Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminforbrugsindeks og vitamin B12-status hos egyptiske type 2-diabetespatienter

22. marts 2022 opdateret af: Mona Youssry Helmy, Cairo University

Metforminforbrugsindeks og vitamin B12-status hos egyptiske type 2-diabetespatienter: Et case-kontrolstudie.

Aktuelle data anslår, at 451 millioner mennesker (i alderen 18-99 år) led af diabetes på verdensplan i 2017 og forventes at stige til 693 millioner i 2045. Blandt dem tegner type 2 diabetes mellitus (T2DM) sig for omkring 90 % af alle tilfælde med diabetes.

T2DM er forbundet med adskillige skadelige mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer (Annani-Akollor ME et al., 2019). Som sådan er effektiv behandling af sygdommen afgørende.

American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD) anbefaler metformin som det første terapeutiske valg til behandling af T2DM med samtidige livsstilsændringer. Rapporter indikerede, at metformin forbedrer perifer insulinfølsomhed og reducerer risikoen for kardiovaskulær dødelighed i T2DM ud over dets gavnlige virkninger på vægttab og vaskulær beskyttelse.

Ikke desto mindre, som med de fleste medicin, har metformin nogle bivirkninger. Selvom de fleste af disse bivirkninger er milde, indikerede rapporter, at metforminbrug er forbundet med et fald i vitamin B12-niveauet. Også fremskreden alder af patienter med T2DM, ernæringsmangel og malabsorption er andre medvirkende faktorer for dens mangel.

De foreslåede mekanismer for mangel omfatter svækkelse af calciumafhængig absorption fra tarmen, ændring i tyndtarmens motilitet, hvilket resulterer i bakteriel overvækst, og en reduktion i niveauer af indre faktor.

Metformin-induceret vitamin B12-mangel er også blevet forbundet med neuropati. Neuropati forbundet med vitamin B12-mangel spænder fra paræstesi og svækket perifer fornemmelse som reaktion på ændringer i mental status og proprioception, som overlapper med diabetisk neuropati.

Progressionen af ​​vitamin B12-mangel-induceret neurologisk skade kan dog aftages gennem tidlig påvisning og vitamin B12-terapi. Ikke desto mindre, hvis perifer neuropati på grund af mangel på vitamin B12 misforstås som diabetisk perifer neuropati, kan der opstå permanent neurologisk skade.

Adskillige undersøgelser har undersøgt de individuelle effekter af dosis og varighed af metforminbehandling på vitamin B12-niveauer. De rapporterede resultater er inkonsistente, hvor nogle undersøgelser rapporterer en sammenhæng med dosis, men ikke varigheden, og andre undersøgelser rapporterer kun en sammenhæng for varigheden. Nogle få undersøgelser fandt dog ikke en sammenhæng med hverken dosis eller varighed..

Dette kan tilskrives det faktum, at vitamin B12-niveauer hos enhver given patient med T2DM overvejende kunne påvirkes af enten dosis eller varighed af metforminbehandling. Derfor er det vigtigt at inddrage både dosis og varighed af metforminbehandling i vurderingen af ​​vitamin B12-mangel.

Mangel på mikronæringsstoffer udgør et globalt sundhedsproblem, især blandt lande i Mellemøsten. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har opdelt denne region i overlappende landeklynger med hensyn til ernæringsstadier og dominerende ernæringsproblemer, herunder store risikofaktorer og underliggende årsager. interventioner og huller som reaktion på disse problemer.

Lande i en tidlig ernæringsovergang (f.eks. Egypten, Jordan, Libanon, Marokko og Palæstina) er typisk karakteriseret ved en moderat forekomst af overvægt og fedme, moderate niveauer af underernæring i specifikke befolkningsgrupper og udbredte mangler/mangel på mikronæringsstoffer.

Metformin Usage Index er produktet af den anvendte dosis af metformin (mg) og dens varighed divideret med 1000. Et indeks, der inkorporerer begge disse faktorer, ville ikke kun være nyttigt til at forstå den kumulative indvirkning på vitamin B12-niveauer, men også give en objektiv tærskel for at starte vitamin B12-tilskud.

Så formålet med denne undersøgelse er at vurdere forholdet mellem dosis og varighed af metforminbehandling med vitamin B12-niveauer ved hjælp af "Metformin Usage Index" (MUI) hos egyptiske type 2-diabetespatienter, hvor forekomsten af ​​ernæringsmæssige mangler ikke er ualmindelig i for at formulere deres passende ledelsesstrategier.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere den kombinerede effekt af både dosis og varighed af metforminbehandling på vitamin B12 niveauer hos egyptiske patienter med type 2 diabetes mellitus (T2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 11521
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

108 patienter i alderen 20 til 65 år med kontrolleret og ukontrolleret type 2 DM

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 20 til 65 år med kontrolleret og ukontrolleret type 2 DM

Ekskluderingskriterier:

  • T2DM-patienter, der er gravide/ammende kvinder,
  • nydiagnosticeret med T2DM (< 3 måneder),
  • som modtager vitamin B12-tilskud eller protonpumpehæmmere i løbet af de sidste 6 måneder,
  • alkoholikere,
  • kendte tilfælde af malabsorption (mave-tarmkirurgi, inflammatoriske tarmsygdomme og glutenallergi),
  • kronisk nyresygdom,
  • perniciøs anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
metforminforbrugsindeks og vitamin B12-niveau
Prøver for korrelation mellem metforminforbrugsindeks og vitamin B1-niveau vil blive udtaget fra 108 type 2-diabetespatienter
Andet: prøveudtagning for diabeteskontrolparametre
Intravenøs blodudtagning for en prøve af fastende blodsukker (FBG), 2 timers postprandial blodsukker (2 timer -PPG), fastende lipider {totalkolesterol (TC), triglycerider (TAG), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)}, glykosyleret hæmoglobin (Hb A1c), fastende insulinniveau og vitamin B 12 niveauer
Andet: Prøvetagning for vitamin B12-niveau
Intravenøs blodprøvetagning for en prøve af vitamin B12-niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Metformin Usage Index og vitamin B12-status blandt egyptiske patienter med type 2-diabetes
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem MUI og vitamin B12 niveauer vil blive vurderet blandt de undersøgte grupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-25-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger