RW-Precision-Coupler Clinical Investigation

Inklusionskriterier:

• Geografisk og fysisk i stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for planlagte evalueringer og opfølgningsaftaler

  • Flydende i det tyske sprog
  • Personer på 18 år eller ældre
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Lægen skal fuldt ud vurdere de potentielle risici og fordele for patienten forud for beslutningen om at implantere RW-Precision-Coupler. Lægen skal udøve medicinsk dømmekraft og overveje patientens komplette hospitalsjournal (også kaldet sygehistorie)
  • Ingen tidligere aktiv mellemøreimplantatoperation udført i det implanterede øre

  • Følgende indikation for VORP503:

    • For en patient med sensorineuralt høretab, ren-tone luftledningstærskelniveauer på eller inden for niveauerne anført nedenfor:
    • For en patient med konduktivt eller blandet høretab, tærskelværdier for ren tonus knogleledning på eller inden for de niveauer, der er anført nedenfor:
    • En patient skal have en øreanatomi, der kan lette placeringen af ​​FMT i kontakt med en passende vibrationsstruktur i øret.
    • En patient med sensorineuralt høretab skal være en aktuel bruger af et akustisk høreapparat og have brugt dette apparat i mindst 4 timer (gennemsnit) om dagen i mindst 3 måneder forud for evalueringen, eller skal ikke være i stand til at bære eller have gavn af konventionelle høreapparater af medicinske årsager.
    • En patient skal være psykologisk og følelsesmæssigt stabil med realistiske forventninger til fordelene og begrænsningerne ved Soundbridge

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg (på enhed eller på lægemiddel), som ville interferere med resultaterne af undersøgelsen

  • Graviditet eller amning

  • Kontraindikation for RWP-Coupler Sizer:

    • hvis en patient vides at være intolerant over for de materialer, der anvendes i RWP-Coupler.
    • hvis en patient vides at være intolerant over for de materialer, der anvendes i RWP-Coupler Sizer.
    • i tilfælde af en fast stapes fodplade.

  • Kontraindikation for VORP503:

    • En patient er kendt for at være intolerant over for de materialer, der anvendes i implantatet (silikone-elastomer af medicinsk kvalitet, epoxy af medicinsk kvalitet og titanium).
    • En patient med retrocochleære eller centrale auditive lidelser.
    • En patient med ikke-reagerende aktiv øreinfektion og/eller kronisk væske i eller omkring øret.
    • En patient, hvis høretab har vist en forbedret og faldende udsving over en toårig periode på 15 dB i begge retninger.
    • En patient med enhver fysisk, psykologisk eller følelsesmæssig lidelse, der ville forstyrre operationen eller evnen til at udføre test- og rehabiliteringsprocedurer.
    • En patient med en hud- eller hovedbundslidelse, der kan forhindre fastgørelse af lydprocessoren med en magnet.