Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i voksne med græspollen-induceret rhinoconjunctivitis (Rhapsody)

2. december 2024 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​5-græsmix SLIT-dråber hos voksne med græspollen-induceret rhinoconjunctivitis

Dette er et 2-årigt klinisk studie for at sammenligne 5-græsblanding SLIT-dråber med placebo til lindring af græspollen-inducerede rhinoconjunctivitis-symptomer og ved brug af symptomlindrende medicin i den anden græspollensæson (peak græspollensæson, PGPS)

Undersøgelsen vil indsamle sundhedsrelaterede livskvalitetsdata i grupperne behandlet med 5-græsblanding SLIT-dråber eller med placebo under den første og anden PGPS.

Den anvendte forsøgsmedicin er allerede godkendt til behandling af allergisk rhinitis forårsaget af græspollen hos voksne i flere lande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et 2-årigt, dobbelt-blindt, placebokontrolleret fase III-studie, parallelgruppe, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​5-græsblandingen SLIT-dråber hos voksne med græspollen-induceret rhinoconjunctivitis med eller uden astma. Cirka 440 voksne vil blive tilmeldt forsøget og vil modtage 5-græsblandingen SLIT-dråber eller placebo. Forsøget gennemføres i flere europæiske lande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
445

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Frankrig
      • Fenouillet, Frankrig, 31150
        • Cabinet Médical
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • Cabinet Médical
      • Joué-lés-Tours, Frankrig, 37300
        • Cabinet Médical
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Cabinet Médical
      • Rezé, Frankrig, 44400
        • Cabinet Médical
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02100
        • Cabinet Médical
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Hôpital Larrey
    • Saint-Étienne
      • Loiré, Saint-Étienne, Frankrig, 42100
        • Hôpital Privé de la Loire
  • Letland
      • Balvi, Letland, LV-4501
        • Balvu and Gulbenes hospital union
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Daugavpils Regional hospital, Outpatient clinic
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Ozola Inese - Family doctor's practice
      • Riga, Letland, LV-1003
        • The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
      • Rēzekne, Letland, LV-4601
        • Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
      • Ādaži, Letland, LV-2164
        • M & M Centrs Ltd
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litauen, 49387
        • JSC Ausros Medicinos Centras
      • Klaipėda, Litauen, 92231
        • JSC Inlita, Klaipedos CTC
      • Vilnius, Litauen, 01118
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litauen, 06256
        • JSC Center of Innovative Allergology
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • JSC INLITA, Santaros CTC
      • Vilnius, Litauen, 08564
        • Allergy Clinic JSC Perspektyvos
      • Vilnius, Litauen, LT-08109
        • JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-017
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
      • Kraków, Polen, 31-033
        • Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
      • Kraków, Polen, 33-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
      • Poznań, Polen, 60-537
        • Snzoz Imedica
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
      • Wrocław, Polen, 53-201
        • ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
      • Wrocław, Polen, 53-428
        • NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 54-239
        • Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
    • Maopolskie
      • Tarnów, Maopolskie, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
      • Jablonec Nad Nisou, Tjekkiet, 46601
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jihlava, Tjekkiet, 58601
        • Allergology Jihlava
      • Liberec, Tjekkiet, 46001
        • Alergologicka Ambulance - Liberec
      • Litomyšl, Tjekkiet, 570 01
        • Alergomyšl s.r.o
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
      • Trutnov, Tjekkiet, 54101
        • MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
      • Tábor, Tjekkiet, 39002
        • KASMED s.r.o.
      • České Budějovice, Tjekkiet, 37001
        • Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på den dag, hvor informeret samtykke indhentes
  2. En klinisk historie med græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis i to år eller mere med eller uden astma
  3. En klinisk historie med alvorlige allergiske rhinoconjunctivitis-symptomer (forstyrrer sædvanlige daglige aktiviteter eller søvn) induceret af græspollen, som forbliver generende på trods af symptomatisk behandling med antihistaminer, nasale steroider eller øjendråber i den foregående græspollensæson
  4. Positivt specifikt immunglobulin E (IgE) (defineret som ≥klasse 2, ≥0,70 kU/l) mod græs: Phleum pratense
  5. Positiv hudpriktest til Phleum pratense ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en klinisk relevant historie med symptomatisk sæsonbetinget og/eller flerårig allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma forårsaget af et andet allergen end græspollen, som forsøgspersonen er udsat for, hvilket potentielt kan overlappe med effektvurderingsperioderne
  2. Har inden for de sidste 3 måneder før randomiseringsbesøget haft en forekomst af klinisk forværring af astma, der resulterede i akut behandling, hospitalsindlæggelse eller behandling med systemiske kortikosteroider
  3. SLIT-behandling med græspollen AIT i mere end 1 måned inden for de sidste 5 år. Derudover enhver SLIT-behandling med græspollen AIT inden for de foregående 12 måneder
  4. SCIT-behandling med enhver græs-AIT, der har nået vedligeholdelsesdosis inden for de sidste 5 år. Derudover enhver SCIT-behandling med græs AIT inden for de foregående 12 måneder
  5. Løbende behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt
  6. Ukontrolleret eller svær astma, der kræver daglig brug af mere end 800 mcg budesonid eller tilsvarende ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Glycerol, carbonat, natriumchlorid En enkeltdosisbeholder (0,5 ml) én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 5-græsblanding SLIT-dråber
Græsblanding sublingual allergi immunterapi dråber En enkeltdosisbeholder (0,5 ml) én gang dagligt. 50 SRU/dag i fem på hinanden følgende dage efterfulgt af 150 SRU/dag i fem yderligere på hinanden følgende dage. Vedligeholdelse: 300 SRU/dag fra dag 11.
Medicin: 5-græsblanding SLIT-dråber
Sublingual allergi immunterapi dråber, til daglig administration
Andre navne:
  • SLIToneULTRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig Allergic Rhinoconjunctivitis Total Combined Score (TCS) under den 2. Peak Grass Pollen Season (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 2. PGPS (14 dage)
Den gennemsnitlige daglige TCS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer og i brug af symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 38). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug. Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 2. PGPS.
I løbet af 2. PGPS (14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig samlet Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score i løbet af den 2. Peak Grass Pollen Season (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 2. PGPS (14 dage)
RQLQ måler rhinoconjunctivitis livskvalitet. RQLQ indeholder 28 spørgsmål, hver scoret på en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket; 6 = alvorligt svækket). Den samlede RQLQ-score er et gennemsnit af de 28 spørgsmål. Højere score indikerer dårligere livskvalitet. Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede ugentlige værdier under 2. PGPS.
I løbet af 2. PGPS (14 dage)
Gennemsnitlig daglig Allergic Rhinoconjunctivitis Total Combined Score (TCS) under den 1. Peak Grass Pollen Season (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 1. PGPS (14 dage)
Den gennemsnitlige daglige TCS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer og i brug af symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 38). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug. Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 1. PGPS.
I løbet af 1. PGPS (14 dage)
Gennemsnitlig ugentlig samlet Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score under den første høje græspollensæson (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 1. PGPS (14 dage)
RQLQ måler rhinoconjunctivitis livskvalitet. RQLQ indeholder 28 spørgsmål, hver scoret på en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket; 6 = alvorligt svækket). Den samlede RQLQ-score er et gennemsnit af de 28 spørgsmål. Højere score indikerer dårligere livskvalitet. Slutpunktet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede ugentlige værdier i løbet af 1. PGPS.
I løbet af 1. PGPS (14 dage)
Gennemsnitlig ugentlig samlet Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score i løbet af den første hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
RQLQ måler rhinoconjunctivitis livskvalitet. RQLQ indeholder 28 spørgsmål, hver scoret på en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket; 6 = alvorligt svækket). Den samlede RQLQ-score er et gennemsnit af de 28 spørgsmål. Højere score indikerer dårligere livskvalitet. Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede ugentlige værdier under den 1. EGPS.
Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
Gennemsnitlig ugentlig samlet Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score i løbet af den 2. hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
RQLQ måler rhinoconjunctivitis livskvalitet. RQLQ indeholder 28 spørgsmål, hver scoret på en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket; 6 = alvorligt svækket). Den samlede RQLQ-score er et gennemsnit af de 28 spørgsmål. Højere score indikerer dårligere livskvalitet. Slutpunktet beregnes som den gennemsnitlige score for alle rapporterede ugentlige værdier i løbet af 2. EGPS.
Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
Gennemsnitlig daglig Allergic Rhinoconjunctivitis Total Combined Score (TCS) i løbet af den første hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
Den gennemsnitlige daglige TCS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer og i brug af symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 38). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug. Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 1. EGPS.
Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
Gennemsnitlig daglig Allergic Rhinoconjunctivitis Total Combined Score (TCS) i løbet af den 2. hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
Den gennemsnitlige daglige TCS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer og i brug af symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 38). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug. Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 2. EGPS.
Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Symptoms Score (DSS) under den 1. Peak Grass Pollen Season (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 1. PGPS (14 dage)
Den gennemsnitlige DSS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer (på en skala fra 0 til 18). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 1. PGPS.
I løbet af 1. PGPS (14 dage)
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Symptoms Score (DSS) under den 2. Peak Grass Pollen Season (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 2. PGPS (14 dage)
Den gennemsnitlige DSS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer (på en skala fra 0 til 18). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 2. PGPS.
I løbet af 2. PGPS (14 dage)
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Symptoms Score (DSS) i løbet af den første hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
Den gennemsnitlige DSS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer (på en skala fra 0 til 18). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 1. EGPS.
Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Symptoms Score (DSS) i løbet af den 2. hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
Den gennemsnitlige DSS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer (på en skala fra 0 til 18). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 2. EGPS.
Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) i løbet af den 1. Peak Grass Pollen Season (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 1. PGPS (14 dage)
Den gennemsnitlige DMS vurderer behandlingseffekten baseret på reduktion i daglig brug af rhinoconjunctivitis symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 20). Højere score indikerer mere medicinbrug. Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 1. PGPS.
I løbet af 1. PGPS (14 dage)
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) under den 2. Peak Grass Pollen Season (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 2. PGPS (14 dage)
Den gennemsnitlige DMS vurderer behandlingseffekten baseret på reduktion i daglig brug af rhinoconjunctivitis symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 20). Højere score indikerer mere medicinbrug. Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 2. PGPS.
I løbet af 2. PGPS (14 dage)
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) i løbet af den første hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
Den gennemsnitlige DMS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion i daglig brug af rhinoconjunctivitis symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 20). Højere score indikerer mere medicinbrug. Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 1. EGPS.
Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) i løbet af den 2. hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
Den gennemsnitlige DMS vurderer behandlingseffekten baseret på reduktion i daglig brug af rhinoconjunctivitis symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 20). Højere score indikerer mere medicinbrug. Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 2. EGPS.
Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ALK-Abelló A/S

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent Guilleminault, MD, CHU Hôpital Larrey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-G-01
  • 2020-000455-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger