Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse for at vurdere lægemiddelinteraktion og QTc mellem Sitravatinib og en cocktail af substrater

7. maj 2024 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

En to-kohorte, todelt, fase 1, multicenter, åben-label, fast sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktion og QTc-vurderinger af Sitravatinib efterfulgt af kombinationsbehandling med Nivolumab hos patienter med avancerede solide maligniteter

Studie 516-010 er et åbent fase 1, lægemiddelinteraktions- og QTc-studie, der evaluerer effekten af ​​sitravatinib på probesubstrater for CYP450-enzymer og BCRP- og P-gp-transportører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af denne undersøgelse er designet til at evaluere potentialet for lægemiddelinteraktioner og QTc-effekter med sitravatinib monoterapi, når det administreres med probelægemidler til specifikke cytokrom P450 (CYP) enzymer (CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4) og P-glycoprotein (P- gp) og brystkræftresistensprotein (BCRP) transportører

Del 2 giver patienter mulighed for at fortsætte behandlingen med sitravatinib med tilsætning af checkpoint-hæmmeren Nivolumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98402
        • MultiCare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af inoperabel fremskreden/metastatisk solid tumor
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende medicinsk tilstand eller behov for behandling med medicin, der kan påvirke PK af undersøgelsesbehandlinger under del 1
  • Immunkompromitterende tilstande
  • Nedsat hjertefunktion
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1, del 1: Sitravatinib monoterapi (DDI-kohorte)
At evaluere potentialet for lægemiddelinteraktioner (DDI) med sitravatinib monoterapi. For at bestemme effekten af ​​sitravatinib på farmakokinetikken (PK) af midazolam (CYP3A4-probesubstrat), warfarin (CYP2C9-probesubstrat), dextromethorphan (CYP2D6-probesubstrat), rosuvastatin (BCRP-probesubstrat) og digoxin (P-gp-probesubstrat) .
Medicin: Sitravatinib
Sitravatinib er en lille molekylehæmmer af receptortyrosinkinaser
Andre navne:
  • MGCD516
Medicin: Warfarin
CYP2C9 probesubstrat
Andre navne:
  • Coumadin
Medicin: Dextromethorphan
CYP2D6 probesubstrat
Andre navne:
  • Robitussin
Medicin: Midazolam
CYP3A4-probesubstrat
Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: Digoxin
P-gp-sondesubstrat
Andre navne:
  • LANOXICAPS
Medicin: Rosuvastatin
BCRP-sondesubstrat
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: Fase 1, del 1: Sitravatinib monoterapi (QTc-kohorte)
At evaluere QTc-forlængelserisikoen for sitravatinib hos patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer via C-QTc-modellering.
Medicin: Sitravatinib
Sitravatinib er en lille molekylehæmmer af receptortyrosinkinaser
Andre navne:
  • MGCD516
Eksperimentel: Fase 1, del 2: Kombinationsterapi (både DDI- og QTc-kohorter)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med Sitravatinib med tilføjelse af checkpoint-hæmmeren nivolumab.
Medicin: Sitravatinib
Sitravatinib er en lille molekylehæmmer af receptortyrosinkinaser
Andre navne:
  • MGCD516
Medicin: Nivolumab
Nivolumab er et programmeret dødsreceptor (PD-1) blokerende antistof
Andre navne:
  • OPDIVO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for probelægemidler; AUC fra tidspunkt nul til sidste datapunkt (AUC-sidste)
Tidsramme: Del 1; 1-20 dage
(warfarin, dextromethorphan, midazolam, digoxin og rosuvastatin) afledt af plasmakoncentrationens tidsprofil før og efter oral administration af sitravatinib
Del 1; 1-20 dage
PK-parametre for probelægemidler; AUC fra tid nul til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Del 1; 1-20 dage
(warfarin, dextromethorphan, midazolam, digoxin og rosuvastatin) afledt af plasmakoncentrationens tidsprofil før og efter oral administration af sitravatinib
Del 1; 1-20 dage
PK-parametre for probelægemidler; C-max
Tidsramme: Del 1; 1-20 dage
(warfarin, dextromethorphan, midazolam, digoxin og rosuvastatin) afledt af plasmakoncentrationens tidsprofil før og efter oral administration af sitravatinib
Del 1; 1-20 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Karakterisering af AE'er efter forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studiebehandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK-parametre for sitravatinib og M10; C-max
Tidsramme: 1-20 dage
C-max
1-20 dage
Plasma PK-parametre for sitravatinib og M10; AUC over doseringsintervallet (AUC)
Tidsramme: 1-20 dage
AUC over doseringsintervallet (AUC)
1-20 dage
Plasma PK-parametre for sitravatinib og M10; laveste plasmakoncentration (C-trough)
Tidsramme: 1-20 dage
laveste plasmakoncentration (C-trough)
1-20 dage
Plasma PK-parametre for sitravatinib og M10; tid til maksimal koncentration (t-max)
Tidsramme: 1-20 dage
tid til maksimal koncentration (t-max)
1-20 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1-20 dage
Sikkerhed karakteriseret ved type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelse af behandling af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
1-20 dage
QT/QTc
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis til dag 10 (QTc-kohorte); Del 1: Præ-dosis til dag 14 (DDI-kohorte)
EKG-data
Del 1: Præ-dosis til dag 10 (QTc-kohorte); Del 1: Præ-dosis til dag 14 (DDI-kohorte)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 516-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Sitravatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner