Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isatuximab, Carfilzomib, Pomalidomid og Dexamethason til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose

14. september 2026 opdateret af: University of Washington

Isatuximab, Carfilzomib, Pomalidomid og Dexamethason (Isa-KPd) til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Dette fase II-studie undersøger effekten af ​​isatuximab, carfilzomib, pomalidomid og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, der er vendt tilbage (tilbagefaldende) eller ikke reagerer på behandling (refraktær). Isatuximab er et monoklonalt antistof, der kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Carfilzomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de proteiner, der er nødvendige for cellevækst. Pomalidomid kan hjælpe med at skrumpe eller bremse væksten af ​​multipelt myelom. Anti-inflammatoriske lægemidler, såsom dexamethason, sænker kroppens immunrespons og bruges sammen med andre lægemidler til behandling af nogle typer kræft. At give isatuximab, carfilzomib, pomalidomid og dexamethason kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

INDUKTION: Patienterne får isatuximab intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og dag 1 og 15 i efterfølgende cyklusser carfilzomib IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15, pomalidomid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21 og dexamethason PO eller IV på dag 1, 8, 15 og 22. Behandling gentages hver 28. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får isatuximab IV dag 1 og 15, carfilzomib IV over 30 minutter på dag 1 og 15, pomalidomid PO QD på dag 1-21 og dexamethason PO eller IV på dag 1, 8, 15 og 22. Cykler gentages hver 28 dage i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage, derefter i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, med >= 1 tidligere behandling
  • Skal have modtaget tidligere lenalidomidbehandling

  • Skal have målbar sygdom, som defineret af International Myeloma Working Groups kriterier, med en eller flere af følgende:

    • Serum M-protein >= 0,5 g/dL
    • Urin M-protein >= 200 mg/24 timer
    • Involveret serumfri let kæde niveau >= 10 mg/dL med unormalt kappa/lambda-forhold
    • Målbare biopsi-beviste plasmacytomer (>= 1 læsion har en enkelt diameter >= 2 cm)
    • Knoglemarvsplasmaceller >= 30 %
  • Alder 18 år og ældre, og har kapacitet til at give informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Forsøgspersoner bør have opløsning af enhver toksicitet fra tidligere behandling til grad =< 1 eller baseline før indskrivning (med undtagelse af perifer neuropati)
  • Forsøgspersoner skal have karakteren =< 2 perifer neuropati for at tilmelde sig
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation er tilladt; patienter skal være >= 6 måneder efter autolog stamcelletransplantation for at blive optaget
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 20 ml/min
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin =< 2 x ULN
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/uL
  • Blodplader >= 50.000/uL
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL
  • Brug af vækstfaktor eller transfusioner kan bruges til at opfylde berettigelseskravet for ANC, blodplader og hæmoglobin
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal acceptere at bruge 2 effektive former for prævention eller kontinuerligt afholde sig fra heteroseksuelt samleje i terapiperioden og i 6 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandling for kvinder og 3 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandling for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive kongestiv hjerteinsufficiens New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4, symptomatisk iskæmi, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %, ukontrollerede ledningsabnormiteter, myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension som bestemt af den primære investigator (PI) eller udpeget
  • Aktiv plasmacelleleukæmi eller systemisk amyloid let-kæde (AL) amyloidose
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 1 år (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer, kurativt behandlet overfladisk blærekræft og cervikal carcinom på stedet på biopsi eller en pladeepitellæsion på papanicolaou [PAP] smøre)
  • For patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion skal hepatitis B-virus (HBV) polymerasekædereaktion (PCR) være uopdagelig ved suppressiv behandling
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virusinfektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter i behandling for hepatitis C er de berettigede, hvis de har en ikke-detekterbar hepatitis C-virus (HCV) viral belastning
  • Personer med aktiv ukontrolleret infektion
  • Samtidig brug af andre anticancermidler eller eksperimentelle behandlinger
  • Behandling med anti-CD38 monoklonalt antistofbehandling inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (isatuximab, carfilzomib, pomalidomid, steroid)

INDUKTION: Patienterne får isatuximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og dag 1 og 15 i efterfølgende cyklusser carfilzomib IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15, pomalidomid PO QD på dag 1-21, og dexamethason PO eller IV på dag 1, 8, 15 og 22. Behandling gentages hver 28. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får isatuximab IV dag 1 og 15, carfilzomib IV over 30 minutter på dag 1 og 15, pomalidomid PO QD på dag 1-21 og dexamethason PO eller IV på dag 1, 8, 15 og 22. Cykler gentages hver 28 dage i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Alle patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi under screening, skelet røntgen, CT, PET-CT eller MRI, knoglemarv og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Pomalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • Pomalyst
  • Imnovid
  • 4-Aminothalidomid
  • Actimid
  • CC-4047
  • CC4047
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Biologisk: Isatuximab
Givet IV
Andre navne:
  • Hu 38SB19
  • SAR 650984
  • SAR650984
  • Sarclisa
  • Isatuximab-irfc
  • SAR-650984
Medicin: Carfilzomib
Givet IV
Andre navne:
  • Kyprolis
  • PR-171
  • CFZ
  • Carfilnat
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-CT
Andre navne:
  • PET-scanning
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Procedure: Skeletundersøgelse røntgen
Gennemgå skelet røntgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Svarene vil være baseret på kriterierne i International Myeloma Working Group for respons ved myelomatose.
Op til 5 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra administration af første studielægemiddel til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet i op til 5 år
PFS vil blive beregnet ved hjælp af vurderinger fra efterforskere. Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere hændelsesfrie kurver og tilsvarende kvartiler (inklusive medianen).
Fra administration af første studielægemiddel til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet i op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første undersøgelse af lægemiddeladministration til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere de hændelsesfrie kurver.
Fra den første undersøgelse af lægemiddeladministration til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Op til 5 år efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Vil blive målt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Op til 30 dage efter behandling
Hyppigheder af minimal resterende sygdomsnegativitet
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Målt ved næste generations sekventering af immunoglobulingener i knoglemarven.
Op til 5 år efter behandling
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Op til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rahul Banerjee, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1121154
  • NCI-2021-03406 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10690 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger