Behandling af tørre øjensygdomme ved hjælp af Pro-ocular™ - Et bevis på koncept, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde af enhver race, mindst 20 år gammel ved besøg 1 screening.
2. Har en forsøgsperson rapporteret historie (inklusive lægediagnose) med tørre øjensygdomme i begge øjne i mindst 3 måneder før besøg 1.
3. Har SANDE-score ≥50 i enten hyppighed eller sværhedsgrad af symptomer på tørhed og/eller irritation ved besøg 1.

4. Hav alt det følgende i samme øje ved besøg 1:

   1. Fluorescein Tear Break-Up Time på ≤5 sekunder.
   2. Hornhindefluoresceinfarvningsscore på moderat eller mere i ethvert felt (inferior, superior eller central).
   3. Rapportér en sværhedsgrad på moderat eller mere for øjentørhed og mindst et af de andre symptomer på GLIA Ocular Surface Disease Symptoms Questionnaire.
5. Har givet skriftligt informeret samtykke.
6. Kunne og have lyst til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Komorbiditet med andre alvorlige eller kroniske øjenlidelser, som efter investigatorens vurdering vil forstyrre undersøgelsesvurderinger, såsom, men ikke begrænset til, hornhindeopacitet og ar, dystrofier, epitel-ardannelse, infektioner, anamnese med blodpropper osv.
2. Har infektioner eller inflammatorisk hudlæsion i eller omkring doseringsområdet.
3. Bedst korrigeret synsstyrke baseline <20/200.
4. Har en tilstand eller historie, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
5. Bær kontaktlinse inden for 7 dage før besøg 1.
6. Forudse ændring af synskorrektion eller forudse eventuelle okulære procedurer i løbet af undersøgelsesperioden.
7. En kvinde, der er gravid eller tester positiv i blodgraviditetstesten ved screening, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet.
8. Har en kendt bivirkning og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
9. Brug af topisk okulær cyclosporin (f.eks. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), øjengeler, øjensalver, enhver administrationsvej for steroider, antihistaminer, antipsykotika, antidepressiva og NSAID'er inden for 30 dage før besøg 1.
10. Rutinemæssig brug (mere end én gang om ugen) af en kloreret swimmingpool i studieperioden.
11. Uvillig eller ude af stand til at ophøre med at bruge følgende medicin i løbet af undersøgelsesperioden (fra besøg 1 til besøg 6): Topisk okulær cyclosporin (f.eks. Restasis®), lifitegrast (Xiidra®), diquafosol (Diquas®), øjengeler, øjensalver, enhver administrationsvej for steroider, antihistaminer, antipsykotika, antidepressiva og NSAID'er.
12. Uvillig til at holde op med at bruge solcreme og ansigtsscrubs på panden eller øjenområdet under studieperioden.
13. Ryg inden for 3 måneder før besøg 1.
14. Igangværende glaukombehandling inden for 30 dage før besøg 1 og i undersøgelsesperioden.
15. Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før besøg 1 og under undersøgelsesperioden.