Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptivt dansetræningsprogram om kropskontrol, balance og funktionel mobilitet ved cerebral parese

12. januar 2025 opdateret af: Ayse Asena Yekdaneh, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekter af adaptivt danseøvelsesprogram på kropskontrol, balance og funktionel mobilitet hos børn og unge med cerebral parese

Den menneskelige krop har brug for et system til at kontrollere og koordinere sin handlingsplan for at udføre en effektiv handling. Dette system virker uregelmæssigt eller uhensigtsmæssigt hos personer med cerebral parese (CP). Et alternativ til at kontrollere disse lidelser er automatisk bevægelsesmodulation såsom dans. Dans, hvis hovedformål er at opnå en tilfredsstillende motorisk præstation, øger motorisk læring med sensoriske, perceptuelle og følelsesmæssige komponenter. Selvom effekterne af danseterapi på funktionalitet, balance og deltagelse hos mennesker med CP tidligere er blevet undersøgt i litteraturen, er det rapporteret, at evidensen er utilstrækkelig, og at der er behov for flere undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af adaptive danseøvelser på kropskontrol, balance og funktionel mobilitet hos børn og unge med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Kalkun
        • Işıl Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med cerebral parese
  • Frivillig
  • Alder mellem 6-18 år
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau 1 og niveau 2
  • At have kognitive færdigheder til at forstå og anvende adaptive danseøvelser, der skal gives.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med cerebral parese med kognitive forstyrrelser
  • Deltagere diagnosticeret med cerebral parese med syns- eller høreproblemer
  • Deltagere diagnosticeret med cerebral parese har en historie med traumer såsom botox eller muskelafspændingsoperation og/eller fraktur mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adaptiv danseøvelsesgruppe

Ud over de rutinemæssige fysioterapiprogrammer, der modtages i rehabiliteringscentret for børn og unge med cerebral parese, vil et adaptivt dansetræningsprogram blive anvendt 2 dage om ugen i rehabiliteringscentret i 5 uger og online i 3 uger i nærværelse af en fysioterapeut. . Varigheden af ​​hver session af de adaptive danseøvelser, der skal anvendes, er planlagt til at være 45-60 minutter. Det er planen, at de adaptive danseøvelser, der skal anvendes, vil blive ledsaget af den valgte sang.

Før og efter det 8 uger lange træningsprogram vil deltagernes kropsstabilisering, balance, funktionelle mobilitet og livskvalitet blive sat spørgsmålstegn ved med fastlagte spørgeskemaer og tests.
Andet: Adaptivt dansetræningsprogram
Det er planlagt at inkludere balance-, stabiliserings-, mobilitets-, hastigheds- og rytmeaktiviteter til øvelserne anvendt i Cerebral Parese rehabilitering og baseret på principperne for motorisk læring, og at anvende de dansetrin og figurer, der skal anvendes med visuelle og auditive stimuli.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn og unge med diagnosen cerebral parese vil fortsætte deres rutinemæssige fysioterapi- og genoptræningsprogrammer i rehabiliteringscentret. I starten af ​​undersøgelsen og efter 8 uger vil deltagernes trunkstabilisering, balance, funktionelle mobilitet og livskvalitet blive sat spørgsmålstegn ved med bestemte spørgeskemaer og tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk Control Measurement Scale (TCMS). Ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Ændring fra baseline TCMS-score efter 8 uger
TCMS består af statisk siddebalance, dynamisk siddekontrol (selektiv motorstyring og dynamisk rækkevidde) sektioner. Skalaen består af 15 emner i alt og er opdelt i fem, syv og tre emner. Alle emner vurderes bilateralt og scores på en 2, 3 eller 4 point rangskala. TCMS totalscore er mellem 0-58 og jo højere score, jo bedre ydeevne. Deltagernes trunkstabilisering vil blive evalueret med TCMS.
Ændring fra baseline TCMS-score efter 8 uger
Pædiatrisk balanceskala (PBS). Ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Ændring fra baseline PBS-score efter 8 uger
Fem-niveauet består af 14 elementer såsom siddende balance, stående balance, stå op fra siddende, bevægelse fra stående til siddende, forflytninger, skridt, rækkevidde, drejning og hop. Hvert emne får mellem 0-4 point. Høje score indikerer bedre ydeevne. Deltagernes balance vil blive evalueret med PBS.
Ændring fra baseline PBS-score efter 8 uger
Time Up and Go (TUG). Ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Ændring fra baseline TUG-score efter 8 uger
Deltageren, der sidder på gulvet uden armstøtte, hofte og knæ bøjet i 90 grader og fødderne på jorden bliver bedt om at rejse sig, gå 3 meter, vende sig om og sætte sig på stolen. Testen påføres 3 gange, tiden registreres og gennemsnittet af 3 forsøg tages. Deltagernes funktionelle mobilitet vil blive evalueret med TUG.
Ændring fra baseline TUG-score efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Outcomes Data Collection Instrument (PODCI). Ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Ændring fra baseline PODCI-score efter 8 uger
PODCI har 2 forældreskemaer (barn og unge) og ungdomsskemaer bestående af de samme spørgsmål. Testen er en Likert-type skala og består af 5 dele: Øvre ekstremitetsfunktioner-UEF, Fysisk funktion og Sport-FFS, Transfer og Basic Mobility-TM, Smerte-RA og Happiness / Satisfaction-MM, samt Forventninger-TB afsnit, hvor der stilles spørgsmålstegn ved forventninger til behandlingen. Hvert afsnit er beregnet mellem 0-100. Deltagernes livskvalitet vil blive evalueret med PODCI.
Ændring fra baseline PODCI-score efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayşe Asena Yekdaneh, Pt.,MSc., Istanbul University - Cerrahpasa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAGulnergiz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger