- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04882332
Metforminforbrugsindeks og vitamin B12-status hos egyptiske type 2-diabetespatienter
Metforminforbrugsindeks og vitamin B12-status hos egyptiske type 2-diabetespatienter: Et case-kontrolstudie.
Aktuelle data anslår, at 451 millioner mennesker (i alderen 18-99 år) led af diabetes på verdensplan i 2017 og forventes at stige til 693 millioner i 2045. Blandt dem tegner type 2 diabetes mellitus (T2DM) sig for omkring 90 % af alle tilfælde med diabetes.
T2DM er forbundet med adskillige skadelige mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer (Annani-Akollor ME et al., 2019). Som sådan er effektiv behandling af sygdommen afgørende.
American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD) anbefaler metformin som det første terapeutiske valg til behandling af T2DM med samtidige livsstilsændringer. Rapporter indikerede, at metformin forbedrer perifer insulinfølsomhed og reducerer risikoen for kardiovaskulær dødelighed i T2DM ud over dets gavnlige virkninger på vægttab og vaskulær beskyttelse.
Ikke desto mindre, som med de fleste medicin, har metformin nogle bivirkninger. Selvom de fleste af disse bivirkninger er milde, indikerede rapporter, at metforminbrug er forbundet med et fald i vitamin B12-niveauet. Også fremskreden alder af patienter med T2DM, ernæringsmangel og malabsorption er andre medvirkende faktorer for dens mangel.
De foreslåede mekanismer for mangel omfatter svækkelse af calciumafhængig absorption fra tarmen, ændring i tyndtarmens motilitet, hvilket resulterer i bakteriel overvækst, og en reduktion i niveauer af indre faktor.
Metformin-induceret vitamin B12-mangel er også blevet forbundet med neuropati. Neuropati forbundet med vitamin B12-mangel spænder fra paræstesi og svækket perifer fornemmelse som reaktion på ændringer i mental status og proprioception, som overlapper med diabetisk neuropati.
Progressionen af vitamin B12-mangel-induceret neurologisk skade kan dog aftages gennem tidlig påvisning og vitamin B12-terapi. Ikke desto mindre, hvis perifer neuropati på grund af mangel på vitamin B12 misforstås som diabetisk perifer neuropati, kan der opstå permanent neurologisk skade.
Adskillige undersøgelser har undersøgt de individuelle effekter af dosis og varighed af metforminbehandling på vitamin B12-niveauer. De rapporterede resultater er inkonsistente, hvor nogle undersøgelser rapporterer en sammenhæng med dosis, men ikke varigheden, og andre undersøgelser rapporterer kun en sammenhæng for varigheden. Nogle få undersøgelser fandt dog ikke en sammenhæng med hverken dosis eller varighed..
Dette kan tilskrives det faktum, at vitamin B12-niveauer hos enhver given patient med T2DM overvejende kunne påvirkes af enten dosis eller varighed af metforminbehandling. Derfor er det vigtigt at inddrage både dosis og varighed af metforminbehandling i vurderingen af vitamin B12-mangel.
Mangel på mikronæringsstoffer udgør et globalt sundhedsproblem, især blandt lande i Mellemøsten. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har opdelt denne region i overlappende landeklynger med hensyn til ernæringsstadier og dominerende ernæringsproblemer, herunder store risikofaktorer og underliggende årsager. interventioner og huller som reaktion på disse problemer.
Lande i en tidlig ernæringsovergang (f.eks. Egypten, Jordan, Libanon, Marokko og Palæstina) er typisk karakteriseret ved en moderat forekomst af overvægt og fedme, moderate niveauer af underernæring i specifikke befolkningsgrupper og udbredte mangler/mangel på mikronæringsstoffer.
Metformin Usage Index er produktet af den anvendte dosis af metformin (mg) og dens varighed divideret med 1000. Et indeks, der inkorporerer begge disse faktorer, ville ikke kun være nyttigt til at forstå den kumulative indvirkning på vitamin B12-niveauer, men også give en objektiv tærskel for at starte vitamin B12-tilskud.
Så formålet med denne undersøgelse er at vurdere forholdet mellem dosis og varighed af metforminbehandling med vitamin B12-niveauer ved hjælp af "Metformin Usage Index" (MUI) hos egyptiske type 2-diabetespatienter, hvor forekomsten af ernæringsmæssige mangler ikke er ualmindelig i for at formulere deres passende ledelsesstrategier.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere den kombinerede effekt af både dosis og varighed af metforminbehandling på vitamin B12 niveauer hos egyptiske patienter med type 2 diabetes mellitus (T2D).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nehal H Elsaid
- Telefonnummer: 02 01004389020
- E-mail: nihalhamdyelsaid@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sherif Abdullah
- Telefonnummer: 02 01002013497
- E-mail: Dr.Sherif213@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 11521
- Rekruttering
- Cairo university
-
Kontakt:
- Mona Youssry, M.D.
- Telefonnummer: 01004389020 01004389020
- E-mail: mona55508@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 20 til 65 år med kontrolleret og ukontrolleret type 2 DM
Ekskluderingskriterier:
- T2DM-patienter, der er gravide/ammende kvinder,
- nydiagnosticeret med T2DM (< 3 måneder),
- som modtager vitamin B12-tilskud eller protonpumpehæmmere i løbet af de sidste 6 måneder,
- alkoholikere,
- kendte tilfælde af malabsorption (mave-tarmkirurgi, inflammatoriske tarmsygdomme og glutenallergi),
- kronisk nyresygdom,
- perniciøs anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
metforminforbrugsindeks og vitamin B12-niveau
Prøver for korrelation mellem metforminforbrugsindeks og vitamin B1-niveau vil blive udtaget fra 108 type 2-diabetespatienter
|
Intravenøs blodudtagning for en prøve af fastende blodsukker (FBG), 2 timers postprandial blodsukker (2 timer -PPG), fastende lipider {totalkolesterol (TC), triglycerider (TAG), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)}, glykosyleret hæmoglobin (Hb A1c), fastende insulinniveau og vitamin B 12 niveauer
Intravenøs blodprøvetagning for en prøve af vitamin B12-niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem Metformin Usage Index og vitamin B12-status blandt egyptiske patienter med type 2-diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem MUI og vitamin B12 niveauer vil blive vurderet blandt de undersøgte grupper
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-25-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien