Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet effektivitet af højintensiv laserterapi hos patienter med knæartrose

12. maj 2021 opdateret af: Mahidol University

Kortsigtet effektivitet af højintensiv laserterapi til at lindre smerter hos patienter med knæartrose: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Knæartrose (KOA) er et af de mest almindelige sundhedsproblemer rundt om i verden. Ifølge dette er flere interventioner blevet brugt til at behandle denne gruppe af patienter, herunder farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling, såsom vægtreduktion, adfærdsændring og fysioterapi. For nylig er høj-intensitet laserterapi (HILT) blevet brugt til at behandle patienter med KOA. Resultaterne af tidligere undersøgelser viste, at HILT kunne bidrage til at reducere smerter samt forbedret funktion hos patienter med mild til moderat KOA. Der var dog stadig ingen standardiserede retningslinjer for HILT-behandling i KOA. Ingen tidligere undersøgelser evaluerede heller ikke effektiviteten af ​​HILT hos patienter med svær KOA. Den nuværende undersøgelse rekrutterede derfor ikke kun mild til moderat grad, men også svær grad. Formålet med undersøgelsen var at bestemme effektiviteten af ​​HILT med hensyn til smertelindring hos patienter med mild, moderat og svær KOA. Hypotesen var, at HILT effektivt ville reducere smerte hos patienter med KOA sammenlignet med falsk laser plus konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse er et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg, der sammenlignede effektiviteten af ​​HPLT med falsk laser hos patienter med KOA.
  • 42 patienter, som havde KOA diagnosticeret af American College of Rheumatology (ACR) 2016-retningslinjer, blev rekrutteret inklusive et frafald på 20 %.
  • Deltagerne blev derefter tilfældigt fordelt i to grupper (21 deltagere pr. gruppe), hovedsageligt HILT og falsk laser. Begge grupper modtog også konservativ behandling såsom sygdomsundervisning, motion og råd til vægttab.
  • Interventionsgruppen modtog HILT, som blev påført på den mediale, laterale og bageste del af knæleddet. Den samlede energi var 562,5 J pr. session, som blev udført 2-3 sessioner om ugen, i alt 10 sessioner.
  • Kontrolgruppen modtog falsk laser med samme enhed i 10 sessioner plus konservativ behandling som i interventionsgruppen.
  • Resultatmålene, VAS og T-WOMAC score blev registreret før og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Statistisk analyse blev udført ved brug af SPSS 18.0 version for at evaluere den statistisk signifikante ændring inden for den samme gruppe og forskellen mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær knæ-OA diagnosticeret baseret på American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer for tidlig diagnose af knæartrose 2016.
  • Patienter, der havde knæsmerter i mindst 6 måneder og havde VAS-score større end 4 ud af 10 point
  • Patienter med knæ-OA, som har Kellgren And Lawrence (KL) klassifikationstrin 2-4.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har sekundær knæ-OA forårsaget af andre patologier
  • Patienter, der tidligere har haft kortikosteroid eller hyaluronat injiceret i knæleddet inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der blev behandlet med fysioterapiudstyr inden for 1 måned før undersøgelsen
  • Anamnese med slagtilfælde, blødningsforstyrrelser, kræft, dyb venetrombose, kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser
  • Kontraindiker til laserterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv laserterapi (HILT)
Deltagerne i interventionsgruppen blev behandlet med HILT, som blev påført knæleddet (2-3 sessioner om ugen i i alt 10 sessioner) plus konservativ behandling.
Enhed: Højintensiv laserterapi (HILT)

HILT blev udført med Multiwave Locked System (MLS) laserterapi, der kombinerede 2 laserbølgelængder (808 og 905 nm) for at styrke virkningerne af HILT. Laseren blev påført på mediale, laterale og posteriore dele omkring knæleddet. Den samlede energi pr. session var 562,5 Joule (J), hvilket blev udført 2-3 gange om ugen i i alt 10 sessioner.

Derudover modtog deltagerne konservativ behandling for OA i knæet, såsom undervisning om sygdommen, korrekte aktiviteter og motion.

Andre navne:
  • Højeffekt laserterapi (HPLT)
Sham-komparator: Sham laser
Kontrolgruppen modtog en falsk laser af den samme lasermaskine (2-3 sessioner om ugen i i alt 10 sessioner) plus konservativ behandling.
Enhed: Sham laser
Kontrolgruppen modtog en falsk laser (2-3 gange om ugen i i alt 10 sessioner) plus konservativ behandling som i interventionsgruppen. Lasermaskinen var den samme som i interventionsgruppen; dog blev laseren påført uden at frigive laserenergi til knæleddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS blev registreret i de to tidspunkter. Det første tidspunkt var ved baseline eller før påbegyndelse af behandlingen. Derefter blev VAS registreret efter intervention (4 uger fra baseline) som det andet tidspunkt.
VAS er den standardiserede smertemåling, som giver forsøgspersoner mulighed for at vurdere smertescore ved hjælp af linealskalaen. Denne smerteskala starter fra 0 hvilket betyder ingen smerte til 10 hvilket betyder maksimal smerte.
VAS blev registreret i de to tidspunkter. Det første tidspunkt var ved baseline eller før påbegyndelse af behandlingen. Derefter blev VAS registreret efter intervention (4 uger fra baseline) som det andet tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thai version af Western Ontario og McMaster (WOMAC) slidgigtindeks for knæartrose (T-WOMAC)
Tidsramme: T-WOMAC blev optaget i de to tidspunkter. Først blev T-WOMAC registreret ved baseline og blev derefter registreret efter intervention (4 uger fra baseline) som det andet tidspunkt.
WOMAC-score er det spørgeskema, der bruges til at vurdere smerte og funktion hos patienter med knæ-OA. Denne score består af 3 underskalaer inklusive smerter, funktion og ledstivhed. Den samlede score for alle underskalaer er 96 point, hvor den højere score afspejler patientens mere handicappede. For den thailandske version af WOMAC er denne score blevet bevist gyldig til brug hos patienter med knæ-OA.
T-WOMAC blev optaget i de to tidspunkter. Først blev T-WOMAC registreret ved baseline og blev derefter registreret efter intervention (4 uger fra baseline) som det andet tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MURA2016/242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger