Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse for at vurdere lægemiddelinteraktion og QTc mellem Sitravatinib og en cocktail af substrater

7. maj 2024 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

En to-kohorte, todelt, fase 1, multicenter, åben-label, fast sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktion og QTc-vurderinger af Sitravatinib efterfulgt af kombinationsbehandling med Nivolumab hos patienter med avancerede solide maligniteter

Studie 516-010 er et åbent fase 1, lægemiddelinteraktions- og QTc-studie, der evaluerer effekten af ​​sitravatinib på probesubstrater for CYP450-enzymer og BCRP- og P-gp-transportører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af denne undersøgelse er designet til at evaluere potentialet for lægemiddelinteraktioner og QTc-effekter med sitravatinib monoterapi, når det administreres med probelægemidler til specifikke cytokrom P450 (CYP) enzymer (CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4) og P-glycoprotein (P- gp) og brystkræftresistensprotein (BCRP) transportører

Del 2 giver patienter mulighed for at fortsætte behandlingen med sitravatinib med tilsætning af checkpoint-hæmmeren Nivolumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98402
        • MultiCare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af inoperabel fremskreden/metastatisk solid tumor
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende medicinsk tilstand eller behov for behandling med medicin, der kan påvirke PK af undersøgelsesbehandlinger under del 1
  • Immunkompromitterende tilstande
  • Nedsat hjertefunktion
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1, del 1: Sitravatinib monoterapi (DDI-kohorte)
At evaluere potentialet for lægemiddelinteraktioner (DDI) med sitravatinib monoterapi. For at bestemme effekten af ​​sitravatinib på farmakokinetikken (PK) af midazolam (CYP3A4-probesubstrat), warfarin (CYP2C9-probesubstrat), dextromethorphan (CYP2D6-probesubstrat), rosuvastatin (BCRP-probesubstrat) og digoxin (P-gp-probesubstrat) .
Medicin: Sitravatinib
Sitravatinib er en lille molekylehæmmer af receptortyrosinkinaser
Andre navne:
  • MGCD516
Medicin: Warfarin
CYP2C9 probesubstrat
Andre navne:
  • Coumadin
Medicin: Dextromethorphan
CYP2D6 probesubstrat
Andre navne:
  • Robitussin
Medicin: Midazolam
CYP3A4-probesubstrat
Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Digoxin
P-gp-sondesubstrat
Andre navne:
  • LANOXICAPS
Medicin: Rosuvastatin
BCRP-sondesubstrat
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: Fase 1, del 1: Sitravatinib monoterapi (QTc-kohorte)
At evaluere QTc-forlængelserisikoen for sitravatinib hos patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer via C-QTc-modellering.
Medicin: Sitravatinib
Sitravatinib er en lille molekylehæmmer af receptortyrosinkinaser
Andre navne:
  • MGCD516
Eksperimentel: Fase 1, del 2: Kombinationsterapi (både DDI- og QTc-kohorter)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med Sitravatinib med tilføjelse af checkpoint-hæmmeren nivolumab.
Medicin: Sitravatinib
Sitravatinib er en lille molekylehæmmer af receptortyrosinkinaser
Andre navne:
  • MGCD516
Medicin: Nivolumab
Nivolumab er et programmeret dødsreceptor (PD-1) blokerende antistof
Andre navne:
  • OPDIVO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for probelægemidler; AUC fra tidspunkt nul til sidste datapunkt (AUC-sidste)
Tidsramme: Del 1; 1-20 dage
(warfarin, dextromethorphan, midazolam, digoxin og rosuvastatin) afledt af plasmakoncentrationens tidsprofil før og efter oral administration af sitravatinib
Del 1; 1-20 dage
PK-parametre for probelægemidler; AUC fra tid nul til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Del 1; 1-20 dage
(warfarin, dextromethorphan, midazolam, digoxin og rosuvastatin) afledt af plasmakoncentrationens tidsprofil før og efter oral administration af sitravatinib
Del 1; 1-20 dage
PK-parametre for probelægemidler; C-max
Tidsramme: Del 1; 1-20 dage
(warfarin, dextromethorphan, midazolam, digoxin og rosuvastatin) afledt af plasmakoncentrationens tidsprofil før og efter oral administration af sitravatinib
Del 1; 1-20 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Karakterisering af AE'er efter forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studiebehandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK-parametre for sitravatinib og M10; C-max
Tidsramme: 1-20 dage
C-max
1-20 dage
Plasma PK-parametre for sitravatinib og M10; AUC over doseringsintervallet (AUC)
Tidsramme: 1-20 dage
AUC over doseringsintervallet (AUC)
1-20 dage
Plasma PK-parametre for sitravatinib og M10; laveste plasmakoncentration (C-trough)
Tidsramme: 1-20 dage
laveste plasmakoncentration (C-trough)
1-20 dage
Plasma PK-parametre for sitravatinib og M10; tid til maksimal koncentration (t-max)
Tidsramme: 1-20 dage
tid til maksimal koncentration (t-max)
1-20 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1-20 dage
Sikkerhed karakteriseret ved type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelse af behandling af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
1-20 dage
QT/QTc
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis til dag 10 (QTc-kohorte); Del 1: Præ-dosis til dag 14 (DDI-kohorte)
EKG-data
Del 1: Præ-dosis til dag 10 (QTc-kohorte); Del 1: Præ-dosis til dag 14 (DDI-kohorte)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 516-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger