En undersøgelse i voksne med græspollen-induceret rhinoconjunctivitis (Rhapsody)
2. december 2024 opdateret af: ALK-Abelló A/S
Et randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af 5-græsmix SLIT-dråber hos voksne med græspollen-induceret rhinoconjunctivitis
Dette er et 2-årigt klinisk studie for at sammenligne 5-græsblanding SLIT-dråber med placebo til lindring af græspollen-inducerede rhinoconjunctivitis-symptomer og ved brug af symptomlindrende medicin i den anden græspollensæson (peak græspollensæson, PGPS)
Undersøgelsen vil indsamle sundhedsrelaterede livskvalitetsdata i grupperne behandlet med 5-græsblanding SLIT-dråber eller med placebo under den første og anden PGPS.
Den anvendte forsøgsmedicin er allerede godkendt til behandling af allergisk rhinitis forårsaget af græspollen hos voksne i flere lande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et 2-årigt, dobbelt-blindt, placebokontrolleret fase III-studie, parallelgruppe, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 5-græsblandingen SLIT-dråber hos voksne med græspollen-induceret rhinoconjunctivitis med eller uden astma.
Cirka 440 voksne vil blive tilmeldt forsøget og vil modtage 5-græsblandingen SLIT-dråber eller placebo.
Forsøget gennemføres i flere europæiske lande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
445
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Fenouillet, Frankrig, 31150
- Cabinet Médical
-
Hyeres, Frankrig, 83400
- Cabinet Médical
-
Joué-lés-Tours, Frankrig, 37300
- Cabinet Médical
-
Paris, Frankrig, 75012
- Cabinet Médical
-
Rezé, Frankrig, 44400
- Cabinet Médical
-
Saint-Quentin, Frankrig, 02100
- Cabinet Médical
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Hôpital Larrey
-
-
Saint-Étienne
-
Loiré, Saint-Étienne, Frankrig, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
-
-
-
-
-
Balvi, Letland, LV-4501
- Balvu and Gulbenes hospital union
-
Daugavpils, Letland, LV-5401
- Daugavpils Regional hospital, Outpatient clinic
-
Riga, Letland, LV-1003
- Ozola Inese - Family doctor's practice
-
Riga, Letland, LV-1003
- The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
-
Rēzekne, Letland, LV-4601
- Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
-
Ādaži, Letland, LV-2164
- M & M Centrs Ltd
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litauen, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Klaipėda, Litauen, 92231
- JSC Inlita, Klaipedos CTC
-
Vilnius, Litauen, 01118
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litauen, 06256
- JSC Center of Innovative Allergology
-
Vilnius, Litauen, 08406
- JSC INLITA, Santaros CTC
-
Vilnius, Litauen, 08564
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Litauen, LT-08109
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-017
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
-
Kraków, Polen, 31-033
- Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
-
Kraków, Polen, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
-
Kraków, Polen, 33-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lublin, Polen, 20-552
- Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
-
Poznań, Polen, 60-537
- Snzoz Imedica
-
Poznań, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
-
Wrocław, Polen, 53-201
- ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
-
Wrocław, Polen, 53-428
- NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 54-239
- Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
- Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
-
-
Maopolskie
-
Tarnów, Maopolskie, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-693
- Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
-
Jablonec Nad Nisou, Tjekkiet, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jihlava, Tjekkiet, 58601
- Allergology Jihlava
-
Liberec, Tjekkiet, 46001
- Alergologicka Ambulance - Liberec
-
Litomyšl, Tjekkiet, 570 01
- Alergomyšl s.r.o
-
Pardubice, Tjekkiet, 53002
- ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
-
Trutnov, Tjekkiet, 54101
- MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
-
Tábor, Tjekkiet, 39002
- KASMED s.r.o.
-
České Budějovice, Tjekkiet, 37001
- Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på den dag, hvor informeret samtykke indhentes
- En klinisk historie med græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis i to år eller mere med eller uden astma
- En klinisk historie med alvorlige allergiske rhinoconjunctivitis-symptomer (forstyrrer sædvanlige daglige aktiviteter eller søvn) induceret af græspollen, som forbliver generende på trods af symptomatisk behandling med antihistaminer, nasale steroider eller øjendråber i den foregående græspollensæson
- Positivt specifikt immunglobulin E (IgE) (defineret som ≥klasse 2, ≥0,70 kU/l) mod græs: Phleum pratense
- Positiv hudpriktest til Phleum pratense ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk relevant historie med symptomatisk sæsonbetinget og/eller flerårig allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma forårsaget af et andet allergen end græspollen, som forsøgspersonen er udsat for, hvilket potentielt kan overlappe med effektvurderingsperioderne
- Har inden for de sidste 3 måneder før randomiseringsbesøget haft en forekomst af klinisk forværring af astma, der resulterede i akut behandling, hospitalsindlæggelse eller behandling med systemiske kortikosteroider
- SLIT-behandling med græspollen AIT i mere end 1 måned inden for de sidste 5 år. Derudover enhver SLIT-behandling med græspollen AIT inden for de foregående 12 måneder
- SCIT-behandling med enhver græs-AIT, der har nået vedligeholdelsesdosis inden for de sidste 5 år. Derudover enhver SCIT-behandling med græs AIT inden for de foregående 12 måneder
- Løbende behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt
- Ukontrolleret eller svær astma, der kræver daglig brug af mere end 800 mcg budesonid eller tilsvarende ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Glycerol, carbonat, natriumchlorid En enkeltdosisbeholder (0,5 ml) én gang dagligt
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: 5-græsblanding SLIT-dråber
Græsblanding sublingual allergi immunterapi dråber En enkeltdosisbeholder (0,5 ml) én gang dagligt.
50 SRU/dag i fem på hinanden følgende dage efterfulgt af 150 SRU/dag i fem yderligere på hinanden følgende dage.
Vedligeholdelse: 300 SRU/dag fra dag 11.
|
Sublingual allergi immunterapi dråber, til daglig administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig Allergic Rhinoconjunctivitis Total Combined Score (TCS) under den 2. Peak Grass Pollen Season (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 2. PGPS (14 dage)
|
Den gennemsnitlige daglige TCS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer og i brug af symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 38).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 2. PGPS.
|
I løbet af 2. PGPS (14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ugentlig samlet Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score i løbet af den 2. Peak Grass Pollen Season (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 2. PGPS (14 dage)
|
RQLQ måler rhinoconjunctivitis livskvalitet.
RQLQ indeholder 28 spørgsmål, hver scoret på en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket; 6 = alvorligt svækket).
Den samlede RQLQ-score er et gennemsnit af de 28 spørgsmål.
Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede ugentlige værdier under 2. PGPS.
|
I løbet af 2. PGPS (14 dage)
|
|
Gennemsnitlig daglig Allergic Rhinoconjunctivitis Total Combined Score (TCS) under den 1. Peak Grass Pollen Season (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 1. PGPS (14 dage)
|
Den gennemsnitlige daglige TCS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer og i brug af symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 38).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 1. PGPS.
|
I løbet af 1. PGPS (14 dage)
|
|
Gennemsnitlig ugentlig samlet Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score under den første høje græspollensæson (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 1. PGPS (14 dage)
|
RQLQ måler rhinoconjunctivitis livskvalitet.
RQLQ indeholder 28 spørgsmål, hver scoret på en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket; 6 = alvorligt svækket).
Den samlede RQLQ-score er et gennemsnit af de 28 spørgsmål.
Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Slutpunktet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede ugentlige værdier i løbet af 1. PGPS.
|
I løbet af 1. PGPS (14 dage)
|
|
Gennemsnitlig ugentlig samlet Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score i løbet af den første hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
|
RQLQ måler rhinoconjunctivitis livskvalitet.
RQLQ indeholder 28 spørgsmål, hver scoret på en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket; 6 = alvorligt svækket).
Den samlede RQLQ-score er et gennemsnit af de 28 spørgsmål.
Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede ugentlige værdier under den 1. EGPS.
|
Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig ugentlig samlet Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score i løbet af den 2. hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
|
RQLQ måler rhinoconjunctivitis livskvalitet.
RQLQ indeholder 28 spørgsmål, hver scoret på en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket; 6 = alvorligt svækket).
Den samlede RQLQ-score er et gennemsnit af de 28 spørgsmål.
Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Slutpunktet beregnes som den gennemsnitlige score for alle rapporterede ugentlige værdier i løbet af 2. EGPS.
|
Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
|
|
Gennemsnitlig daglig Allergic Rhinoconjunctivitis Total Combined Score (TCS) i løbet af den første hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
|
Den gennemsnitlige daglige TCS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer og i brug af symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 38).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 1. EGPS.
|
Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig daglig Allergic Rhinoconjunctivitis Total Combined Score (TCS) i løbet af den 2. hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
|
Den gennemsnitlige daglige TCS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer og i brug af symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 38).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og/eller mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 2. EGPS.
|
Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
|
|
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Symptoms Score (DSS) under den 1. Peak Grass Pollen Season (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 1. PGPS (14 dage)
|
Den gennemsnitlige DSS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer (på en skala fra 0 til 18).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 1. PGPS.
|
I løbet af 1. PGPS (14 dage)
|
|
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Symptoms Score (DSS) under den 2. Peak Grass Pollen Season (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 2. PGPS (14 dage)
|
Den gennemsnitlige DSS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer (på en skala fra 0 til 18).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 2. PGPS.
|
I løbet af 2. PGPS (14 dage)
|
|
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Symptoms Score (DSS) i løbet af den første hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
|
Den gennemsnitlige DSS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer (på en skala fra 0 til 18).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 1. EGPS.
|
Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Symptoms Score (DSS) i løbet af den 2. hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
|
Den gennemsnitlige DSS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion af daglige rhinoconjunctivitis-symptomer (på en skala fra 0 til 18).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 2. EGPS.
|
Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
|
|
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) i løbet af den 1. Peak Grass Pollen Season (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 1. PGPS (14 dage)
|
Den gennemsnitlige DMS vurderer behandlingseffekten baseret på reduktion i daglig brug af rhinoconjunctivitis symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 20).
Højere score indikerer mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 1. PGPS.
|
I løbet af 1. PGPS (14 dage)
|
|
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) under den 2. Peak Grass Pollen Season (PGPS)
Tidsramme: I løbet af 2. PGPS (14 dage)
|
Den gennemsnitlige DMS vurderer behandlingseffekten baseret på reduktion i daglig brug af rhinoconjunctivitis symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 20).
Højere score indikerer mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 2. PGPS.
|
I løbet af 2. PGPS (14 dage)
|
|
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) i løbet af den første hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
|
Den gennemsnitlige DMS evaluerer behandlingseffekten baseret på reduktion i daglig brug af rhinoconjunctivitis symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 20).
Højere score indikerer mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 1. EGPS.
|
Under 1. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) i løbet af den 2. hele græspollensæson (EGPS)
Tidsramme: Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
|
Den gennemsnitlige DMS vurderer behandlingseffekten baseret på reduktion i daglig brug af rhinoconjunctivitis symptomlindrende medicin (på en skala fra 0 til 20).
Højere score indikerer mere medicinbrug.
Endpointet beregnes som den gennemsnitlige score af alle rapporterede daglige værdier under den 2. EGPS.
|
Under 2. EGPS (observeret gennemsnitlig varighed på ca. 9 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Guilleminault, MD, CHU Hôpital Larrey
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-G-01
- 2020-000455-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .