Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid til behandling af symptomer og neurobeskyttelse ved recidiverende remitterende multipel sklerose

14. november 2022 opdateret af: Michael, Levy M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital

Som in vivo-reservoiret for Epstein-Barr-viruset spiller B-celler en vigtig rolle i fortsættelsen af ​​MS-sygdomsaktivitet. B-celle-udtømningsterapi med medicin som ocrelizumab eller rituximab har vist sig meget vellykket til at forhindre kliniske tilbagefald og MR-aktivitet i MS, men ufuldstændig med hensyn til neurobeskyttelse og symptomatiske resultater. Ocrelizumab og rituximab er kun rettet mod naive og hukommelses-B-celler, der udtrykker CD20-markøren, men udtømmer ikke det brede spektrum af B-cellelinjer inklusive plasmablaster og plasmaceller, som også er nøglereservoirer for EBV. Dette er især relevant for virkningsmekanismen af ​​TAF, da EBV-lytisk reaktivering sker i koordinering med B-celledifferentiering. In vivo giver initieringen af ​​plasmacelledifferentiering den fysiologiske trigger for EBV lytisk reaktivering, og EBV anvender plasmacelledifferentieringsprogrammet til at replikere. Da disse celler er ineffektivt udtømte af anti-CD20-behandling, ville brugen af ​​TAF være yderst komplementær som en supplerende behandling til anti-CD20-terapi.

Anti-EBV-terapi med TAF i kombination med ocrelizumab eller rituximab vil derfor give en synergistisk tilgang til at dække hele EBV-reservoiret.

Det primære formål med det foreslåede forsøg er at bestemme, om TAF ved standarddosis på 25 mg/dag administreret i 12 måneder:

i) er sikker og veltolereret af personer med RRMS over en behandlingsperiode på 12 måneder; ii) fører til en generel forbedring af træthed, som vurderet af den modificerede træthedspåvirkningsskala med 12 måneder; og iii) forårsager en reduktion i serumkoncentrationer af neurofilament let kæde (NfL), en markør for neuronal skade i MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. I alderen 18+ år
  4. Diagnose af MS ved hjælp af reviderede McDonald-kriterier fra 2010 for klinisk bestemt MS.
  5. Modtager behandling med enten ocrelizumab eller rituximab på en regelmæssig to gange årligt skema. Den første infusion skal være modtaget mindst 6 måneder før indskrivning.
  6. Skal rapportere betydelig træthed inden for de seneste 3 måneder, der ikke skyldes en anden årsag end MS.
  7. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
  8. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kendte allergiske reaktioner på komponenter af TAF
  3. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden MS-rettet intervention såsom glatirameracetat eller dimethylfumarat inden for 3 måneder
  4. Positiv HIV-antistoftest, aktiv eller latent hepatitis B
  5. Tilbagefald og/eller steroidbehandling inden for de foregående 30 dage
  6. Baseline EDSS > 7
  7. Aktuelle symptomer på alvorlige, fremadskridende eller ukontrollerede nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, lunge-, hjerte- eller neurologiske sygdomme eller andre medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i denne undersøgelse
  8. Kendt historie med søvnapnø, narkolepsi eller andre signifikante søvnforstyrrelser
  9. Nylige ændringer af medicin, der påvirker søvn eller træthed eller ændringer i dosering af disse lægemidler inden for 90 dage
  10. Kreatininclearance (CrCl)
  11. Tager medicin med kendte interaktioner med tenofoviralafenamid, herunder: Acyclovir, valacyclovir, adefovir, cabozantinib, carbamazepin, cidofovir, cladribin, cobicistat, diclofenac, multiple NSAID'er eller kroniske højdosis NSAID'er, fosphenyclovir, fosphenyclovir, valganciviral, phenganciviral, valgonciviral, valgone, rifabutin, rifampin, rifapentin, sofosbuvir, tipranavir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille
Medicin: Placebo
Placebo arm
Andre navne:
  • rituximab
  • ocrelizumab
Eksperimentel: TAF
25 mg daglig TAF
Medicin: TENOFOVIR ALAFENAMID FUMARAT 25 Mg ORAL TABLET [VEMLIDY]
Studiet er designet til at tilføje TAF til anti-CD20-terapier
Andre navne:
  • rituximab
  • Ocrelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af TAF af personer med RRMS
Fra baseline til 12 måneder
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score (interval 0-84, højere er mere træthed)
Fra baseline til 12 måneder
serumkoncentrationer af neurofilament lette kæder (NfL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Reduktion i serumkoncentrationer af neurofilament-lette kæder (NfL), en markør for neuronal skade i MS (pg/ml, jo højere jo mere neuronal skade)
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel Sclerose Impact Scale-29
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) score (interval 0-100, højere score er mere virkningsfuld)
Fra baseline til 12 måneder
Kort Form 36 Sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i Short Form 36 (SF-36) Sundhedsundersøgelsesspørgeskema (interval 0-100, højere score er sundere)
Fra baseline til 12 måneder
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II) score (interval 0-63, højere score indikerer mere alvorlig depression)
Fra baseline til 12 måneder
Opfattede underskud spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i selvrapporteret kognitiv dysfunktion: Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) (interval 0-80, højere score indikerer mere opfattet kognitiv dysfunktion)
Fra baseline til 12 måneder
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Antal tilbagefald om året
Fra baseline til 12 måneder
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i Expanded Disability Status Scale (EDSS) score (interval 0-10, højere score er mere deaktiveret)
Fra baseline til 12 måneder
Symbol Digit Modalitetstest
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Fra baseline til 12 måneder
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i tidsindstillet 25 fods gangtest (T25-FW) (tidsindstillet i sekunder, længere tid er mere deaktiveret)
Fra baseline til 12 måneder
9-hullers pindtest
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i 9-hullers pindtest (9-HPT)
Fra baseline til 12 måneder
Antal nye MR-læsioner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Nye aktive MR-læsioner (gadolinium-forstærkende og nye eller forstørrende T2-læsioner)
Fra baseline til 12 måneder
EBV viral belastning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ændring i EBV viral belastning i spyt
Fra baseline til 12 måneder
EBV-titre
Tidsramme: Sammenligning af baseline til 6 måneder og 12 måneder
Ændring i anti-EBV-antistoftitre
Sammenligning af baseline til 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P003311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger