau)
Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A) indsamlet 150 minutter efter proteinshakeforbrug
For at vurdere de akutte virkninger af Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO® på appetitten (T180)
Tidsramme: Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A) indsamlet 180 minutter efter proteinshakeforbrug
Subjektiv analyse inklusive: Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A). Score varierer fra 0 til 100 (jo højere score, jo større appetitniveau)
Visual Analogue Scale for Appetit (VAS-A) indsamlet 180 minutter efter proteinshakeforbrug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere opfattelsen af ​​Solanic®100, Oryzatein® Silk 90 og Instantized BiPRO®
Tidsramme: VAS for velsmag opsamlet umiddelbart efter indtagelse af proteinshake
Subjektiv analyse inklusive: Visual Analogue Scale for Palatability (VAS-P). Scoringer varierer fra 0 til 100 (jo højere score, jo lavere smag)
VAS for velsmag opsamlet umiddelbart efter indtagelse af proteinshake

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Westminster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coventry University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VRE1516-1375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger