Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet effektivitet af højintensiv laserterapi hos patienter med knæartrose

12. maj 2021 opdateret af: Mahidol University

Kortsigtet effektivitet af højintensiv laserterapi til at lindre smerter hos patienter med knæartrose: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Knæartrose (KOA) er et af de mest almindelige sundhedsproblemer rundt om i verden. Ifølge dette er flere interventioner blevet brugt til at behandle denne gruppe af patienter, herunder farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling, såsom vægtreduktion, adfærdsændring og fysioterapi. For nylig er høj-intensitet laserterapi (HILT) blevet brugt til at behandle patienter med KOA. Resultaterne af tidligere undersøgelser viste, at HILT kunne bidrage til at reducere smerter samt forbedret funktion hos patienter med mild til moderat KOA. Der var dog stadig ingen standardiserede retningslinjer for HILT-behandling i KOA. Ingen tidligere undersøgelser evaluerede heller ikke effektiviteten af ​​HILT hos patienter med svær KOA. Den nuværende undersøgelse rekrutterede derfor ikke kun mild til moderat grad, men også svær grad. Formålet med undersøgelsen var at bestemme effektiviteten af ​​HILT med hensyn til smertelindring hos patienter med mild, moderat og svær KOA. Hypotesen var, at HILT effektivt ville reducere smerte hos patienter med KOA sammenlignet med falsk laser plus konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse er et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg, der sammenlignede effektiviteten af ​​HPLT med falsk laser hos patienter med KOA.
  • 42 patienter, som havde KOA diagnosticeret af American College of Rheumatology (ACR) 2016-retningslinjer, blev rekrutteret inklusive et frafald på 20 %.
  • Deltagerne blev derefter tilfældigt fordelt i to grupper (21 deltagere pr. gruppe), hovedsageligt HILT og falsk laser. Begge grupper modtog også konservativ behandling såsom sygdomsundervisning, motion og råd til vægttab.
  • Interventionsgruppen modtog HILT, som blev påført på den mediale, laterale og bageste del af knæleddet. Den samlede energi var 562,5 J pr. session, som blev udført 2-3 sessioner om ugen, i alt 10 sessioner.
  • Kontrolgruppen modtog falsk laser med samme enhed i 10 sessioner plus konservativ behandling som i interventionsgruppen.
  • Resultatmålene, VAS og T-WOMAC score blev registreret før og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Statistisk analyse blev udført ved brug af SPSS 18.0 version for at evaluere den statistisk signifikante ændring inden for den samme gruppe og forskellen mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær knæ-OA diagnosticeret baseret på American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer for tidlig diagnose af knæartrose 2016.
  • Patienter, der havde knæsmerter i mindst 6 måneder og havde VAS-score større end 4 ud af 10 point
  • Patienter med knæ-OA, som har Kellgren And Lawrence (KL) klassifikationstrin 2-4.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har sekundær knæ-OA forårsaget af andre patologier
  • Patienter, der tidligere har haft kortikosteroid eller hyaluronat injiceret i knæleddet inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der blev behandlet med fysioterapiudstyr inden for 1 måned før undersøgelsen
  • Anamnese med slagtilfælde, blødningsforstyrrelser, kræft, dyb venetrombose, kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser
  • Kontraindiker til laserterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv laserterapi (HILT)
Deltagerne i interventionsgruppen blev behandlet med HILT, som blev påført knæleddet (2-3 sessioner om ugen i i alt 10 sessioner) plus konservativ behandling.
Enhed: Højintensiv laserterapi (HILT)

HILT blev udført med Multiwave Locked System (MLS) laserterapi, der kombinerede 2 laserbølgelængder (808 og 905 nm) for at styrke virkningerne af HILT. Laseren blev påført på mediale, laterale og posteriore dele omkring knæleddet. Den samlede energi pr. session var 562,5 Joule (J), hvilket blev udført 2-3 gange om ugen i i alt 10 sessioner.

Derudover modtog deltagerne konservativ behandling for OA i knæet, såsom undervisning om sygdommen, korrekte aktiviteter og motion.

Andre navne:
  • Højeffekt laserterapi (HPLT)
Sham-komparator: Sham laser
Kontrolgruppen modtog en falsk laser af den samme lasermaskine (2-3 sessioner om ugen i i alt 10 sessioner) plus konservativ behandling.
Enhed: Sham laser
Kontrolgruppen modtog en falsk laser (2-3 gange om ugen i i alt 10 sessioner) plus konservativ behandling som i interventionsgruppen. Lasermaskinen var den samme som i interventionsgruppen; dog blev laseren påført uden at frigive laserenergi til knæleddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS blev registreret i de to tidspunkter. Det første tidspunkt var ved baseline eller før påbegyndelse af behandlingen. Derefter blev VAS registreret efter intervention (4 uger fra baseline) som det andet tidspunkt.
VAS er den standardiserede smertemåling, som giver forsøgspersoner mulighed for at vurdere smertescore ved hjælp af linealskalaen. Denne smerteskala starter fra 0 hvilket betyder ingen smerte til 10 hvilket betyder maksimal smerte.
VAS blev registreret i de to tidspunkter. Det første tidspunkt var ved baseline eller før påbegyndelse af behandlingen. Derefter blev VAS registreret efter intervention (4 uger fra baseline) som det andet tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thai version af Western Ontario og McMaster (WOMAC) slidgigtindeks for knæartrose (T-WOMAC)
Tidsramme: T-WOMAC blev optaget i de to tidspunkter. Først blev T-WOMAC registreret ved baseline og blev derefter registreret efter intervention (4 uger fra baseline) som det andet tidspunkt.
WOMAC-score er det spørgeskema, der bruges til at vurdere smerte og funktion hos patienter med knæ-OA. Denne score består af 3 underskalaer inklusive smerter, funktion og ledstivhed. Den samlede score for alle underskalaer er 96 point, hvor den højere score afspejler patientens mere handicappede. For den thailandske version af WOMAC er denne score blevet bevist gyldig til brug hos patienter med knæ-OA.
T-WOMAC blev optaget i de to tidspunkter. Først blev T-WOMAC registreret ved baseline og blev derefter registreret efter intervention (4 uger fra baseline) som det andet tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MURA2016/242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Højintensiv laserterapi (HILT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner